- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528872
COMP e MMP-3 séricos na Osteoartrite do Joelho (KOACOMP)
Avaliação da Relação entre os Níveis Séricos de COMP (Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem) e MMP-3 (Metaloproteinase-3 da Matriz) e a Gravidade Clínica e Radiológica em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
A osteoartrose do joelho é uma doença articular degenerativa comum caracterizada por dor, rigidez e limitação funcional, afetando significativamente a qualidade de vida. Para além dos fatores mecânicos, a degradação da cartilagem e a remodelação da matriz extracelular desempenham um papel fundamental na progressão da doença. Portanto, identificar biomarcadores fiáveis que reflitam a gravidade da doença tornou-se um importante foco de investigação.
A proteína oligomérica da matriz da cartilagem (COMP) é um componente estrutural da cartilagem associado à renovação da cartilagem, enquanto a metaloproteinase-3 da matriz (MMP-3) é uma enzima proteolítica envolvida na degradação da matriz extracelular. Ambos os biomarcadores foram sugeridos como estando elevados na osteoartrose e podem refletir a gravidade da doença.
O objetivo deste estudo observacional transversal é avaliar a relação entre os níveis séricos de COMP e MMP-3 e a gravidade clínica e radiológica em doentes com osteoartrose do joelho. A gravidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), o estado funcional com o Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e a gravidade radiológica com a classificação de Kellgren-Lawrence. O desempenho funcional também será avaliado utilizando o Teste de Sentar e Levantar 5 Vezes.
Além disso, os níveis séricos de COMP e MMP-3 serão comparados entre doentes com osteoartrose do joelho e controlos saudáveis. Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para uma melhor compreensão da relação entre marcadores bioquímicos e a gravidade clínica na osteoartrose e podem fornecer informações sobre o seu potencial valor diagnóstico e prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (OA) é uma das doenças musculoesqueléticas mais prevalentes e uma das principais causas de dor, incapacidade e redução da qualidade de vida em todo o mundo. A fisiopatologia da OA envolve não apenas a degeneração mecânica, mas também processos biológicos complexos, incluindo a degradação da cartilagem, a inflamação sinovial e a remodelação da matriz extracelular. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente na identificação de marcadores bioquímicos que possam refletir a gravidade e a progressão da doença.
A proteína oligomérica da matriz cartilaginosa (COMP) é uma proteína não colagénica da matriz extracelular encontrada predominantemente na cartilagem, e os seus níveis séricos são considerados um reflexo da renovação e degradação da cartilagem. A metaloproteinase-3 da matriz (MMP-3) é uma importante enzima proteolítica envolvida na degradação dos componentes da matriz extracelular e desempenha um papel fundamental na destruição da cartilagem na osteoartrite. Níveis elevados destes biomarcadores têm sido relatados em doentes com OA e podem estar associados à gravidade da doença.
Este estudo observacional transversal foi concebido para investigar a relação entre os níveis séricos de COMP e MMP-3 e a gravidade clínica e radiológica em doentes com osteoartrite do joelho. Serão incluídos um total de 60 participantes, constituídos por 30 doentes diagnosticados com osteoartrite do joelho e 30 controlos saudáveis com características demográficas semelhantes.
A avaliação clínica incluirá a gravidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA) e o estado funcional avaliado através do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). O desempenho funcional será avaliado utilizando o Teste de Sentar e Levantar 5 Vezes. A gravidade radiológica será determinada de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence com base em radiografias padrão do joelho.
As amostras de sangue venoso serão colhidas em condições assépticas. As amostras de soro serão separadas por centrifugação e armazenadas em condições adequadas até à análise. Os níveis séricos de COMP e MMP-3 serão medidos utilizando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) validados num laboratório acreditado. Todas as amostras serão analisadas de acordo com as instruções do fabricante.
O objetivo principal do estudo é avaliar a associação entre os níveis séricos de COMP e MMP-3 e os parâmetros de gravidade clínica e radiológica na osteoartrite do joelho. Os objetivos secundários incluem comparar os níveis de biomarcadores entre doentes e controlos saudáveis e explorar o valor preditivo independente destes biomarcadores após ajuste para potenciais fatores de confusão, como idade, sexo e índice de massa corporal.
Hipótese-se que os níveis séricos de COMP e MMP-3 serão significativamente mais elevados em doentes com osteoartrite do joelho em comparação com controlos saudáveis e mostrarão uma correlação positiva com a gravidade da dor, a incapacidade funcional e o grau radiológico. Os resultados deste estudo podem contribuir para uma melhor compreensão do papel dos marcadores bioquímicos na osteoartrite e apoiar o seu potencial uso na avaliação clínica e monitorização da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Número de telefone: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos Participantes do sexo masculino e feminino Para o grupo de pacientes: diagnóstico de osteoartrite do joelho confirmado clinicamente e radiologicamente, grau 2-3 de Kellgren-Lawrence (ou 2-4 se decidir incluir estágios avançados) Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo Disponibilidade para participar e fornecimento de consentimento informado por escrito Para o grupo de controlo: ausência de dor no joelho e ausência de evidência radiográfica de osteoartrite do joelho
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças reumáticas inflamatórias (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante) Antecedentes de trauma agudo do joelho Cirurgia prévia no joelho (por exemplo, artroplastia ou artroscopia) Antecedentes de artrite séptica ou infeção ativa Antecedentes de malignidade Doenças sistémicas graves (por exemplo, insuficiência cardíaca, renal ou hepática avançada) Distúrbios neuromusculares que afetem a função dos membros inferiores Injeção intra-articular (por exemplo, corticosteroides, PRP) nos últimos 3 meses Outras condições que possam causar dor no joelho além da osteoartrite Condições cognitivas ou psiquiátricas que impeçam o cumprimento dos procedimentos do estudo Recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Osteoartrose do Joelho
Pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho
|
Este é um estudo observacional sem intervenção.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, radiológicas e laboratoriais, incluindo análise de biomarcadores séricos, sem qualquer intervenção terapêutica ou experimental.
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Controlo Saudável
Indivíduos saudáveis, emparelhados por idade e sexo, sem osteoartrite do joelho
|
Este é um estudo observacional sem intervenção.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, radiológicas e laboratoriais, incluindo análise de biomarcadores séricos, sem qualquer intervenção terapêutica ou experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de COMP e MMP-3 no Soro
Prazo: Na linha de base
|
Os níveis séricos da proteína oligomérica da cartilagem (COMP) e da metaloproteinase da matriz-3 (MMP-3) serão medidos através de ELISA.
A associação entre os níveis dos biomarcadores e os parâmetros de gravidade clínicos (EVA, WOMAC), funcionais (Teste de Levantar e Sentar 5 Vezes) e radiológicos (classificação de Kellgren-Lawrence) será avaliada. |
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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