- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07528872
Serum COMP und MMP-3 bei Kniearthrose (KOACOMP)
Bewertung der Beziehung zwischen Serum-COMP (Cartilage Oligomeric Matrix Protein) und MMP-3 (Matrix Metalloproteinase-3) Spiegeln und der klinischen und radiologischen Schwere bei Patienten mit Kniearthrose
Kniearthrose ist eine häufige degenerative Gelenkerkrankung, die durch Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen gekennzeichnet ist und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Neben mechanischen Faktoren spielen Knorpelabbau und Remodellierung der extrazellulären Matrix eine Schlüsselrolle im Krankheitsverlauf. Daher ist die Identifizierung zuverlässiger Biomarker, die den Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln, zu einem wichtigen Forschungsschwerpunkt geworden.
Cartilage oligomeric matrix protein (COMP) ist eine strukturelle Komponente des Knorpels, die mit dem Knorpelumsatz assoziiert ist, während Matrix-Metalloproteinase-3 (MMP-3) ein proteolytisches Enzym ist, das am Abbau der extrazellulären Matrix beteiligt ist. Beide Biomarker sollen bei Arthrose erhöht sein und könnten den Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln.
Ziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie ist es, die Beziehung zwischen den Serumspiegeln von COMP und MMP-3 und dem klinischen sowie radiologischen Schweregrad bei Patienten mit Kniearthrose zu bewerten. Der Schmerzschweregrad wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), der Funktionsstatus mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und der radiologische Schweregrad mit der Kellgren-Lawrence-Klassifikation bewertet. Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird auch mithilfe des 5 Times Sit-to-Stand-Tests evaluiert.
Darüber hinaus werden die Serumspiegel von COMP und MMP-3 zwischen Patienten mit Kniearthrose und gesunden Kontrollpersonen verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einem besseren Verständnis der Beziehung zwischen biochemischen Markern und klinischem Schweregrad bei Arthrose beitragen und könnten Einblicke in ihren potenziellen diagnostischen und prognostischen Wert liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist eine der häufigsten muskuloskelettalen Erkrankungen und eine der Hauptursachen für Schmerzen, Behinderung und verminderte Lebensqualität weltweit. Die Pathophysiologie der OA umfasst nicht nur mechanischen Verschleiß, sondern auch komplexe biologische Prozesse wie Knorpelabbau, Synovitis und Remodellierung der extrazellulären Matrix. In den letzten Jahren wächst das Interesse an der Identifizierung biochemischer Marker, die den Schweregrad und den Verlauf der Erkrankung widerspiegeln können.
Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) ist ein nicht-kollagenes Protein der extrazellulären Matrix, das hauptsächlich im Knorpel vorkommt. Seine Serumspiegel gelten als Indikator für den Knorpelumsatz und -abbau. Matrix-Metalloproteinase-3 (MMP-3) ist ein wichtiges proteolytisches Enzym, das am Abbau von Komponenten der extrazellulären Matrix beteiligt ist und eine Schlüsselrolle bei der Knorpelzerstörung bei Arthrose spielt. Erhöhte Spiegel dieser Biomarker wurden bei Patienten mit OA berichtet und könnten mit dem Schweregrad der Erkrankung zusammenhängen.
Diese Querschnittsbeobachtungsstudie untersucht den Zusammenhang zwischen den Serumspiegeln von COMP und MMP-3 und dem klinischen sowie radiologischen Schweregrad bei Patienten mit Kniearthrose. Insgesamt werden 60 Teilnehmer eingeschlossen, darunter 30 Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose und 30 gesunde Kontrollpersonen mit ähnlichen demografischen Merkmalen.
Die klinische Beurteilung umfasst die Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), und den Funktionsstatus, bewertet mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird mit dem 5 Times Sit-to-Stand Test evaluiert. Der radiologische Schweregrad wird gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation auf Basis standardisierter Knie-Röntgenaufnahmen bestimmt.
Venöse Blutproben werden unter aseptischen Bedingungen entnommen. Die Serumproben werden durch Zentrifugation separiert und bis zur Analyse unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Serumspiegel von COMP und MMP-3 werden mit validierten Enzymimmunoassay (ELISA)-Kits in einem akkreditierten Labor gemessen. Alle Proben werden gemäß den Herstelleranweisungen analysiert.
Das primäre Studienziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Serumspiegeln von COMP und MMP-3 und den klinischen sowie radiologischen Schweregradparametern bei Kniearthrose. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Biomarkerspiegel zwischen Patienten und gesunden Kontrollen sowie die Untersuchung des unabhängigen prädiktiven Werts dieser Biomarker nach Bereinigung um potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index.
Es wird angenommen, dass die Serumspiegel von COMP und MMP-3 bei Patienten mit Kniearthrose im Vergleich zu gesunden Kontrollen signifikant höher sind und eine positive Korrelation mit Schmerzintensität, Funktionsbeeinträchtigung und radiologischem Grad aufweisen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem besseren Verständnis der Rolle biochemischer Marker bei Arthrose beitragen und deren potenzielle Anwendung in der klinischen Beurteilung und Krankheitsüberwachung unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Telefonnummer: 905077750375
- E-Mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren Männliche und weibliche Teilnehmer Für die Patientengruppe: klinisch und radiologisch bestätigte Diagnose einer Kniegelenksarthrose Kellgren-Lawrence Grad 2-3 (oder 2-4, falls Sie fortgeschrittene Stadien einschließen möchten) Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung Für die Kontrollgruppe: Abwesenheit von Knieschmerzen und kein radiologischer Nachweis einer Kniegelenksarthrose
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen entzündlich-rheumatischer Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis) Anamnese eines akuten Knietraumas Vorherige Knieoperation (z.B. Arthroplastik oder Arthroskopie) Anamnese einer septischen Arthritis oder aktiven Infektion Anamnese einer malignen Erkrankung Schwere systemische Erkrankungen (z.B. fortgeschrittene Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz) Neuromuskuläre Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen Intraartikuläre Injektion (z.B. Kortikosteroide, PRP) innerhalb der letzten 3 Monate Andere Erkrankungen, die außer Arthrose Knieschmerzen verursachen können Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienabläufe verhindern Verweigerung der Abgabe einer Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kniegelenksarthrose
Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Die Teilnehmer werden klinischen, radiologischen und laborchemischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich der Analyse von Serum-Biomarkern, ohne jegliche therapeutische oder experimentelle Intervention.
|
|
Gesunde Kontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Personen ohne Kniearthrose
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Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Die Teilnehmer werden klinischen, radiologischen und laborchemischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich der Analyse von Serum-Biomarkern, ohne jegliche therapeutische oder experimentelle Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum COMP und MMP-3 Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Die Serumspiegel von Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) und Matrix Metalloproteinase-3 (MMP-3) werden mittels ELISA gemessen.
Der Zusammenhang zwischen Biomarkerspiegeln und klinischen (VAS, WOMAC), funktionellen (5 Times Sit-to-Stand Test) und radiologischen (Kellgren-Lawrence-Grad) Schweregradparametern wird bewertet.
|
Zu Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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