- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07528872
Siero COMP e MMP-3 nell'osteoartrite del ginocchio (KOACOMP)
Valutazione della relazione tra i livelli sierici di COMP (Cartilage Oligomeric Matrix Protein) e MMP-3 (Matrix Metalloproteinase-3) e la gravità clinica e radiologica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
L'osteoartrite del ginocchio è una comune malattia degenerativa articolare caratterizzata da dolore, rigidità e limitazione funzionale, che influisce significativamente sulla qualità della vita. Oltre ai fattori meccanici, la degradazione della cartilagine e il rimodellamento della matrice extracellulare svolgono un ruolo chiave nella progressione della malattia. Pertanto, identificare biomarcatori affidabili che riflettano la gravità della malattia è diventato un importante obiettivo di ricerca.
La proteina oligomerica della matrice cartilaginea (COMP) è un componente strutturale della cartilagine associato al turnover cartilagineo, mentre la metalloproteinasi di matrice-3 (MMP-3) è un enzima proteolitico coinvolto nella degradazione della matrice extracellulare. Entrambi i biomarcatori sono stati suggeriti come elevati nell'osteoartrite e possono riflettere la gravità della malattia.
L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è valutare la relazione tra i livelli sierici di COMP e MMP-3 e la gravità clinica e radiologica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), lo stato funzionale con l'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) e la gravità radiologica con la classificazione di Kellgren-Lawrence. Le prestazioni funzionali saranno inoltre valutate utilizzando il Test di Seduta e Alzata 5 Volte.
Inoltre, i livelli sierici di COMP e MMP-3 saranno confrontati tra pazienti con osteoartrite del ginocchio e controlli sani. I risultati di questo studio si prevede contribuiscano a una migliore comprensione della relazione tra marcatori biochimici e gravità clinica nell'osteoartrite e potrebbero fornire indicazioni sul loro potenziale valore diagnostico e prognostico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite del ginocchio (OA) è uno dei disturbi muscoloscheletrici più diffusi e una delle principali cause di dolore, disabilità e ridotta qualità della vita a livello mondiale. La patofisiologia dell'OA coinvolge non solo la degenerazione meccanica, ma anche complessi processi biologici, inclusi la degradazione della cartilagine, l'infiammazione sinoviale e il rimodellamento della matrice extracellulare. Negli ultimi anni, è cresciuto l'interesse nell'identificare marcatori biochimici che possano riflettere la gravità e la progressione della malattia.
La proteina oligomerica della matrice cartilaginea (COMP) è una proteina non collagenosa della matrice extracellulare, prevalentemente presente nella cartilagine, e i suoi livelli sierici sono considerati un riflesso del turnover e della degradazione della cartilagine. La metalloproteinasi di matrice-3 (MMP-3) è un importante enzima proteolitico coinvolto nella degradazione dei componenti della matrice extracellulare e svolge un ruolo chiave nella distruzione della cartilagine nell'osteoartrite. Livelli elevati di questi biomarcatori sono stati riportati in pazienti con OA e potrebbero essere associati alla gravità della malattia.
Questo studio osservazionale trasversale è progettato per indagare la relazione tra i livelli sierici di COMP e MMP-3 e la gravità clinica e radiologica in pazienti con osteoartrite del ginocchio. Saranno inclusi un totale di 60 partecipanti, composti da 30 pazienti diagnosticati con osteoartrite del ginocchio e 30 controlli sani con caratteristiche demografiche simili.
La valutazione clinica includerà la gravità del dolore misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS) e lo stato funzionale valutato utilizzando l'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC). La performance funzionale sarà valutata utilizzando il Test di Alzata dalla Sedia 5 Volte. La gravità radiologica sarà determinata secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence basata su radiografie standard del ginocchio.
Campioni di sangue venoso saranno prelevati in condizioni asettiche. I campioni di siero saranno separati per centrifugazione e conservati in condizioni appropriate fino all'analisi. I livelli sierici di COMP e MMP-3 saranno misurati utilizzando kit di saggio immunoenzimatico (ELISA) validati in un laboratorio accreditato. Tutti i campioni saranno analizzati secondo le istruzioni del produttore.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'associazione tra i livelli sierici di COMP e MMP-3 e i parametri di gravità clinica e radiologica nell'osteoartrite del ginocchio. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei livelli dei biomarcatori tra pazienti e controlli sani e l'esplorazione del valore predittivo indipendente di questi biomarcatori dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti come età, sesso e indice di massa corporea.
Si ipotizza che i livelli sierici di COMP e MMP-3 siano significativamente più elevati nei pazienti con osteoartrite del ginocchio rispetto ai controlli sani e mostrino una correlazione positiva con la gravità del dolore, il deficit funzionale e il grado radiologico. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione del ruolo dei marcatori biochimici nell'osteoartrite e sostenere il loro potenziale utilizzo nella valutazione clinica e nel monitoraggio della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numero di telefono: 905077750375
- Email: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 75 anni Partecipanti di sesso maschile e femminile Per il gruppo di pazienti: diagnosi di osteoartrite del ginocchio confermata clinicamente e radiologicamente Grado 2-3 di Kellgren-Lawrence (o 2-4 se si decide di includere stadi avanzati) Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio Disponibilità a partecipare e fornitura del consenso informato scritto Per il gruppo di controllo: assenza di dolore al ginocchio e nessuna evidenza radiografica di osteoartrite del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie reumatiche infiammatorie (ad esempio, artrite reumatoide, spondilite anchilosante) Storia di trauma acuto al ginocchio Chirurgia precedente al ginocchio (ad esempio, artroplastica o artroscopia) Storia di artrite settica o infezione attiva Storia di malignità Malattie sistemiche gravi (ad esempio, insufficienza cardiaca, renale o epatica avanzata) Disturbi neuromuscolari che influenzano la funzione dell'arto inferiore Iniezione intra-articolare (ad esempio, corticosteroidi, PRP) negli ultimi 3 mesi Altre condizioni che possono causare dolore al ginocchio oltre all'osteoartrite Condizioni cognitive o psichiatriche che impediscono il rispetto delle procedure di studio Rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osteoartrite del ginocchio
Pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio
|
Questo è uno studio osservativo senza alcun intervento.
I partecipanti si sottoporranno a valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio, inclusa l'analisi dei biomarcatori sierici, senza alcun intervento terapeutico o sperimentale.
|
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Controllo Sano
Individui sani abbinati per età e sesso senza osteoartrite del ginocchio
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Questo è uno studio osservativo senza alcun intervento.
I partecipanti si sottoporranno a valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio, inclusa l'analisi dei biomarcatori sierici, senza alcun intervento terapeutico o sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di COMP e MMP-3
Lasso di tempo: Alla baseline
|
I livelli sierici della proteina oligomerica della matrice cartilaginea (COMP) e della metalloproteinasi di matrice-3 (MMP-3) saranno misurati utilizzando ELISA.
Verrà valutata l'associazione tra i livelli dei biomarcatori e i parametri di gravità clinici (VAS, WOMAC), funzionali (Test di 5 volte da seduto a in piedi) e radiologici (grado Kellgren-Lawrence).
|
Alla baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOA-COMP-MMP3-2026-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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