- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07528872
Sérový COMP a MMP-3 u osteoartrózy kolenního kloubu (KOACOMP)
Vyhodnocení vztahu mezi hladinami sérového COMP (chrupavkového oligomerního matrixového proteinu) a MMP-3 (matrixové metaloproteinázy-3) a klinickou a radiologickou závažností u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu
Osteoartritida kolene je běžné degenerativní onemocnění kloubů charakterizované bolestí, ztuhlostí a funkčním omezením, které významně ovlivňuje kvalitu života. Kromě mechanických faktorů hrají klíčovou roli v progresi onemocnění degradace chrupavky a remodelace extracelulární matrix. Proto se identifikace spolehlivých biomarkerů odrážejících závažnost onemocnění stala důležitým výzkumným zaměřením.
Chrupavkový oligomerní matrixový protein (COMP) je strukturální složka chrupavky spojená s obměnou chrupavky, zatímco matrixová metaloproteináza-3 (MMP-3) je proteolytický enzym zapojený do degradace extracelulární matrix. Oba biomarkery jsou podle studií zvýšené u osteoartritidy a mohou odrážet závažnost onemocnění.
Cílem této průřezové observační studie je vyhodnotit vztah mezi hladinami sérového COMP a MMP-3 a klinickou a radiologickou závažností u pacientů s osteoartritidou kolene. Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), funkční stav pomocí indexu osteoartritidy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) a radiologická závažnost pomocí Kellgren-Lawrenceovy klasifikace. Funkční výkonnost bude také hodnocena pomocí testu 5krát sed-lez.
Dále budou hladiny sérového COMP a MMP-3 porovnány mezi pacienty s osteoartritidou kolene a zdravými kontrolami. Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení vztahu mezi biochemickými markery a klinickou závažností u osteoartritidy a mohou poskytnout poznatky o jejich potenciální diagnostické a prognostické hodnotě.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoartritida kolenního kloubu (OA) je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních onemocnění a celosvětově hlavní příčinou bolesti, invalidity a snížené kvality života. Patofyziologie OA zahrnuje nejen mechanickou degeneraci, ale také složité biologické procesy včetně degradace chrupavky, zánětu synovie a remodelace extracelulární matrix. V posledních letech roste zájem o identifikaci biochemických markerů, které mohou odrážet závažnost a progresi onemocnění.
Chrupavkový oligomerní matrix protein (COMP) je nekolagenní protein extracelulární matrix nacházející se převážně v chrupavce a jeho hladiny v séru jsou považovány za odraz obratu a degradace chrupavky. Matrix metaloproteináza-3 (MMP-3) je důležitý proteolytický enzym podílející se na rozkladu složek extracelulární matrix a hraje klíčovou roli při destrukci chrupavky u osteoartritidy. U pacientů s OA byly zaznamenány zvýšené hladiny těchto biomarkerů, které mohou souviset se závažností onemocnění.
Tato průřezová observační studie je navržena ke zkoumání vztahu mezi hladinami COMP a MMP-3 v séru a klinickou a radiologickou závažností u pacientů s osteoartritidou kolenního kloubu. Bude zahrnuto celkem 60 účastníků, skládajících se z 30 pacientů s diagnózou osteoartritidy kolenního kloubu a 30 zdravých kontrol s podobnými demografickými charakteristikami.
Klinické hodnocení bude zahrnovat závažnost bolesti měřenou vizuální analogovou škálou (VAS) a funkční stav posuzovaný pomocí indexu osteoartritidy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC). Funkční výkon bude hodnocen pomocí testu 5× sednutí a postavení. Radiologická závažnost bude stanovena podle Kellgren-Lawrenceovy klasifikace na základě standardních rentgenových snímků kolena.
Žilní vzorky krve budou odebrány za aseptických podmínek. Sérové vzorky budou odděleny centrifugací a skladovány za vhodných podmínek do analýzy. Hladiny COMP a MMP-3 v séru budou měřeny pomocí ověřených souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA) v akreditované laboratoři. Všechny vzorky budou analyzovány podle pokynů výrobce.
Primárním cílem studie je vyhodnotit asociaci mezi hladinami COMP a MMP-3 v séru a parametry klinické a radiologické závažnosti u osteoartritidy kolenního kloubu. Sekundární cíle zahrnují srovnání hladin biomarkerů mezi pacienty a zdravými kontrolami a prozkoumání nezávislé prediktivní hodnoty těchto biomarkerů po adjustaci na potenciální rušivé faktory jako věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti.
Předpokládá se, že hladiny COMP a MMP-3 v séru budou u pacientů s osteoartritidou kolenního kloubu významně vyšší ve srovnání se zdravými kontrolami a budou vykazovat pozitivní korelaci se závažností bolesti, funkčním postižením a radiologickým stupněm. Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu pochopení role biochemických markerů u osteoartritidy a podpořit jejich potenciální využití v klinickém hodnocení a monitorování onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Telefonní číslo: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 75 lety Mužští a ženští účastníci Pro pacienty: klinicky a radiologicky potvrzená diagnóza osteoartrózy kolena Kellgren-Lawrence stupeň 2–3 (nebo 2–4, pokud se rozhodnete zahrnout pokročilá stadia) Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy Ochota účastnit se a poskytnutí písemného informovaného souhlasu Pro kontrolní skupinu: absence bolesti kolena a žádný rentgenový důkaz osteoartrózy kolena
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost zánětlivých revmatických onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida) Anamnéza akutního traumatu kolena Předchozí operace kolena (např. artroplastika nebo artroskopie) Anamnéza septické artritidy nebo aktivní infekce Anamnéza malignity Závažná systémová onemocnění (např. pokročilé srdeční, renální nebo jaterní selhání) Neuromuskulární poruchy ovlivňující funkci dolních končetin Intraartikulární injekce (např. kortikosteroidy, PRP) v posledních 3 měsících Jiné stavy, které mohou způsobovat bolest kolena kromě osteoartrózy Kognitivní nebo psychiatrické stavy znemožňující dodržování studijních postupů Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoartróza kolena
Pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolena
|
Jedná se o observační studii bez intervence.
Účastníci podstoupí klinická, radiologická a laboratorní vyšetření, včetně analýzy sérových biomarkerů, bez jakéhokoli terapeutického nebo experimentálního zásahu.
|
|
Zdravý kontrolní subjekt
Zdravé jedince stejného věku a pohlaví bez osteoartrózy kolena
|
Jedná se o observační studii bez intervence.
Účastníci podstoupí klinická, radiologická a laboratorní vyšetření, včetně analýzy sérových biomarkerů, bez jakéhokoli terapeutického nebo experimentálního zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sérového COMP a MMP-3
Časové okno: Na začátku
|
Hladiny sérového chrupavkového oligomerního matrixového proteinu (COMP) a matrixové metaloproteinázy-3 (MMP-3) budou měřeny pomocí ELISA.
Bude hodnocena asociace mezi hladinami biomarkerů a klinickými (VAS, WOMAC), funkčními (test 5krát vstaň a sedni) a radiologickými (stupeň Kellgren-Lawrence) parametry závažnosti.
|
Na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada