- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529652
Intervención Psicológica en la Función Ejecutiva Fría y el Rendimiento Académico en Mujeres Universitarias con Insomnio (LUNA MUJER)
Intervención Psicológica en el Funcionamiento Ejecutivo y el Rendimiento Académico de Mujeres Universitarias de 18 a 25 Años Residentes en el Valle de Mexicali con Insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad del sueño es un factor fundamental para el bienestar físico, emocional y académico de los estudiantes universitarios. La investigación indica que esta población presenta altos niveles de trastornos del sueño, particularmente insomnio, sueño fragmentado y privación crónica de sueño, que están asociados con el estrés académico, la carga de trabajo, el uso nocturno de tecnología y los hábitos de sueño irregulares. A nivel mundial, los trastornos del sueño afectan aproximadamente al 40% de la población, siendo el insomnio el más prevalente, afectando a un estimado del 10% al 15% de la población general.
El insomnio se caracteriza por insatisfacción con la cantidad y/o calidad del sueño, dificultad para iniciar o mantener el sueño, despertar temprano por la mañana con incapacidad para volver a dormir, y deterioro significativo en el funcionamiento social, académico o laboral. Para el diagnóstico, los síntomas deben ocurrir al menos tres veces por semana durante un mínimo de tres meses, a pesar de tener oportunidades adecuadas para dormir. Es importante destacar que el insomnio no se define únicamente por la duración total del sueño, sino por la calidad y la naturaleza reparadora del sueño.
La evidencia científica reporta diferencias significativas de sexo en los patrones de sueño. Aunque las mujeres adultas pueden mostrar ciertos indicadores objetivos de mejor calidad de sueño, reportan con mayor frecuencia síntomas de insomnio y somnolencia diurna. Estas diferencias se atribuyen a factores hormonales (menstruación, embarazo, menopausia), mayor prevalencia de trastornos del estado de ánimo, estresores psicosociales y mayor vulnerabilidad al estrés ambiental. En México, las mujeres experimentan insomnio con más frecuencia que los hombres, convirtiéndolas en una población prioritaria para la investigación.
El sueño juega un papel esencial en la consolidación de la memoria, el aprendizaje, los procesos restaurativos y la codificación de información. La privación crónica de sueño puede conducir a deterioros en la atención, memoria, flexibilidad cognitiva, regulación emocional y funcionamiento ejecutivo. Entre los estudiantes universitarios, el sueño insuficiente se ha asociado con promedios de calificaciones más bajos y rendimiento académico reducido.
Las funciones ejecutivas son procesos cognitivos responsables de guiar, dirigir y regular el comportamiento orientado a metas, particularmente en situaciones novedosas o complejas que requieren resolución de problemas. Estas incluyen memoria de trabajo, control inhibitorio, flexibilidad cognitiva y planificación. Un marco ampliamente aceptado distingue entre funciones ejecutivas "calientes", que involucran emoción y motivación, y funciones ejecutivas "frías", que están relacionadas con el procesamiento puramente cognitivo. La literatura indica que el insomnio afecta particularmente a componentes de las funciones ejecutivas frías, como la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva.
Las funciones ejecutivas son predictores clave del éxito académico y profesional. Varios estudios han demostrado una relación significativa entre las funciones ejecutivas y el rendimiento académico. El rendimiento académico es un constructo complejo, también referido como logro escolar o desempeño académico. Puede definirse como el nivel de conocimiento, habilidades y competencias demostradas por un estudiante en un área temática específica en relación con su edad y nivel educativo. Aunque el rendimiento académico comúnmente se mide a través de procesos de evaluación formal como calificaciones o promedio de calificaciones, no debe entenderse únicamente como un resultado numérico, sino más bien como un fenómeno multifactorial influenciado por variables cognitivas, emocionales y contextuales.
En cuanto al tratamiento, la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) se considera la intervención psicológica más efectiva. Incluye psicoeducación, higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, reestructuración cognitiva y técnicas de relajación. Su efectividad ha sido demostrada en formatos individuales, grupales y en línea. Sin embargo, aún existe la necesidad de desarrollar y evaluar intervenciones adaptadas a poblaciones específicas, como las estudiantes universitarias.
En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo diseñar y evaluar un programa de intervención psicológica dirigido a mejorar la calidad del sueño y reducir los síntomas de insomnio en estudiantes universitarias de 18 a 25 años. Adicionalmente, el estudio busca fortalecer las funciones ejecutivas frías y analizar el impacto de la intervención en el rendimiento académico. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia empírica sobre la relación entre sueño, funcionamiento ejecutivo y rendimiento académico, así como ofrecer una intervención adaptada contextualmente y basada en evidencia para una población con mayor riesgo de insomnio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Número de teléfono: +52 6863530714
- Correo electrónico: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Ubicaciones de estudio
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21820
- Universidad Autónoma de Baja California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: Femenino
- Edad: 18-25
- Insomnio crónico diagnosticado mediante herramienta de evaluación.
- Deben ser estudiantes universitarios de cualquier especialidad.
- Deben tener tiempo disponible para participar en al menos el 80% de las sesiones.
- Deben expresar explícitamente su deseo de participar firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sexo: Mujeres en transición u hombres.
- Diagnóstico psiquiátrico o neurológico distinto del insomnio.
- Uso de sustancias psicoactivas.
- Bajo tratamiento farmacológico por cualquier condición médica, psiquiátrica o neurológica, incluido el insomnio.
Criterios de eliminación:
- Retirada voluntaria
- Ausencia de más del 20% de las sesiones.
- Recibir un diagnóstico y/o tratamiento que interfiera con las variables evaluadas y abordadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en este grupo recibirán una intervención psicológica estructurada destinada a mejorar la calidad del sueño y reducir los síntomas de insomnio.
El programa incluye educación sobre higiene del sueño, técnicas de relajación y estrategias de control de estímulos.
La intervención se impartirá en sesiones grupales semanales de aproximadamente una hora de duración durante 7 semanas.
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La intervención consiste en un programa psicológico estructurado diseñado para mejorar la calidad del sueño y reducir los síntomas de insomnio en estudiantes universitarias.
Higiene del sueño: Se implementan recomendaciones conductuales mínimamente invasivas para establecer hábitos y rutinas saludables que favorezcan el inicio y la continuidad del sueño.
Técnicas de relajación: Se utilizan estrategias para disminuir la activación fisiológica y cognitiva antes de dormir.
Control de estímulos: Esta técnica tiene como objetivo reducir la asociación negativa entre el dormitorio y la dificultad para dormir.
La intervención se lleva a cabo en un formato estructurado y supervisado, con el objetivo de promover cambios conductuales y cognitivos sostenibles que mejoren la calidad del sueño.
La intervención se realizará semanalmente en sesiones grupales de aproximadamente una hora de duración.
El investigador administrará la intervención.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes de este grupo no recibirán la intervención psicológica durante el período de estudio.
Este grupo servirá como grupo de comparación para evaluar los cambios en la calidad del sueño, los síntomas de insomnio, el funcionamiento ejecutivo y el rendimiento académico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones del sueño durante el último mes.
Evalúa siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Estos componentes generan una puntuación global que permite diferenciar entre personas que duermen bien y personas que duermen mal.
Sus propiedades psicométricas han demostrado niveles adecuados de fiabilidad y validez.
Además, presenta una buena sensibilidad y especificidad para identificar problemas de sueño clínicamente significativos y, por lo tanto, se considera un instrumento válido y fiable para evaluar la calidad del sueño.
Evalúa el sueño durante el último mes utilizando 19 preguntas autoadministradas, con una puntuación total que oscila entre 0 y 21 puntos.
Una puntuación global > 5 indica una mala calidad del sueño, mientras que una puntuación ≤ 5 sugiere una calidad del sueño adecuada.
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Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones ejecutivas en la educación superior
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas.
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La Escala de Funciones Ejecutivas en Educación Superior (EFEES) (Zamora-Lugo et al., 2025) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar el funcionamiento ejecutivo percibido en estudiantes universitarios dentro del contexto académico.
La escala evalúa cuatro dominios: organización, autocontrol, control atencional e inhibitorio, y planificación y gestión del tiempo.
Consta de 70 ítems calificados en una escala Likert de seis puntos que va desde 0 ("No lo recuerdo") hasta 5 ("Me describe perfectamente").
Puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento ejecutivo percibido en actividades académicas.
Las respuestas se interpretan en base al trabajo académico completado durante los seis meses anteriores.
Según los autores, la escala muestra una consistencia interna adecuada y evidencia de validez estructural, respaldando su fiabilidad y utilidad para evaluar el funcionamiento ejecutivo en poblaciones universitarias mexicanas.
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Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas.
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Insomnio
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas.
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La Escala de Insomnio de Atenas (AIS; Soldatos et al., 2000) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la presencia y gravedad del insomnio basándose en criterios diagnósticos internacionales (CIE-10). Consta de ocho ítems que exploran dificultades relacionadas con el inicio del sueño, despertares nocturnos, despertar temprano por la mañana, duración total del sueño, calidad del sueño, bienestar diurno, funcionamiento físico y mental, y somnolencia diurna. La escala está diseñada para adultos y se ha utilizado tanto en entornos clínicos como de investigación. Demuestra una consistencia interna adecuada y una buena validez convergente con otras medidas del sueño, así como una sensibilidad y especificidad apropiadas para detectar casos clínicos de insomnio. Por lo tanto, se considera un instrumento válido y fiable. Una puntuación total de 6 o más puntos (de 24) suele indicar insomnio sospechoso. Se clasifica como: ausencia (0-5), insomnio leve (6-9), insomnio moderado (10-15) e insomnio grave (16-24). |
Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas.
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La Prueba de Clasificación de Tarjetas
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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La evaluación neuropsicológica para medir los cambios en el funcionamiento de los procesos cognitivos de interés, como las funciones ejecutivas, utilizará el siguiente instrumento: Batería Neuropsicológica de Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales, 3ª edición (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
La prueba de clasificación de tarjetas se evaluará mediante la prueba estandarizada de funciones ejecutivas BANFE, teniendo en cuenta la precisión de la respuesta, las perseveraciones, el tiempo y los errores.
La puntuación total se convertirá a una puntuación estandarizada de 0 a 19 (con una media de 10 ± 3 DE, 4-6 rendimiento bajo, 14-19 rendimiento alto).
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Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Evaluación pre- y post-intervención, después de 8 semanas
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Evaluación neuropsicológica para medir cambios en el funcionamiento de procesos cognitivos de interés, como las funciones ejecutivas, utilizará el siguiente instrumento de evaluación: Batería Neuropsicológica de Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales, 3ª Edición (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Memoria de trabajo La memoria de trabajo se medirá utilizando la prueba estandarizada de funciones ejecutivas BANFE, con la precisión de respuesta como criterio de puntuación. La puntuación total se convierte en una puntuación normalizada de 0 a 19 (con una media de 10 ± 3 DE, 4-6 rendimiento bajo, 14-19 rendimiento alto). |
Periodo de tiempo: Evaluación pre- y post-intervención, después de 8 semanas
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Torre de Hanói
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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La evaluación neuropsicológica para medir cambios en el funcionamiento de procesos cognitivos de interés, como las funciones ejecutivas, utilizará el siguiente instrumento de evaluación: Batería Neuropsicológica de Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales, 3ª Edición (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
El rompecabezas de la Torre de Hanoi, utilizando el número de movimientos y el tiempo empleado, se medirá calculando los cocientes de función ejecutiva a partir de la prueba estandarizada BANFE.
La puntuación total se convertirá en puntos normalizados de 0 a 19 (con una media de 10 ± 3 DE, 4-6 rendimiento bajo, 14-19 rendimiento alto).
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Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP/2026/CGV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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