- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07528872
Sérum COMP et MMP-3 dans l'arthrose du genou (KOACOMP)
Évaluation de la relation entre les taux sériques de COMP (protéine oligomérique de la matrice cartilagineuse) et de MMP-3 (métalloprotéinase matricielle-3) et la sévérité clinique et radiologique chez les patients atteints d'arthrose du genou
L'ostéoarthrite du genou est une maladie articulaire dégénérative courante caractérisée par des douleurs, une raideur et une limitation fonctionnelle, affectant significativement la qualité de vie. En plus des facteurs mécaniques, la dégradation du cartilage et le remodelage de la matrice extracellulaire jouent un rôle clé dans la progression de la maladie. Par conséquent, l'identification de biomarqueurs fiables reflétant la sévérité de la maladie est devenue un axe de recherche important.
La protéine oligomérique de la matrice du cartilage (COMP) est un composant structurel du cartilage associé au renouvellement du cartilage, tandis que la métalloprotéinase matricielle-3 (MMP-3) est une enzyme protéolytique impliquée dans la dégradation de la matrice extracellulaire. Il a été suggéré que ces deux biomarqueurs sont élevés dans l'ostéoarthrite et peuvent refléter la sévérité de la maladie.
L'objectif de cette étude observationnelle transversale est d'évaluer la relation entre les niveaux sériques de COMP et de MMP-3 et la sévérité clinique et radiologique chez les patients atteints d'ostéoarthrite du genou. La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), l'état fonctionnel avec l'indice d'ostéoarthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), et la sévérité radiologique avec la classification de Kellgren-Lawrence. La performance fonctionnelle sera également évaluée à l'aide du test de lever-assoir 5 fois.
De plus, les niveaux sériques de COMP et de MMP-3 seront comparés entre les patients atteints d'ostéoarthrite du genou et des témoins sains. Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension de la relation entre les marqueurs biochimiques et la sévérité clinique dans l'ostéoarthrite et pourraient fournir un aperçu de leur valeur diagnostique et pronostique potentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est l'un des troubles musculo-squelettiques les plus répandus et une cause majeure de douleur, d'incapacité et de réduction de la qualité de vie dans le monde. La physiopathologie de l'OA implique non seulement une dégénérescence mécanique, mais aussi des processus biologiques complexes incluant la dégradation du cartilage, l'inflammation synoviale et le remodelage de la matrice extracellulaire. Ces dernières années, l'intérêt s'est accru pour l'identification de marqueurs biochimiques pouvant refléter la sévérité et la progression de la maladie.
La protéine oligomérique de la matrice cartilagineuse (COMP) est une protéine non collagénique de la matrice extracellulaire principalement présente dans le cartilage, et ses taux sériques sont considérés comme reflétant le renouvellement et la dégradation du cartilage. La métalloprotéinase matricielle-3 (MMP-3) est une enzyme protéolytique importante impliquée dans la dégradation des composants de la matrice extracellulaire et joue un rôle clé dans la destruction du cartilage dans l'arthrose. Des taux élevés de ces biomarqueurs ont été rapportés chez les patients atteints d'OA et pourraient être associés à la sévérité de la maladie.
Cette étude observationnelle transversale est conçue pour étudier la relation entre les taux sériques de COMP et de MMP-3 et la sévérité clinique et radiologique chez les patients atteints d'arthrose du genou. Un total de 60 participants sera inclus, comprenant 30 patients diagnostiqués avec une arthrose du genou et 30 témoins sains présentant des caractéristiques démographiques similaires.
L'évaluation clinique inclura la sévérité de la douleur mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et l'état fonctionnel évalué à l'aide de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC). La performance fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de lever-assoir 5 fois. La sévérité radiologique sera déterminée selon la classification de Kellgren-Lawrence basée sur des radiographies standard du genou.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés dans des conditions aseptiques. Les échantillons de sérum seront séparés par centrifugation et stockés dans des conditions appropriées jusqu'à l'analyse. Les taux sériques de COMP et de MMP-3 seront mesurés à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) validés dans un laboratoire accrédité. Tous les échantillons seront analysés conformément aux instructions du fabricant.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'association entre les taux sériques de COMP et de MMP-3 et les paramètres de sévérité clinique et radiologique dans l'arthrose du genou. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des taux de biomarqueurs entre les patients et les témoins sains et l'exploration de la valeur prédictive indépendante de ces biomarqueurs après ajustement pour des facteurs confondants potentiels tels que l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle.
Il est hypothétisé que les taux sériques de COMP et de MMP-3 seront significativement plus élevés chez les patients atteints d'arthrose du genou par rapport aux témoins sains et montreront une corrélation positive avec la sévérité de la douleur, l'altération fonctionnelle et le grade radiologique. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à une meilleure compréhension du rôle des marqueurs biochimiques dans l'arthrose et soutenir leur utilisation potentielle dans l'évaluation clinique et le suivi de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numéro de téléphone: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 40 et 75 ans Participants masculins et féminins Pour le groupe patient : diagnostic d'arthrose du genou confirmé cliniquement et radiologiquement Grade Kellgren-Lawrence 2-3 (ou 2-4 si vous décidez d'inclure les stades avancés) Capacité à comprendre et à respecter les procédures de l'étude Volonté de participer et fourniture d'un consentement éclairé écrit Pour le groupe témoin : absence de douleur au genou et aucune preuve radiographique d'arthrose du genou
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies rhumatismales inflammatoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante) Antécédents de traumatisme aigu du genou Chirurgie antérieure du genou (par exemple, arthroplastie ou arthroscopie) Antécédents d'arthrite septique ou d'infection active Antécédents de malignité Maladies systémiques graves (par exemple, insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique avancée) Troubles neuromusculaires affectant la fonction des membres inférieurs Injection intra-articulaire (par exemple, corticostéroïdes, PRP) au cours des 3 derniers mois Autres conditions pouvant causer des douleurs au genou en dehors de l'arthrose Conditions cognitives ou psychiatriques empêchant le respect des procédures de l'étude Refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gonarthrose
Patients diagnostiqués avec une gonarthrose
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention.
Les participants subiront des évaluations cliniques, radiologiques et de laboratoire, y compris une analyse des biomarqueurs sériques, sans aucune intervention thérapeutique ou expérimentale.
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Témoin sain
Individus sains appariés selon l'âge et le sexe sans arthrose du genou
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention.
Les participants subiront des évaluations cliniques, radiologiques et de laboratoire, y compris une analyse des biomarqueurs sériques, sans aucune intervention thérapeutique ou expérimentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de COMP et de MMP-3
Délai: Au départ
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Les taux sériques de protéine oligomérique de la matrice cartilagineuse (COMP) et de métalloprotéinase matricielle-3 (MMP-3) seront mesurés par ELISA.
L'association entre les niveaux des biomarqueurs et les paramètres de sévérité cliniques (EVA, WOMAC), fonctionnels (Test de lever-assoir 5 fois) et radiologiques (grade de Kellgren-Lawrence) sera évaluée.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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