- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07528872
Serum COMP og MMP-3 i knæartrose (KOACOMP)
Evaluering af forholdet mellem serum COMP (Cartilage Oligomeric Matrix Protein) og MMP-3 (Matrix Metalloproteinase-3) niveauer og klinisk og radiologisk sværhedsgrad hos patienter med knæartrose
Knæartrose er en almindelig degenerativ ledsygdom kendetegnet ved smerter, stivhed og funktionsbegrænsning, som væsentligt påvirker livskvaliteten. Udover mekaniske faktorer spiller brusknedbrydning og ekstracellulær matrix-omskrivning en nøglerolle i sygdomsprogressionen. Derfor er identifikation af pålidelige biomarkører, der afspejler sygdomsalvorligheden, blevet et vigtigt forskningsfokus.
Brusk oligomer matrixprotein (COMP) er en strukturel komponent i brusk forbundet med bruskomsætning, mens matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) er et proteolytisk enzym involveret i ekstracellulær matrix-nedbrydning. Begge biomarkører er foreslået at være forhøjede ved artrose og kan afspejle sygdomsalvorligheden.
Formålet med denne tværsnitsobservationsundersøgelse er at evaluere forholdet mellem serum COMP- og MMP-3-niveauer og klinisk og radiologisk alvorlighed hos patienter med knæartrose. Smertealvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), funktionel status med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og radiologisk alvorlighed med Kellgren-Lawrence-klassifikationen. Funktionel præstation vil også blive evalueret ved hjælp af 5 Gange Sid-til-Stå-testen.
Derudover vil serum COMP- og MMP-3-niveauer blive sammenlignet mellem patienter med knæartrose og sunde kontroller. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre forståelse af forholdet mellem biokemiske markører og klinisk alvorlighed ved artrose og kan give indsigt i deres potentielle diagnostiske og prognostiske værdi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en af de mest udbredte muskel- og skeletlidelser og en førende årsag til smerter, funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet på verdensplan. Patofysiologien ved OA involverer ikke kun mekanisk degeneration, men også komplekse biologiske processer, herunder brusknedbrydning, synovial inflammation og ekstracellulær matrix-remodellering. I de senere år har der været stigende interesse for at identificere biokemiske markører, der kan afspejle sygdommens sværhedsgrad og progression.
Cartilage oligomeric matrix protein (COMP) er et ikke-kollagen ekstracellulært matrixprotein, der primært findes i brusk, og dets serum-niveauer anses for at afspejle bruskomsætning og -nedbrydning. Matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) er et vigtigt proteolytisk enzym, der er involveret i nedbrydningen af ekstracellulære matrix-komponenter og spiller en nøglerolle i bruskødelæggelsen ved artrose. Forhøjede niveauer af disse biomarkører er blevet rapporteret hos patienter med OA og kan være forbundet med sygdommens sværhedsgrad.
Dette tværsnitsstudie er designet til at undersøge forholdet mellem serum COMP- og MMP-3-niveauer og klinisk og radiologisk sværhedsgrad hos patienter med knæartrose. I alt 60 deltagere vil blive inkluderet, bestående af 30 patienter diagnosticeret med knæartrose og 30 raske kontroller med lignende demografiske egenskaber.
Klinisk vurdering vil omfatte smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS) og funktionel status vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Funktionel præstation vil blive evalueret ved hjælp af 5 Times Sit-to-Stand Test. Radiologisk sværhedsgrad vil blive bestemt i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifikationen baseret på standard knæ-røntgenbilleder.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet under aseptiske forhold. Serumprøver vil blive adskilt ved centrifugering og opbevaret under passende forhold indtil analyse. Serum COMP- og MMP-3-niveauer vil blive målt ved hjælp af validerede enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-kits i et akkrediteret laboratorium. Alle prøver vil blive analyseret i henhold til producentens instruktioner.
Studiets primære mål er at evaluere sammenhængen mellem serum COMP- og MMP-3-niveauer og kliniske og radiologiske sværhedsgradsparametre i knæartrose. Sekundære mål inkluderer sammenligning af biomarkør-niveauer mellem patienter og raske kontroller og udforskning af biomarkørernes uafhængige prædiktive værdi efter justering for potentielle forvirrende faktorer som alder, køn og body mass index.
Det antages, at serum COMP- og MMP-3-niveauer vil være signifikant højere hos patienter med knæartrose sammenlignet med raske kontroller og vil vise en positiv korrelation med smerteintensitet, funktionsnedsættelse og radiologisk grad. Resultaterne af dette studie kan bidrage til en bedre forståelse af biokemiske markørers rolle i artrose og støtte deres potentielle anvendelse i klinisk vurdering og sygdomsmonitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Telefonnummer: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 75 år Mandlige og kvindelige deltagere For patientgruppen: klinisk og radiologisk bekræftet diagnose af knæartrose Kellgren-Lawrence grad 2-3 (eller 2-4, hvis du beslutter at inkludere avancerede stadier) Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer Villighed til at deltage og afgivelse af skriftlig informeret samtykke For kontrolgruppen: fravær af knæsmerter og ingen radiologisk evidens for knæartrose
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af inflammatorisk reumatisk sygdom (f.eks. reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis) Tidligere akut knætraume Tidligere knæoperation (f.eks. artroplastik eller artroskopi) Tidligere septisk artrit eller aktiv infektion Tidligere malignitet Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. avanceret hjerte-, nyre- eller leversvigt) Neuromuskulære lidelser, der påvirker nedre ekstremitetsfunktion Intraartikulær injektion (f.eks. kortikosteroider, PRP) inden for de sidste 3 måneder Andre tilstande, der kan forårsage knæsmerter udover artrose Kognitive eller psykiatriske tilstande, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesprocedurer Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knæartrose
Patienter diagnosticeret med knæartrose
|
Dette er en observationsundersøgelse uden intervention.
Deltagerne vil gennemgå kliniske, radiologiske og laboratorieundersøgelser, herunder serum-biomarkeranalyse, uden nogen terapeutisk eller eksperimentel intervention.
|
|
Sund Kontrol
Alders- og kønsmatchede raske individer uden knæartrose
|
Dette er en observationsundersøgelse uden intervention.
Deltagerne vil gennemgå kliniske, radiologiske og laboratorieundersøgelser, herunder serum-biomarkeranalyse, uden nogen terapeutisk eller eksperimentel intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum COMP- og MMP-3-niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Serumniveauer af cartilage oligomeric matrix protein (COMP) og matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) vil blive målt ved hjælp af ELISA.
Forbindelsen mellem biomarkørniveauer og kliniske (VAS, WOMAC), funktionelle (5 Times Sit-to-Stand Test) og radiologiske (Kellgren-Lawrence grad) sværhedsgradsparametre vil blive evalueret. |
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet