- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07528872
COMP sérico y MMP-3 en la osteoartritis de rodilla (KOACOMP)
Evaluación de la relación entre los niveles séricos de COMP (proteína de la matriz oligomérica del cartílago) y MMP-3 (metaloproteinasa de la matriz 3) y la gravedad clínica y radiológica en pacientes con osteoartritis de rodilla
La osteoartritis de rodilla es una enfermedad articular degenerativa común caracterizada por dolor, rigidez y limitación funcional, que afecta significativamente la calidad de vida. Además de los factores mecánicos, la degradación del cartílago y la remodelación de la matriz extracelular juegan un papel clave en la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, identificar biomarcadores fiables que reflejen la gravedad de la enfermedad se ha convertido en un importante foco de investigación.
La proteína de la matriz oligomérica del cartílago (COMP) es un componente estructural del cartílago asociado con el recambio cartilaginoso, mientras que la metaloproteinasa de matriz-3 (MMP-3) es una enzima proteolítica involucrada en la degradación de la matriz extracelular. Se ha sugerido que ambos biomarcadores están elevados en la osteoartritis y pueden reflejar la gravedad de la enfermedad.
El objetivo de este estudio observacional transversal es evaluar la relación entre los niveles séricos de COMP y MMP-3 y la gravedad clínica y radiológica en pacientes con osteoartritis de rodilla. La gravedad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), el estado funcional con el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la gravedad radiológica con la clasificación de Kellgren-Lawrence. El rendimiento funcional también se evaluará utilizando la Prueba de 5 Repeticiones de Sentarse y Levantarse.
Además, se compararán los niveles séricos de COMP y MMP-3 entre pacientes con osteoartritis de rodilla y controles sanos. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de la relación entre los marcadores bioquímicos y la gravedad clínica en la osteoartritis y puedan proporcionar información sobre su potencial valor diagnóstico y pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de rodilla es uno de los trastornos musculoesqueléticos más prevalentes y una de las principales causas de dolor, discapacidad y reducción de la calidad de vida en todo el mundo. La fisiopatología de la OA implica no solo degeneración mecánica, sino también procesos biológicos complejos que incluyen degradación del cartílago, inflamación sinovial y remodelación de la matriz extracelular. En los últimos años, ha aumentado el interés en identificar marcadores bioquímicos que puedan reflejar la gravedad y la progresión de la enfermedad.
La proteína oligomérica de la matriz del cartílago (COMP, por sus siglas en inglés) es una proteína no colágena de la matriz extracelular que se encuentra predominantemente en el cartílago, y se considera que sus niveles séricos reflejan el recambio y la degradación del cartílago. La metaloproteinasa de matriz-3 (MMP-3) es una enzima proteolítica importante involucrada en la degradación de los componentes de la matriz extracelular y juega un papel clave en la destrucción del cartílago en la osteoartritis. Se han reportado niveles elevados de estos biomarcadores en pacientes con OA y pueden estar asociados con la gravedad de la enfermedad.
Este estudio observacional transversal está diseñado para investigar la relación entre los niveles séricos de COMP y MMP-3 y la gravedad clínica y radiológica en pacientes con osteoartritis de rodilla. Se incluirá un total de 60 participantes, que consistirán en 30 pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla y 30 controles sanos con características demográficas similares.
La evaluación clínica incluirá la gravedad del dolor medida por la Escala Visual Analógica (EVA) y el estado funcional evaluado mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El rendimiento funcional se evaluará utilizando la Prueba de Sentarse y Levantarse 5 Veces. La gravedad radiológica se determinará de acuerdo con la clasificación de Kellgren-Lawrence basada en radiografías estándar de rodilla.
Se recolectarán muestras de sangre venosa en condiciones asépticas. Las muestras de suero se separarán por centrifugación y se almacenarán en condiciones apropiadas hasta el análisis. Los niveles séricos de COMP y MMP-3 se medirán utilizando kits de ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas (ELISA) validados en un laboratorio acreditado. Todas las muestras se analizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El objetivo principal del estudio es evaluar la asociación entre los niveles séricos de COMP y MMP-3 y los parámetros de gravedad clínica y radiológica en la osteoartritis de rodilla. Los objetivos secundarios incluyen comparar los niveles de biomarcadores entre pacientes y controles sanos y explorar el valor predictivo independiente de estos biomarcadores después de ajustar por posibles factores de confusión como la edad, el sexo y el índice de masa corporal.
Se plantea la hipótesis de que los niveles séricos de COMP y MMP-3 serán significativamente más altos en pacientes con osteoartritis de rodilla en comparación con controles sanos y mostrarán una correlación positiva con la gravedad del dolor, el deterioro funcional y el grado radiológico. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a una mejor comprensión del papel de los marcadores bioquímicos en la osteoartritis y respaldar su uso potencial en la evaluación clínica y el seguimiento de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Número de teléfono: 905077750375
- Correo electrónico: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años Participantes masculinos y femeninos Para el grupo de pacientes: diagnóstico clínico y radiológico confirmado de osteoartritis de rodilla Grado 2-3 de Kellgren-Lawrence (o 2-4 si decide incluir estadios avanzados) Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio Voluntad de participar y provisión de consentimiento informado por escrito Para el grupo de control: ausencia de dolor de rodilla y sin evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades reumáticas inflamatorias (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante) Antecedentes de traumatismo agudo de rodilla Cirugía previa de rodilla (p. ej., artroplastia o artroscopia) Antecedentes de artritis séptica o infección activa Antecedentes de malignidad Enfermedades sistémicas graves (p. ej., insuficiencia cardíaca, renal o hepática avanzada) Trastornos neuromusculares que afecten la función de las extremidades inferiores Inyección intraarticular (p. ej., corticosteroides, PRP) en los últimos 3 meses Otras condiciones que puedan causar dolor de rodilla aparte de la osteoartritis Condiciones cognitivas o psiquiátricas que impidan el cumplimiento de los procedimientos del estudio Negativa a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Osteoartritis de rodilla
Pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla
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Este es un estudio observacional sin intervención.
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, radiológicas y de laboratorio, incluido el análisis de biomarcadores séricos, sin ninguna intervención terapéutica o experimental.
|
|
Control Sano
Individuos sanos emparejados por edad y sexo sin osteoartritis de rodilla
|
Este es un estudio observacional sin intervención.
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, radiológicas y de laboratorio, incluido el análisis de biomarcadores séricos, sin ninguna intervención terapéutica o experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de COMP y MMP-3
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Los niveles séricos de proteína oligomérica de la matriz del cartílago (COMP) y de metaloproteinasa de matriz-3 (MMP-3) se medirán mediante ELISA.
Se evaluará la asociación entre los niveles de biomarcadores y los parámetros de gravedad clínicos (VAS, WOMAC), funcionales (prueba de 5 veces sentado-levantado) y radiológicos (grado de Kellgren-Lawrence).
|
Al inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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