- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07528872
Surowicze COMP i MMP-3 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOACOMP)
Ocena związku pomiędzy poziomami surowicy COMP (białka oligomerycznego chrząstki) i MMP-3 (metaloproteinazy macierzy-3) a klinicznym i radiologicznym nasileniem choroby u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Zwyrodnienie stawów kolanowych to powszechna choroba zwyrodnieniowa stawów charakteryzująca się bólem, sztywnością i ograniczeniem funkcjonalnym, co znacząco wpływa na jakość życia. Oprócz czynników mechanicznych, degradacja chrząstki i przebudowa macierzy zewnątrzkomórkowej odgrywają kluczową rolę w postępie choroby. Dlatego identyfikacja wiarygodnych biomarkerów odzwierciedlających ciężkość choroby stała się ważnym obszarem badań.
Białko oligomeryczne chrząstki (COMP) to składnik strukturalny chrząstki związany z jej obrotem, podczas gdy metaloproteinaza macierzy-3 (MMP-3) jest enzymem proteolitycznym zaangażowanym w degradację macierzy zewnątrzkomórkowej. Sugeruje się, że oba biomarkery są podwyższone w chorobie zwyrodnieniowej stawów i mogą odzwierciedlać ciężkość choroby.
Celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego jest ocena związku między poziomami COMP i MMP-3 w surowicy a kliniczną i radiologiczną ciężkością u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Ciężkość bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), stan funkcjonalny za pomocą Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC), a ciężkość radiologiczna za pomocą klasyfikacji Kellgren-Lawrence. Wydolność funkcjonalna będzie również oceniana za pomocą Testu 5-krotnego wstawania z krzesła.
Dodatkowo, poziomy COMP i MMP-3 w surowicy będą porównywane między pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych a zdrowymi osobami kontrolnymi. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia związku między markerami biochemicznymi a kliniczną ciężkością choroby zwyrodnieniowej stawów i mogą dostarczyć wglądu w ich potencjalną wartość diagnostyczną i prognostyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów (OA) kolana jest jednym z najczęstszych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego i główną przyczyną bólu, niepełnosprawności oraz obniżonej jakości życia na całym świecie. Patofizjologia OA obejmuje nie tylko mechaniczne zwyrodnienie, ale także złożone procesy biologiczne, w tym degradację chrząstki, zapalenie błony maziowej i przebudowę macierzy zewnątrzkomórkowej. W ostatnich latach rośnie zainteresowanie identyfikacją markerów biochemicznych, które mogą odzwierciedlać ciężkość i postęp choroby.
Białko oligomeryczne chrząstki (COMP) jest niekolagenowym białkiem macierzy zewnątrzkomórkowej występującym głównie w chrząstce, a jego poziom w surowicy uważa się za odzwierciedlający obrót i degradację chrząstki. Metaloproteinaza-3 macierzy (MMP-3) jest ważnym enzymem proteolitycznym zaangażowanym w rozkład składników macierzy zewnątrzkomórkowej i odgrywa kluczową rolę w niszczeniu chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Podwyższone poziomy tych biomarkerów odnotowano u pacjentów z OA i mogą być związane z ciężkością choroby.
To przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między poziomami COMP i MMP-3 w surowicy a kliniczną i radiologiczną ciężkością u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Łącznie zostanie włączonych 60 uczestników, w tym 30 pacjentów z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i 30 zdrowych osób kontrolnych o podobnych cechach demograficznych.
Ocena kliniczna będzie obejmować nasilenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz stan funkcjonalny oceniany przy użyciu Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC). Sprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Testu 5-krotnego wstawania z krzesła. Ciężkość radiologiczna będzie określana zgodnie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich kolana.
Próbki krwi żylnej będą pobierane w warunkach aseptycznych. Próbki surowicy będą oddzielane przez wirowanie i przechowywane w odpowiednich warunkach do czasu analizy. Poziomy COMP i MMP-3 w surowicy będą mierzone za pomocą zwalidowanych zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA) w akredytowanym laboratorium. Wszystkie próbki będą analizowane zgodnie z instrukcjami producenta.
Głównym celem badania jest ocena związku między poziomami COMP i MMP-3 w surowicy a parametrami klinicznej i radiologicznej ciężkości w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Cele drugorzędne obejmują porównanie poziomów biomarkerów między pacjentami a zdrowymi osobami kontrolnymi oraz zbadanie niezależnej wartości predykcyjnej tych biomarkerów po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć i wskaźnik masy ciała.
Postawiono hipotezę, że poziomy COMP i MMP-3 w surowicy będą istotnie wyższe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi i będą wykazywać pozytywną korelację z nasileniem bólu, upośledzeniem funkcjonalnym i stopniem radiologicznym. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia roli markerów biochemicznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów i wspierać ich potencjalne zastosowanie w ocenie klinicznej i monitorowaniu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numer telefonu: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 40 do 75 lat Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej Dla grupy pacjentów: klinicznie i radiologicznie potwierdzona diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgren-Lawrence stopień 2-3 (lub 2-4, jeśli zdecydujesz się uwzględnić zaawansowane stadia) Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych Chęć uczestnictwa i dostarczenie pisemnej świadomej zgody Dla grupy kontrolnej: brak bólu kolana i brak radiologicznych dowodów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zapalnych chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) Historia ostrego urazu kolana Poprzednia operacja kolana (np. artroplastyka lub artroskopia) Historia septycznego zapalenia stawów lub aktywnej infekcji Historia nowotworu Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. zaawansowana niewydolność serca, nerek lub wątroby) Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na funkcję kończyny dolnej Wstrzyknięcie dostawowe (np. kortykosteroidy, PRP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy Inne schorzenia, które mogą powodować ból kolana oprócz choroby zwyrodnieniowej Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające przestrzeganie procedur badawczych Odmowa udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gonartroza
Pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
|
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji.
Uczestnicy przejdą badania kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne, w tym analizę biomarkerów surowicy, bez jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej lub eksperymentalnej.
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowi osoby w odpowiednim wieku i płci bez choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
|
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji.
Uczestnicy przejdą badania kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne, w tym analizę biomarkerów surowicy, bez jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej lub eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy surowicy COMP i MMP-3
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Poziomy białka oligomerycznego chrząstki (COMP) i metaloproteinazy macierzy-3 (MMP-3) w surowicy będą mierzone za pomocą testu ELISA.
Zostanie oceniony związek między poziomami biomarkerów a parametrami ciężkości klinicznej (VAS, WOMAC), funkcjonalnej (test 5-krotnego wstawania z krzesła) i radiologicznej (stopień Kellgren-Lawrence).
|
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony