- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07528872
Serum COMP og MMP-3 i kneleddsartrose (KOACOMP)
Evaluering av forholdet mellom serum COMP (Cartilage Oligomeric Matrix Protein) og MMP-3 (Matrix Metalloproteinase-3) nivåer og klinisk og radiologisk alvorlighetsgrad hos pasienter med kneleddsartrose
Kneartrose er en vanlig degenerativ leddsykdom preget av smerter, stivhet og funksjonsbegrensning, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten. I tillegg til mekaniske faktorer, spiller brusknedbrytning og ekstracellulær matriseomdannelse en nøkkelrolle i sykdomsprogresjonen. Derfor har identifisering av pålitelige biomarkører som reflekterer sykdommens alvorlighet blitt et viktig forskningsfokus.
Bruskoligomerisk matriseprotein (COMP) er en strukturkomponent i brusk assosiert med bruskomsetning, mens matriksmetalloproteinase-3 (MMP-3) er et proteolytisk enzym involvert i nedbrytning av ekstracellulær matrise. Begge biomarkørene har blitt foreslått å være forhøyet ved artrose og kan reflektere sykdommens alvorlighet.
Målet med denne tverrsnittsobservasjonsstudien er å evaluere forholdet mellom serum COMP- og MMP-3-nivåer og klinisk og radiologisk alvorlighet hos pasienter med kneartrose. Smertealvorlighet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), funksjonell status med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), og radiologisk alvorlighet med Kellgren-Lawrence-klassifiseringen. Funksjonell ytelse vil også bli evaluert ved hjelp av 5 Times Sit-to-Stand Test.
I tillegg vil serum COMP- og MMP-3-nivåer bli sammenlignet mellom pasienter med kneartrose og friske kontroller. Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av forholdet mellom biokjemiske markører og klinisk alvorlighet ved artrose, og kan gi innsikt i deres potensielle diagnostiske og prognostiske verdi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en av de mest utbredte muskelskjelettlidelsene og en ledende årsak til smerter, funksjonsnedsettelse og redusert livskvalitet globalt. Patofysiologien til OA involverer ikke bare mekanisk degenerasjon, men også komplekse biologiske prosesser inkludert brusknedbrytning, synovial betennelse og ekstracellulærmatrise-remodellering. De siste årene har det vært økende interesse for å identifisere biokjemiske markører som kan reflektere sykdomsalvorlighet og progresjon.
Bruskoligomerisk matriseprotein (COMP) er et ikke-kollagent ekstracellulært matriseprotein som hovedsakelig finnes i brusk, og dets serumkonsentrasjoner anses å reflektere bruskomsetning og -nedbrytning. Matriksmetalloproteinase-3 (MMP-3) er et viktig proteolytisk enzym involvert i nedbrytningen av ekstracellulære matrisekomponenter og spiller en nøkkelrolle i bruskødeleggelse ved artrose. Forhøyede nivåer av disse biomarkørene er rapportert hos pasienter med OA og kan være assosiert med sykdomsalvorlighet.
Denne tverrsnittsstudien er designet for å undersøke forholdet mellom serum COMP- og MMP-3-nivåer og klinisk og radiologisk alvorlighet hos pasienter med kneartrose. Totalt 60 deltakere vil bli inkludert, bestående av 30 pasienter diagnostisert med kneartrose og 30 friske kontroller med lignende demografiske egenskaper.
Klinisk vurdering vil inkludere smertealvorlighet målt med visuell analog skala (VAS) og funksjonell status vurdert ved bruk av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Funksjonell ytelse vil bli evaluert ved bruk av 5 gangers oppreist-sittende test. Radiologisk alvorlighet vil bli bestemt i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifiseringen basert på standard kne-røntgenbilder.
Veneøse blodprøver vil bli samlet under aseptiske forhold. Serumprøver vil bli separert ved sentrifugering og lagret under passende forhold til analyse. Serum COMP- og MMP-3-nivåer vil bli målt ved bruk av validerte enzymkoblede immunosorbent assay (ELISA)-sett i et akkreditert laboratorium. Alle prøver vil bli analysert i henhold til produsentens instruksjoner.
Studiens primære mål er å evaluere sammenhengen mellom serum COMP- og MMP-3-nivåer og kliniske og radiologiske alvorlighetsparametre ved kneartrose. Sekundære mål inkluderer å sammenligne biomarkørnivåer mellom pasienter og friske kontroller og å utforske den uavhengige prediktive verdien av disse biomarkørene etter justering for potensielle forvirrende faktorer som alder, kjønn og kroppsmasseindeks.
Det er hypotetisert at serum COMP- og MMP-3-nivåer vil være signifikant høyere hos pasienter med kneartrose sammenlignet med friske kontroller og vil vise en positiv korrelasjon med smertealvorlighet, funksjonsnedsettelse og radiologisk grad. Funnene fra denne studien kan bidra til en bedre forståelse av rollen til biokjemiske markører ved artrose og støtte deres potensielle bruk i klinisk vurdering og sykdomsmonitorering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Telefonnummer: 905077750375
- E-post: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75 år Mannlige og kvinnelige deltakere For pasientgruppen: klinisk og radiologisk bekreftet diagnose av kneleddartrose Kellgren-Lawrence grad 2-3 (eller 2-4 hvis du bestemmer deg for å inkludere avanserte stadier) Evne til å forstå og følge studiens prosedyrer Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke For kontrollgruppen: fravær av knepine og ingen radiologisk bevis på kneleddartrose
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av inflammatoriske revmatiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt) Tidligere akutt kneskade Tidligere kneoperasjon (f.eks. artroplastikk eller artroskopi) Tidligere septisk artritt eller aktiv infeksjon Tidligere malignitet Alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. avansert hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt) Nevromuskulære lidelser som påvirker nedre ekstremitetsfunksjon Intraartikulær injeksjon (f.eks. kortikosteroider, PRP) innen de siste 3 månedene Andre tilstander som kan forårsake knepine utenom artrose Kognitive eller psykiatriske tilstander som forhindrer samsvar med studiens prosedyrer Avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Knærte
Pasienter diagnostisert med kneartrose
|
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon. Deltakere vil gjennomgå kliniske, radiologiske og laboratorieundersøkelser, inkludert analyse av serum-biomarkører, uten noen terapeutisk eller eksperimentell intervensjon.
|
|
Frisk kontroll
Alders- og kjønnsmatchet friske personer uten kneartrose
|
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon. Deltakere vil gjennomgå kliniske, radiologiske og laboratorieundersøkelser, inkludert analyse av serum-biomarkører, uten noen terapeutisk eller eksperimentell intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum COMP- og MMP-3-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Serumnivåer av kartilago oligomerisk matriseprotein (COMP) og matrise metalloproteinase-3 (MMP-3) vil bli målt ved hjelp av ELISA.
Sammenhengen mellom biomarkørnivåer og kliniske (VAS, WOMAC), funksjonelle (5 ganger sitt-til-stå-test) og radiologiske (Kellgren-Lawrence grad) alvorlighetsparametere vil bli evaluert.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .