- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07528872
Serum COMP och MMP-3 vid knäartros (KOACOMP)
Utvärdering av sambandet mellan serumkoncentrationer av COMP (Cartilage Oligomeric Matrix Protein) och MMP-3 (Matrix Metalloproteinase-3) samt klinisk och radiologisk svårighetsgrad hos patienter med knäartros
Knäartros är en vanlig degenerativ ledssjukdom som kännetecknas av smärta, stelhet och funktionsbegränsning, vilket påverkar livskvaliteten avsevärt. Förutom mekaniska faktorer spelar nedbrytning av brosk och ombyggnad av extracellulär matrix en nyckelroll i sjukdomsförloppet. Därför har identifiering av pålitliga biomarkörer som återspeglar sjukdomsallvarlighet blivit ett viktigt forskningsfokus.
Cartilage oligomeric matrix protein (COMP) är en strukturell komponent i brosk som är förknippad med broskomsättning, medan matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) är ett proteolytiskt enzym som är inblandat i nedbrytning av extracellulär matrix. Båda biomarkörerna har föreslagits vara förhöjda vid artros och kan återspegla sjukdomsallvarlighet.
Syftet med denna tvärsnittsstudie är att utvärdera sambandet mellan serum-COMP och MMP-3-nivåer och klinisk och radiologisk allvarlighet hos patienter med knäartros. Smärtallvarlighet kommer att bedömas med Visuell Analog Skala (VAS), funktionell status med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och radiologisk allvarlighet med Kellgren-Lawrence-klassificeringen. Funktionell prestation kommer också att utvärderas med 5 Times Sit-to-Stand Test.
Dessutom kommer serum-COMP och MMP-3-nivåer att jämföras mellan patienter med knäartros och friska kontroller. Resultaten av denna studie förväntas bidra till en bättre förståelse av sambandet mellan biokemiska markörer och klinisk allvarlighet vid artros och kan ge insikt i deras potentiella diagnostiska och prognostiska värde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en av de vanligaste muskuloskeletala störningarna och en ledande orsak till smärta, funktionsnedsättning och minskad livskvalitet världen över. Patofysiologin för OA involverar inte bara mekanisk degeneration utan även komplexa biologiska processer inklusive brosknedbrytning, synovial inflammation och omvandling av extracellulärt matrix. Under de senaste åren har intresset ökat för att identifiera biokemiska markörer som kan återspegla sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Cartilage oligomeric matrix protein (COMP) är ett icke-kollagent extracellulärt matrixprotein som främst återfinns i brosk, och dess serumhalter anses återspegla broskomsättning och nedbrytning. Matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) är ett viktigt proteolytiskt enzym involverat i nedbrytningen av extracellulära matrixkomponenter och spelar en nyckelroll i broskförstöring vid artros. Förhöjda nivåer av dessa biomarkörer har rapporterats hos patienter med OA och kan vara associerade med sjukdomens svårighetsgrad.
Denna tvärsnittsstudie är utformad för att undersöka förhållandet mellan serum COMP- och MMP-3-nivåer och klinisk samt radiologisk svårighetsgrad hos patienter med knäartros. Totalt kommer 60 deltagare att inkluderas, bestående av 30 patienter diagnostiserade med knäartros och 30 friska kontroller med liknande demografiska egenskaper.
Klinisk bedömning kommer att inkludera smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) och funktionell status bedömd med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Funktionell prestation kommer att utvärderas med 5 Times Sit-to-Stand Test. Radiologisk svårighetsgrad kommer att bestämmas enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen baserat på standard röntgenbilder av knäet.
Venösa blodprover kommer att samlas in under aseptiska förhållanden. Serumprover kommer att separeras genom centrifugering och förvaras under lämpliga förhållanden tills analys. Serum COMP- och MMP-3-nivåer kommer att mätas med validerade enzymkopplade immunadsorberande analyskit (ELISA) i ett ackrediterat laboratorium. Alla prover kommer att analyseras enligt tillverkarens instruktioner.
Studiens primära syfte är att utvärdera sambandet mellan serum COMP- och MMP-3-nivåer och kliniska samt radiologiska svårighetsgradsparametrar vid knäartros. Sekundära syften inkluderar att jämföra biomarkörnivåer mellan patienter och friska kontroller samt att utforska biomarkörernas oberoende prediktiva värde efter justering för potentiella förväxlingsfaktorer såsom ålder, kön och kroppsmassaindex.
Det antas att serum COMP- och MMP-3-nivåer kommer att vara signifikant högre hos patienter med knäartros jämfört med friska kontroller och kommer att visa en positiv korrelation med smärtintensitet, funktionsnedsättning och radiologisk grad. Resultaten av denna studie kan bidra till en bättre förståelse av biokemiska markörers roll vid artros och stödja deras potentiella användning i klinisk bedömning och sjukdomsövervakning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Telefonnummer: 905077750375
- E-post: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 75 år Manliga och kvinnliga deltagare För patientgrupp: kliniskt och radiologiskt bekräftad diagnos av knäartros Kellgren-Lawrence grad 2-3 (eller 2-4 om du beslutar att inkludera avancerade stadier) Förmåga att förstå och följa studieprocedurer Vilja att delta och lämna skriftligt informerat samtycke För kontrollgrupp: frånvaro av knäsmärta och inga radiologiska tecken på knäartros
Exklusionskriterier:
- Förekomst av inflammatoriska reumatiska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit) Tidigare akut knäskada Tidigare knäkirurgi (t.ex. artroplastik eller artroskopi) Tidigare septisk artrit eller aktiv infektion Tidigare malignitet Allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. avancerad hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt) Neuromuskulära störningar som påverkar nedre extremiteternas funktion Intraartikulär injektion (t.ex. kortikosteroider, PRP) inom de senaste 3 månaderna Andra tillstånd som kan orsaka knäsmärta utöver artros Kognitiva eller psykiatriska tillstånd som förhindrar följsamhet till studieprocedurer Vägran att lämna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knäartros
Patienter diagnosticerade med knäartros
|
Detta är en observationsstudie utan intervention.
Deltagarna kommer att genomgå kliniska, radiologiska och laboratorieutvärderingar, inklusive analys av serum-biomarkörer, utan någon terapeutisk eller experimentell intervention.
|
|
Frisk kontroll
Ålder- och könsparade friska individer utan knäartros
|
Detta är en observationsstudie utan intervention.
Deltagarna kommer att genomgå kliniska, radiologiska och laboratorieutvärderingar, inklusive analys av serum-biomarkörer, utan någon terapeutisk eller experimentell intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum COMP- och MMP-3-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Serumnivåer av kartilago oligomeriskt matrisprotein (COMP) och matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) kommer att mätas med ELISA.
Sambandet mellan biomarkörnivåer och kliniska (VAS, WOMAC), funktionella (5 Times Sit-to-Stand Test) och radiologiska (Kellgren-Lawrence-grad) svårighetsgraderande parametrar kommer att utvärderas.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .