- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07528872
Seerumin COMP ja MMP-3 polven nivelrikossa (KOACOMP)
Arviointi seerumin COMP:n (rustomatriisiproteiini) ja MMP-3:n (matriksimetalloproteinaasi-3) tasojen sekä kliinisen ja radiologisen vaikeusasteen välisestä suhteesta polven nivelrikkopotilailla
Polviniveltrikko on yleinen degeneratiivinen nivelperäinen sairaus, jolle on ominaista kipu, jäykkyys ja toiminnallinen rajoitus, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Mekaanisten tekijöiden lisäksi ruston rappeutuminen ja solunulkoisen matriisin uudelleenmuodostus ovat keskeisessä roolissa taudin etenemisessä. Siksi luotettavien taudin vakavuutta heijastavien biomarkkerien tunnistamisesta on tullut tärkeä tutkimuskohde.
Rustomatriisiproteiini (COMP) on ruston rakenteellinen osa, joka liittyy ruston uusiutumiseen, kun taas matriisimetalloproteinaasi-3 (MMP-3) on proteolyyttinen entsyymi, joka osallistuu solunulkoisen matriisin hajoamiseen. Molempien biomarkkerien on esitetty olevan koholla nivelrikossa, ja ne saattavat heijastaa taudin vakavuutta.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin COMP- ja MMP-3-pitoisuuksien sekä kliinisen ja radiologisen vakavuuden välistä suhdetta polviniveltrikon potilailla. Kivun vakavuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), toimintakykyä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index -indeksillä (WOMAC) ja radiologista vakavuutta Kellgren-Lawrence -luokituksella. Toimintakykyä arvioidaan myös 5-kertaisella istuutumistestillä.
Lisäksi seerumin COMP- ja MMP-3-pitoisuuksia verrataan polviniveltrikon potilaiden ja terveiden verrokkien välillä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän biokemiallisten merkkiaineiden ja kliinisen vakavuuden suhteen ymmärtämistä nivelrikossa ja saattavan tarjota näkemyksiä niiden mahdollisesta diagnostisesta ja ennusteellisesta arvosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä liikuntaelinten sairauksista ja merkittävä syy kipuun, vammautumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen maailmanlaajuisesti. OA:n patofysiologiaan liittyy paitsi mekaaninen rappeutuminen myös monimutkaiset biologiset prosessit, kuten ruston rappeutuminen, nivelkalvon tulehdus ja soluväliaineen uudelleenmuodostuminen. Viime vuosina on kiinnostus biokemiallisten merkkiaineiden tunnistamiseen, jotka voivat heijastaa taudin vakavuutta ja etenemistä, kasvanut.
Ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP) on ei-kollageeninen soluväliaineproteiini, jota esiintyy pääasiassa rustossa, ja sen seerumipitoisuuksien katsotaan heijastavan ruston uusiutumista ja rappeutumista. Matriisimetalloproteinaasi-3 (MMP-3) on tärkeä proteolyyttinen entsyymi, joka osallistuu soluväliaineen komponenttien hajottamiseen ja jolla on keskeinen rooli ruston tuhoutumisessa nivelrikossa. Näiden biomarkkerien kohonneita pitoisuuksia on raportoitu OA-potilailla, ja ne saattavat liittyä taudin vakavuuteen.
Tämä poikkileikkaustutkimus on suunniteltu tutkimaan seerumin COMP- ja MMP-3-pitoisuuksien sekä kliinisen ja radiologisen vakavuuden välistä suhdetta polven nivelrikkopotilailla. Mukaan otetaan yhteensä 60 osallistujaa, joihin kuuluu 30 polven nivelrikon diagnosoitua potilasta ja 30 tervettä verrokkia vastaavilla demografisilla ominaisuuksilla.
Kliininen arviointi sisältää kivun vakavuuden mittaamisen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja toimintakyvyn arvioinnin Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index -indeksillä (WOMAC). Toimintakykyä arvioidaan käyttämällä 5 kertaa istuma-asennosta nousu -testiä. Radiologinen vakavuus määritetään Kellgren-Lawrence -luokituksen mukaisesti perustuen standardeihin polven röntgenkuviin.
Laskimoverinäytteet kerätään aseptisissa olosuhteissa. Seeruminäytteet erotetaan sentrifugoinnilla ja säilytetään asianmukaisissa olosuhteissa analyysiin asti. Seerumin COMP- ja MMP-3-pitoisuudet mitataan validoituilla ELISA-testisarjoilla (enzyme-linked immunosorbent assay) akkreditoidussa laboratoriossa. Kaikkia näytteitä analysoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida seerumin COMP- ja MMP-3-pitoisuuksien sekä kliinisten ja radiologisten vakavuusparametrien välistä yhteyttä polven nivelrikossa. Toissijaisia tavoitteita ovat biomarkkeripitoisuuksien vertaaminen potilaiden ja terveiden verrokkien välillä sekä näiden biomarkkereiden itsenäisen ennustearvon tutkiminen mahdollisia sekoittavia tekijöitä, kuten ikää, sukupuolta ja painoindeksiä, säädellen.
Hypoteesina on, että seerumin COMP- ja MMP-3-pitoisuudet ovat merkitsevästi korkeammat polven nivelrikkopotilailla verrattuna terveisiin verrokkeihin ja ne osoittavat positiivista korrelaatiota kivun vakavuuden, toimintakyvyn heikkenemisen ja radiologisen asteen kanssa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää biokemiallisten merkkiaineiden roolin ymmärtämistä nivelrikossa ja tukea niiden mahdollista käyttöä kliinisessä arvioinnissa ja taudin seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Puhelinnumero: 905077750375
- Sähköposti: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 40–75 vuotta Sekä miehet että naiset Potilasryhmälle: Kliinisesti ja radiologisesti varmistettu polven nivelrikon diagnoosi Kellgren-Lawrencen asteikon luokka 2–3 (tai 2–4, jos päätät sisällyttää edenneet vaiheet) Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä Halukkuus osallistua ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen Kontrolliryhmälle: Polvikipujen puuttuminen ja ei radiologista näyttöä polven nivelrikosta
Pois sulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisten reumasairauksien esiintyminen (esim. reumatoidi artriitti, ankylosoiva spondyliitti) Akuutin polvivaivan historia Aikaisempi polven leikkaus (esim. niveltekonivel tai artroskopia) Septisen niveltulehduksen tai aktiivisen infektion historia Syöpätautien historia Vakavat systeemiset sairaudet (esim. edistynyt sydän-, munuais- tai maksavaurio) Alaraajojen toimintaan vaikuttavat hermo-lihasoireet Nivelsisäinen pistos (esim. kortikosteroidit, PRP) viimeisen 3 kuukauden aikana Muut polvikipuja aiheuttavat sairaudet nivelrikon lisäksi Kognitiiviset tai psykiatriset tilat, jotka estävät tutkimusmenettelyjen noudattamisen Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polven nivelrikko
Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko
|
Tämä on havainnointitutkimus ilman interventiota.
Osallistujat suorittavat kliinisiä, radiologisia ja laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien seerumin biomarkkerianalyysi, ilman minkäänlaista terapeuttista tai kokeellista interventiota.
|
|
Terve kontrolli
Ikä- ja sukupuolivastaavat terveet henkilöt ilman polven nivelrikkoa
|
Tämä on havainnointitutkimus ilman interventiota.
Osallistujat suorittavat kliinisiä, radiologisia ja laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien seerumin biomarkkerianalyysi, ilman minkäänlaista terapeuttista tai kokeellista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum COMP- ja MMP-3-pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (COMP) ja matriisimetalloproteinaasi-3:n (MMP-3) pitoisuudet seerumissa mitataan ELISA-menetelmällä.
Biomarkkeritasojen ja kliinisten (VAS, WOMAC), toiminnallisten (5-kertainen istu-maan-nousu-testi) ja radiologisten (Kellgren-Lawrence-asteikko) vakavuusparametrien välinen yhteys arvioidaan.
|
Alkutilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat