- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07528677
비만에서 어려운 기도 예측을 위한 초음파 대 임상 매개변수
비만 환자에서 기도 초음파와 기존의 어려운 기도 예측 파라미터의 비교: 전향적 관찰 연구
비만은 상기도의 해부학적 변화와 관련이 있어 마취 중 난성 후두경 검사 및 난성 마스크 환기의 위험을 증가시킵니다. Mallampati 점수, 목둘레, STOP-BANG 척도와 같은 기존 기도 평가 매개변수는 널리 사용되지만 비만 환자에서 예측 정확도가 제한적입니다. 기도 초음파는 난성 기도 예측을 위한 유망한 비침습적 도구로 부상했지만, 초음파 기준은 아직 표준화되지 않았습니다.
이 전향적 관찰 연구는 전신 마취 하에 예정된 선택적 수술을 받는 성인 비만 환자(BMI >30 kg/m²)에서 난성 기도를 예측하는 데 기도 초음파의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 초음파 측정은 설골 수준에서 피부에서 설골까지의 거리(DSHB), 갑상설골막 수준에서의 전경부 연부 조직 두께, 그리고 설골-턱 거리 비율(HMDR)을 포함합니다. 이러한 매개변수는 기존 기도 평가 도구와 비교되고, 수술 중 Cormack-Lehane 후두경 검사 등급 및 Han 척도 마스크 환기 점수와 상관관계를 분석하여 난성 기도에 대한 예측 가치를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기도 관리(airway management)는 임상 마취의 중요한 구성 요소입니다. 곤란기도(difficult airway)는 일반적으로 훈련받은 마취의사가 마스크 환기, 후두경 검사, 성문상기도 환기, 기관 내 삽관, 발관 또는 침습적 기도 관리에 어려움을 겪는 상황으로 정의됩니다. 예기치 않은 곤란 후두경 검사와 곤란 마스크 환기는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 곤란 후두경 검사와 삽관의 발생률은 약 1.5-13%로 추정되며, 마취 관련 사망의 약 28%는 실패한 마스크 환기 또는 삽관에 기인합니다.
비만(BMI ≥30 kg/m²)은 상기도와 두경부 영역에서 상당한 해부학적 변화와 관련이 있습니다. 인두와 하인두에 지방 조직이 축적되면 기도 내강이 좁아집니다. 더 큰 혀는 후두경 검사 동안 턱밑 공간으로 이동시키기 더 어렵습니다. 비대한 편도는 구인두 공간을 더욱 감소시킵니다. 목, 어깨 및 등에 지방이 침착되면 후두경 검사를 위한 최적의 환자 자세를 취하기가 복잡해집니다. 얼굴과 뺨 주변의 과도한 연조직은 효과적인 마스크 밀봉과 환기를 저해합니다.
휴대용 초음파 기술의 발전으로, 기도 초음파 검사는 수술 전 기도 평가를 위한 점점 더 많이 활용되는 임상 도구가 되었습니다. 그러나 곤란기도를 예측하기 위한 초음파 기준은 아직 표준화되지 않았습니다.
연구 프로토콜:
전신 마취 하에 구강 기관 내 삽관이 필요한 선택적 수술을 예정한 성인 비만 환자(BMI >30 kg/m², 연령 18-65세, ASA I-III)가 등록됩니다. 수술실에 들어가기 전에 다음과 같은 전통적인 기도 매개변수가 평가될 것입니다: 목 둘레, Mallampati 점수 및 STOP-BANG 척도. 기도 초음파 측정은 수술 전에 수행되며 다음을 포함할 것입니다:
횡단면에서 설골 수준의 피부에서 설골까지의 거리(DSHB) 갑상설골막 수준의 전경부 연조직 두께 턱설골 거리 비율(HMDR): 신전 시 턱설골 거리(HMDe)와 중립 위치에서의 턱설골 거리(HMDn)의 비율
수술실에 도착하면, 심전도(ECG), 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도(SpO2), 체온 및 이분광 지수(BIS)를 포함한 표준 모니터링이 적용될 것입니다. 모니터링과 사전 산소화(마스크를 통해 100% 산소로 2분) 후, 정맥 내 프로포폴 2 mg/kg, 펜타닐 2 mcg/kg 및 로쿠로늄 0.6 mg/kg으로 표준 마취 유도를 수행할 것입니다. 적절한 신경근 차단 후, 구강 기관 내 삽관이 수행될 것입니다.
마스크 환기 곤란은 마스크 환기 단계 동안 Han 척도를 사용하여 등급이 매겨질 것입니다. 후두경 검사 곤란은 삽관 시점에 Cormack-Lehane 분류를 사용하여 등급이 매겨질 것입니다.
기계 환기는 6-8 ml/kg의 조류 호기량과 35-40 mmHg의 말단 호기 CO2(EtCO2)를 목표로 용량 조절 모드로 유지될 것입니다. 마취 유지는 2 L/분의 50% O2/공기 중 1.5-2% 세보플루레인과 정맥 내 레미펜타닐 주입 0.05-0.5 mcg/kg/분으로 제공되며, BIS 40-60을 목표로 합니다. 정상 체온은 시술 내내 능동적 강제 공기 가온 장치로 유지될 것입니다.
수술 종료 20분 전, 표준 수술 후 진통 및 예방 조치가 투여될 것입니다: 파라세타몰 1 g, 트라마돌 1 mg/kg 및 온단세트론 4 mg 정맥 내. 심박수, 혈압, EtCO2 및 SpO2는 수술 중 매 30분마다 기록될 것입니다.
수술 종료 시, 마취제가 중단될 것입니다. 자발적 호흡 노력이 회복되면 신경근 차단의 역전을 위해 수감마덱스 2 mg/kg IV가 투여될 것입니다. 적절한 호흡 노력과 BIS ≥85인 환자는 의식이 있고 근력과 혈역학적 안정성이 회복되었을 때 발관되어 마취 후 회복실(PACU)로 이송될 것입니다. 표준 모니터링은 병동 이송 전까지 PACU에서 계속될 것입니다.
주요 결과: DSHB 및 HMDR 매개변수를 사용한 수술 전 전경부 초음파 평가 및 수술 중 Cormack-Lehane 등급과의 상관관계.
부차적 결과: DSHB와 HMDR이 Cormack-Lehane 후두경 검사 등급 및 Han 척도 마스크 환기 점수와 상관관계가 있을 때 성인 비만 환자에서 곤란기도를 예측할 수 있는지 여부 결정.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emin Mert Koyutürk, MD
- 전화번호: +905362403394
- 이메일: mertkytrk@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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연락하다:
- cansu ofluoglu, md
- 전화번호: +905358640564
- 이메일: cansuakin.iu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 18-65세
- 체질량지수(BMI) >30 kg/m²
- ASA 신체 상태 분류 I, II 또는 III
- 전신 마취 하 구강 기관 삽관이 필요한 선택적 수술 예정
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 응급 수술
- 이전 두경부 수술 또는 방사선 치료 병력
- 알려진 또는 예상되는 기도 관리 어려움(기관 삽관 어려움 병력)
- 경추 병리 또는 목 가동성 제한 존재
- 구인두 또는 후두 병리 존재
- 임신
- 기관절개술 환자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전신 마취를 받는 비만 환자
성인 비만 환자(BMI >30 kg/m², 18-65세, ASA I-III) 중 전신 마취 하 구강 기관 삽관이 필요한 선택적 수술을 예정한 환자.
수술 전 기도 평가는 기존 파라미터(Mallampati 점수, 목 둘레, STOP-BANG 척도)와 기도 초음파 측정(피부에서 설골까지의 거리[DSHB] 및 설골-턱 거리 비율[HMDR])을 포함합니다.
표준 마취 유도는 프로포폴 2 mg/kg, 펜타닐 2 mcg/kg, 로쿠로늄 0.6 mg/kg으로 수행됩니다.
마스크 환기 난이도는 Han 척도를 사용하고, 후두경 검사 난이도는 Cormack-Lehane 분류를 사용하여 평가합니다.
마취는 세보플루레인과 레미펜타닐 지속 주입으로 BIS 40-60을 목표로 유지됩니다.
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훈련된 마취과 의사가 선형 초음파 탐촉자를 사용하여 환자를 앙와위 자세로 두고 머리를 중립 위치에 놓은 상태에서 수술 전 기도 초음파 검사를 시행합니다.
다음 측정값을 획득합니다: (1) 설골 수준의 횡단면에서 피부에서 설골까지의 최소 거리(DSHB), (2) 갑상설골막 수준에서의 전경부 연부 조직 두께, (3) 완전 신전 시의 설골-턱끝 거리(HMDe)와 중립 위치 시의 설골-턱끝 거리(HMDn)의 비율로 계산되는 설골-턱끝 거리 비율(HMDR).
이러한 초음파 매개변수는 비만 환자의 어려운 기도를 예측하는 데 있어 그 예측 가치를 평가하기 위해 수술 중 코맥-레인 후두경 등급 및 한 척도 마스크 환기 점수와 상관관계를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 기도 파라미터(DSHB 및 HMDR)와 Cormack-Lehane 후두경 검사 등급 간의 상관관계
기간: 수술/시술 주기
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전처술 초음파 측정 항목 중 설골 수준에서 피부에서 설골까지의 최소 거리(DSHB)와 설하부-턱 거리 비율(HMDR, 완전 신전 시 설하부-턱 거리를 중립 위치 시 설하부-턱 거리로 나눈 값)은 수술 중 코맥-레인 후두경 검사 등급과 상관관계를 분석합니다.
코맥-레인 등급 III 및 IV는 어려운 후두경 검사로 정의됩니다.
어려운 후두경 검사를 예측하는 DSHB와 HMDR의 진단 정확도는 ROC 곡선 분석을 사용하여 평가됩니다.
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수술/시술 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어려운 후두경 검사에 대한 기존 기도 매개변수의 예측 가치
기간: 수술 전후/시술 전후
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기존의 수술 전 기도 평가 파라미터인 Mallampati 점수, 목둘레, STOP-BANG 척도는 수술 중 Cormack-Lehane 후두경 검사 등급과 상관관계를 분석할 것입니다.
Cormack-Lehane 등급 III과 IV는 어려운 후두경 검사로 정의됩니다.
각 기존 파라미터의 진단 정확도는 ROC 곡선 분석을 사용하여 평가하고 초음파 파라미터와 비교할 것입니다.
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수술 전후/시술 전후
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어려운 마스크 환기 예측을 위한 초음파 및 기존 기도 매개변수의 예측 가치
기간: 수술 전후/시술 전후
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수술 전 초음파 측정(DSHB 및 HMDR)과 기존 기도 파라미터(Mallampati 점수, 목 둘레, STOP-BANG 척도)는 한 척도(Han Scale)를 사용하여 등급이 매겨진 수술 중 마스크 환기 어려움과 상관관계를 분석합니다.
한 척도(Han Scale) III등급과 IV등급은 어려운 마스크 환기로 정의됩니다.
각 파라미터의 진단 정확도는 ROC 곡선 분석을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전후/시술 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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