- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07529652
Psychologická intervence zaměřená na chladné exekutivní funkce a akademický výkon u vysokoškolaček s nespavostí (LUNA MUJER)
Psychologická intervence v exekutivních funkcích a akademickém výkonu vysokoškolaček ve věku 18 až 25 let žijících v údolí Mexicali s nespavostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvalita spánku je základním faktorem pro fyzickou, emocionální a akademickou pohodu vysokoškolských studentů. Výzkum ukazuje, že tato populace vykazuje vysokou míru poruch spánku, zejména nespavosti, fragmentovaného spánku a chronické spánkové deprivace, které jsou spojeny s akademickým stresem, pracovním vytížením, nočním používáním technologií a nepravidelnými spánkovými návyky. Celosvětově postihují poruchy spánku přibližně 40 % populace, přičemž nespavost je nejčastější, postihující odhadem 10 % až 15 % běžné populace.
Nespavost je charakterizována nespokojeností s množstvím a/nebo kvalitou spánku, obtížemi s usínáním nebo udržením spánku, časným ranním probuzením s neschopností znovu usnout a významným narušením sociálního, akademického nebo pracovního fungování. Pro diagnózu se musí příznaky vyskytovat alespoň třikrát týdně po dobu minimálně tří měsíců, a to navzdory dostatečným příležitostem ke spánku. Důležité je, že nespavost není definována pouze celkovou délkou spánku, ale kvalitou a regenerační povahou spánku.
Vědecké důkazy uvádějí významné pohlavní rozdíly ve spánkových vzorcích. Ačkoli dospělé ženy mohou vykazovat určité objektivní ukazatele lepší kvality spánku, častěji uvádějí příznaky nespavosti a denní ospalosti. Tyto rozdíly jsou připisovány hormonálním faktorům (menstruace, těhotenství, menopauza), vyšší prevalenci poruch nálady, psychosociálním stresorům a větší zranitelnosti vůči environmentálnímu stresu. V Mexiku se nespavost vyskytuje u žen častěji než u mužů, což z nich činí prioritní populaci pro výzkum.
Spánek hraje zásadní roli v konsolidaci paměti, učení, regeneračních procesech a kódování informací. Chronická spánková deprivace může vést k poruchám pozornosti, paměti, kognitivní flexibility, emoční regulace a exekutivních funkcí. U vysokoškolských studentů je nedostatečný spánek spojen s nižším průměrem známek a sníženým akademickým výkonem.
Exekutivní funkce jsou kognitivní procesy zodpovědné za vedení, řízení a regulaci cíleného chování, zejména v nových nebo složitých situacích vyžadujících řešení problémů. Patří mezi ně pracovní paměť, inhibiční kontrola, kognitivní flexibilita a plánování. Široce přijímaný rámec rozlišuje mezi „horkými“ exekutivními funkcemi, které zahrnují emoce a motivaci, a „studenými“ exekutivními funkcemi, které souvisejí s čistě kognitivním zpracováním. Literatura uvádí, že nespavost zvláště ovlivňuje složky studených exekutivních funkcí, jako je pracovní paměť a kognitivní flexibilita.
Exekutivní funkce jsou klíčovými prediktory akademického a profesního úspěchu. Několik studií prokázalo významný vztah mezi exekutivními funkcemi a akademickým výkonem. Akademický výkon je komplexní konstrukt, označovaný také jako školní úspěšnost nebo akademické dosažení. Lze jej definovat jako úroveň znalostí, dovedností a kompetencí, kterou student prokazuje v určité předmětové oblasti ve vztahu ke svému věku a vzdělání. Ačkoli se akademický výkon běžně měří formálními evaluačními procesy, jako jsou známky nebo průměr známek, neměl by být chápán pouze jako číselný výsledek, ale spíše jako multifaktoriální jev ovlivněný kognitivními, emocionálními a kontextovými proměnnými.
Pokud jde o léčbu, kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (KBT-I) je považována za nejúčinnější psychologickou intervenci. Zahrnuje psychoedukaci, spánkovou hygienu, kontrolu podnětů, restrikci spánku, kognitivní restrukturalizaci a relaxační techniky. Její účinnost byla prokázána v individuálním, skupinovém i online formátu. Stále však existuje potřeba vyvíjet a hodnotit intervence přizpůsobené specifickým populacím, jako jsou vysokoškolské studentky.
V tomto kontextu si tato studie klade za cíl navrhnout a vyhodnotit program psychologické intervence zaměřený na zlepšení kvality spánku a snížení příznaků nespavosti u vysokoškolských studentek ve věku 18 až 25 let. Studie dále usiluje o posílení studených exekutivních funkcí a analýzu dopadu intervence na akademický výkon. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout empirické důkazy o vztahu mezi spánkem, exekutivním fungováním a akademickým výkonem, stejně jako nabídnout kontextově přizpůsobenou intervenci založenou na důkazech pro populaci s vyšším rizikem nespavosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Telefonní číslo: +52 6863530714
- E-mail: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Studijní místa
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21820
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Žena
- Věk: 18-25 let
- Chronická nespavost diagnostikovaná pomocí hodnoticího nástroje.
- Musí být studenty vysoké školy jakéhokoli oboru.
- Musí mít čas na účast v alespoň 80 % sezení.
- Musí výslovně vyjádřit svou touhu zúčastnit se podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Pohlaví: Ženy v přechodu nebo muži.
- Psychiatrická nebo neurologická diagnóza jiná než nespavost.
- Užívání psychoaktivních látek.
- Farmakologická léčba jakéhokoli lékařského, psychiatrického nebo neurologického stavu, včetně nespavosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Dobrovolné odstoupení
- Absence na více než 20 % sezení.
- Získání diagnózy a/nebo léčby, která ovlivňuje hodnocené a řešené proměnné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci v této skupině obdrží strukturovanou psychologickou intervenci zaměřenou na zlepšení kvality spánku a snížení příznaků nespavosti.
Program zahrnuje edukaci o spánkové hygieně, relaxační techniky a strategie kontroly stimulů.
Intervence bude poskytována v týdenních skupinových sezeních trvajících přibližně jednu hodinu po dobu 7 týdnů.
|
Intervence spočívá v strukturovaném psychologickém programu navrženém ke zlepšení kvality spánku a zmírnění příznaků nespavosti u studentek vysokých škol.
Spánková hygiena: Jsou uplatňována minimálně invazivní behaviorální doporučení k vytvoření zdravých návyků a rutin, které podporují usínání a kontinuitu spánku.
Relaxační techniky: Používají se strategie ke snížení fyziologické a kognitivní aktivace před spánkem.
Kontrola podnětů: Tato technika má za cíl snížit negativní asociaci mezi ložnicí a obtížemi se spánkem.
Intervence je realizována ve strukturovaném a supervizovaném formátu s cílem podpořit udržitelné behaviorální a kognitivní změny, které zlepšují kvalitu spánku.
Intervence bude probíhat týdně ve skupinových sezeních trvajících přibližně jednu hodinu.
Výzkumník bude intervenci provádět.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci v této skupině během studie neobdrží psychologickou intervenci.
Tato skupina bude sloužit jako srovnávací skupina pro vyhodnocení změn v kvalitě spánku, příznacích nespavosti, exekutivních funkcích a akademickém výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Vyhodnocení před a po intervenci, po 8 týdnech.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; Buysse et al., 1989) je nástroj založený na sebehodnocení, který slouží k posouzení kvality spánku a spánkových poruch v uplynulém měsíci.
Vyhodnocuje sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci usínání, délku spánku, obvyklou spánkovou účinnost, spánkové poruchy, užívání spánkových léků a denní dysfunkci.
Tyto složky vytvářejí celkové skóre, které umožňuje rozlišit mezi lidmi, kteří dobře spí, a lidmi, kteří spí špatně.
Jeho psychometrické vlastnosti prokázaly dostatečnou úroveň spolehlivosti a validity.
Dále vykazuje dobrou citlivost a specificitu pro identifikaci klinicky významných spánkových problémů, a proto je považován za platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení kvality spánku.
Vyhodnocuje spánek za uplynulý měsíc pomocí 19 samostatně vyplňovaných otázek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů.
Celkové skóre > 5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre ≤ 5 naznačuje přiměřenou kvalitu spánku.
|
Vyhodnocení před a po intervenci, po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce ve vysokoškolském vzdělávání
Časové okno: Pre-post intervenční hodnocení, po 8 týdnech.
|
Škála exekutivních funkcí ve vysokoškolském vzdělávání (EFEES) (Zamora-Lugo et al., 2025) je nástroj pro sebehodnocení, který je navržen k posouzení vnímaného exekutivního fungování u vysokoškolských studentů v akademickém kontextu.
