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Siero COMP e MMP-3 nell'osteoartrite del ginocchio (KOACOMP)

7 aprile 2026 aggiornato da: Zeynep Karakuzu Güngör, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Valutazione della relazione tra i livelli sierici di COMP (Cartilage Oligomeric Matrix Protein) e MMP-3 (Matrix Metalloproteinase-3) e la gravità clinica e radiologica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'osteoartrite del ginocchio è una comune malattia degenerativa articolare caratterizzata da dolore, rigidità e limitazione funzionale, che influisce significativamente sulla qualità della vita. Oltre ai fattori meccanici, la degradazione della cartilagine e il rimodellamento della matrice extracellulare svolgono un ruolo chiave nella progressione della malattia. Pertanto, identificare biomarcatori affidabili che riflettano la gravità della malattia è diventato un importante obiettivo di ricerca.

La proteina oligomerica della matrice cartilaginea (COMP) è un componente strutturale della cartilagine associato al turnover cartilagineo, mentre la metalloproteinasi di matrice-3 (MMP-3) è un enzima proteolitico coinvolto nella degradazione della matrice extracellulare. Entrambi i biomarcatori sono stati suggeriti come elevati nell'osteoartrite e possono riflettere la gravità della malattia.

L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è valutare la relazione tra i livelli sierici di COMP e MMP-3 e la gravità clinica e radiologica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), lo stato funzionale con l'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) e la gravità radiologica con la classificazione di Kellgren-Lawrence. Le prestazioni funzionali saranno inoltre valutate utilizzando il Test di Seduta e Alzata 5 Volte.

Inoltre, i livelli sierici di COMP e MMP-3 saranno confrontati tra pazienti con osteoartrite del ginocchio e controlli sani. I risultati di questo studio si prevede contribuiscano a una migliore comprensione della relazione tra marcatori biochimici e gravità clinica nell'osteoartrite e potrebbero fornire indicazioni sul loro potenziale valore diagnostico e prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite del ginocchio (OA) è uno dei disturbi muscoloscheletrici più diffusi e una delle principali cause di dolore, disabilità e ridotta qualità della vita a livello mondiale. La patofisiologia dell'OA coinvolge non solo la degenerazione meccanica, ma anche complessi processi biologici, inclusi la degradazione della cartilagine, l'infiammazione sinoviale e il rimodellamento della matrice extracellulare. Negli ultimi anni, è cresciuto l'interesse nell'identificare marcatori biochimici che possano riflettere la gravità e la progressione della malattia.

La proteina oligomerica della matrice cartilaginea (COMP) è una proteina non collagenosa della matrice extracellulare, prevalentemente presente nella cartilagine, e i suoi livelli sierici sono considerati un riflesso del turnover e della degradazione della cartilagine. La metalloproteinasi di matrice-3 (MMP-3) è un importante enzima proteolitico coinvolto nella degradazione dei componenti della matrice extracellulare e svolge un ruolo chiave nella distruzione della cartilagine nell'osteoartrite. Livelli elevati di questi biomarcatori sono stati riportati in pazienti con OA e potrebbero essere associati alla gravità della malattia.

Questo studio osservazionale trasversale è progettato per indagare la relazione tra i livelli sierici di COMP e MMP-3 e la gravità clinica e radiologica in pazienti con osteoartrite del ginocchio. Saranno inclusi un totale di 60 partecipanti, composti da 30 pazienti diagnosticati con osteoartrite del ginocchio e 30 controlli sani con caratteristiche demografiche simili.

La valutazione clinica includerà la gravità del dolore misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS) e lo stato funzionale valutato utilizzando l'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC). La performance funzionale sarà valutata utilizzando il Test di Alzata dalla Sedia 5 Volte. La gravità radiologica sarà determinata secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence basata su radiografie standard del ginocchio.

Campioni di sangue venoso saranno prelevati in condizioni asettiche. I campioni di siero saranno separati per centrifugazione e conservati in condizioni appropriate fino all'analisi. I livelli sierici di COMP e MMP-3 saranno misurati utilizzando kit di saggio immunoenzimatico (ELISA) validati in un laboratorio accreditato. Tutti i campioni saranno analizzati secondo le istruzioni del produttore.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'associazione tra i livelli sierici di COMP e MMP-3 e i parametri di gravità clinica e radiologica nell'osteoartrite del ginocchio. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei livelli dei biomarcatori tra pazienti e controlli sani e l'esplorazione del valore predittivo indipendente di questi biomarcatori dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti come età, sesso e indice di massa corporea.

Si ipotizza che i livelli sierici di COMP e MMP-3 siano significativamente più elevati nei pazienti con osteoartrite del ginocchio rispetto ai controlli sani e mostrino una correlazione positiva con la gravità del dolore, il deficit funzionale e il grado radiologico. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione del ruolo dei marcatori biochimici nell'osteoartrite e sostenere il loro potenziale utilizzo nella valutazione clinica e nel monitoraggio della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da partecipanti adulti di età compresa tra 40 e 75 anni reclutati dall'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione. Il gruppo dei pazienti includerà individui con osteoartrite del ginocchio confermata clinicamente e radiologicamente, mentre il gruppo di controllo sarà composto da volontari sani di pari età e sesso senza dolore al ginocchio o evidenza radiografica di osteoartrite. Tutti i partecipanti saranno in grado di rispettare le procedure dello studio e forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 75 anni Partecipanti di sesso maschile e femminile Per il gruppo di pazienti: diagnosi di osteoartrite del ginocchio confermata clinicamente e radiologicamente Grado 2-3 di Kellgren-Lawrence (o 2-4 se si decide di includere stadi avanzati) Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio Disponibilità a partecipare e fornitura del consenso informato scritto Per il gruppo di controllo: assenza di dolore al ginocchio e nessuna evidenza radiografica di osteoartrite del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie reumatiche infiammatorie (ad esempio, artrite reumatoide, spondilite anchilosante) Storia di trauma acuto al ginocchio Chirurgia precedente al ginocchio (ad esempio, artroplastica o artroscopia) Storia di artrite settica o infezione attiva Storia di malignità Malattie sistemiche gravi (ad esempio, insufficienza cardiaca, renale o epatica avanzata) Disturbi neuromuscolari che influenzano la funzione dell'arto inferiore Iniezione intra-articolare (ad esempio, corticosteroidi, PRP) negli ultimi 3 mesi Altre condizioni che possono causare dolore al ginocchio oltre all'osteoartrite Condizioni cognitive o psichiatriche che impediscono il rispetto delle procedure di studio Rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteoartrite del ginocchio
Pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio
Questo è uno studio osservativo senza alcun intervento. I partecipanti si sottoporranno a valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio, inclusa l'analisi dei biomarcatori sierici, senza alcun intervento terapeutico o sperimentale.
Controllo Sano
Individui sani abbinati per età e sesso senza osteoartrite del ginocchio
Questo è uno studio osservativo senza alcun intervento. I partecipanti si sottoporranno a valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio, inclusa l'analisi dei biomarcatori sierici, senza alcun intervento terapeutico o sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di COMP e MMP-3
Lasso di tempo: Alla baseline
I livelli sierici della proteina oligomerica della matrice cartilaginea (COMP) e della metalloproteinasi di matrice-3 (MMP-3) saranno misurati utilizzando ELISA. Verrà valutata l'associazione tra i livelli dei biomarcatori e i parametri di gravità clinici (VAS, WOMAC), funzionali (Test di 5 volte da seduto a in piedi) e radiologici (grado Kellgren-Lawrence).
Alla baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOA-COMP-MMP3-2026-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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