Škála hodnotí čtyři oblasti: organizaci, sebekontrolu, pozornostní a inhibiční kontrolu a plánování a time management.
Skládá se ze 70 položek hodnocených na šestibodové Likertově škále od 0 ("Nepamatuji si") do 5 ("Přesně mě popisuje").
Vyšší skóre naznačuje větší vnímané exekutivní fungování v akademických aktivitách.
Odpovědi jsou interpretovány na základě akademické práce dokončené během předchozích šesti měsíců.
Podle autorů škála vykazuje adekvátní vnitřní konzistenci a důkazy strukturální validity, což podporuje její spolehlivost a užitečnost pro hodnocení exekutivního fungování u mexických vysokoškolských populací.
|
Pre-post intervenční hodnocení, po 8 týdnech.
|
|
Nespavost
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci, po 8 týdnech.
|
Athenská škála insomnie (AIS; Soldatos et al., 2000) je nástroj pro sebehodnocení navržený k posouzení přítomnosti a závažnosti insomnie na základě mezinárodních diagnostických kritérií (ICD-10). Skládá se z osmi položek, které zkoumají obtíže související s usínáním, nočním probouzením, časným ranním probouzením, celkovou délkou spánku, kvalitou spánku, denní pohodou, fyzickým a duševním fungováním a denní spavostí. Škála je určena pro dospělé a byla použita v klinickém i výzkumném prostředí. Prokazuje přiměřenou vnitřní konzistenci a dobrou konvergentní validitu s dalšími měřeními spánku, stejně jako vhodnou senzitivitu a specificitu pro detekci klinických případů insomnie. Proto je považována za platný a spolehlivý nástroj. Celkové skóre 6 nebo více bodů (z 24) obvykle naznačuje podezření na insomnii. Klasifikuje se jako: absence (0-5), mírná insomnie (6-9), středně těžká insomnie (10-15) a těžká insomnie (16-24). |
Hodnocení před a po intervenci, po 8 týdnech.
|
|
Test třídění karet
Časové okno: Posouzení před a po intervenci, po 8 týdnech
|
Neuropsychologické hodnocení pro měření změn ve fungování sledovaných kognitivních procesů, jako jsou exekutivní funkce, použije následující nástroj: Neuropsychologická baterie exekutivních funkcí a frontálních laloků, 3. vydání (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
Test třídění karet bude hodnocen pomocí standardizovaného testu exekutivních funkcí BANFE s ohledem na přesnost odpovědí, perseverace, čas a chyby.
Celkové skóre bude převedeno na standardizované skóre od 0 do 19 (s průměrem 10 ± 3 SD, 4-6 nízký výkon, 14-19 vysoký výkon).
|
Posouzení před a po intervenci, po 8 týdnech
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Časový rámec: Vyhodnocení před a po intervenci, po 8 týdnech
|
Neuropsychologické hodnocení pro měření změn ve fungování sledovaných kognitivních procesů, jako jsou exekutivní funkce, bude využívat následující hodnotící nástroj: Neuropsychologická baterie exekutivních funkcí a frontálních laloků, 3. vydání (BANFE-3) (Flores-Lázaro a kol. 2021). Pracovní paměť Pracovní paměť bude měřena pomocí standardizovaného testu exekutivních funkcí BANFE, s přesností odpovědí jako hodnotícím kritériem. Celkové skóre se převádí na normalizované skóre od 0 do 19 (s průměrem 10 ± 3 SD, 4-6 nízký výkon, 14-19 vysoký výkon). |
Časový rámec: Vyhodnocení před a po intervenci, po 8 týdnech
|
|
Hanojská věž
Časové okno: Posouzení před a po zásahu, po 8 týdnech
|
Neuropsychologické hodnocení pro měření změn ve fungování sledovaných kognitivních procesů, jako jsou exekutivní funkce, použije následující hodnotící nástroj: Neuropsychologická baterie exekutivních funkcí a frontálních laloků, 3. vydání (BANFE-3) (Flores-Lázaro a kol. 2021).
Hlavolam Tower of Hanoi, využívající počet tahů a čas potřebný k řešení, bude měřen výpočtem kvocientů exekutivních funkcí ze standardizovaného testu BANFE. Celkové skóre bude převedeno na normalizované body od 0 do 19 (s průměrem 10 ± 3 SD, 4-6 nízký výkon, 14-19 vysoký výkon). |
Posouzení před a po zásahu, po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP/2026/CGV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .