- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07529652
Psykologisk intervensjon på kald eksekutiv funksjon og akademisk prestasjon hos universitetskvinner med søvnløshet (LUNA MUJER)
Psykologisk intervensjon i den eksekutive funksjonen og akademiske prestasjoner hos kvinnelige universitetsstudenter i alderen 18 til 25 år som bor i Mexicalidalen med søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnkvalitet er en grunnleggende faktor for fysisk, emosjonell og akademisk trivsel hos universitetsstudenter. Forskning indikerer at denne populasjonen har høye nivåer av søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet, fragmentert søvn og kronisk søvnmangel, som er assosiert med akademisk stress, arbeidsbelastning, nattlig teknologibruk og uregelmessige søvnavaner. Globalt påvirker søvnforstyrrelser omtrent 40 % av befolkningen, med søvnløshet som den mest utbredte, som rammer anslagsvis 10 % til 15 % av den generelle befolkningen.
Søvnløshet kjennetegnes av misnøye med søvnmengde og/eller kvalitet, vansker med å sovne eller opprettholde søvn, tidlig morgenvåkning med manglende evne til å sovne igjen, og betydelig svekkelse i sosial, akademisk eller yrkesmessig funksjon. For diagnose må symptomene forekomme minst tre ganger per uke i minst tre måneder, til tross for tilstrekkelige muligheter for søvn. Viktig å merke seg er at søvnløshet ikke defineres utelukkende av total søvnduration, men av kvaliteten og den gjenopprettende naturen til søvnen.
Vitenskapelig rapportering viser betydelige kjønnsforskjeller i søvnmønstre. Selv om voksne kvinner kan vise visse objektive indikatorer på bedre søvnkvalitet, rapporterer de hyppigere symptomer på søvnløshet og daglig søvnighet. Disse forskjellene tilskrives hormonelle faktorer (menstruasjon, svangerskap, menopause), høyere forekomst av humørlidelser, psykososiale stressfaktorer og større sårbarhet for miljømessig stress. I Mexico opplever kvinner søvnløshet hyppigere enn menn, noe som gjør dem til en prioritert populasjon for forskning.
Søvn spiller en essensiell rolle i minnekonsolidering, læring, gjenopprettende prosesser og informasjonskoding. Kronisk søvnmangel kan føre til svekkelser i oppmerksomhet, hukommelse, kognitiv fleksibilitet, emosjonell regulering og utførende funksjoner. Blant universitetsstudenter har utilstrekkelig søvn vært assosiert med lavere karaktersnitt og redusert akademisk prestasjon.
Utførende funksjoner er kognitive prosesser ansvarlige for å veilede, dirigere og regulere målrettet atferd, spesielt i nye eller komplekse situasjoner som krever problemløsning. Disse inkluderer arbeidsminne, hemningskontroll, kognitiv fleksibilitet og planlegging. Et bredt akseptert rammeverk skiller mellom "varme" utførende funksjoner, som involverer følelser og motivasjon, og "kalde" utførende funksjoner, som er relatert til rent kognitiv prosessering. Litteraturen indikerer at søvnløshet spesielt påvirker komponenter av kalde utførende funksjoner, som arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet.
Utførende funksjoner er nøkkelprediktorer for akademisk og profesjonell suksess. Flere studier har demonstrert et betydelig forhold mellom utførende funksjoner og akademisk prestasjon. Akademisk prestasjon er et komplekst konstrukt, også referert til som skoleprestasjon eller akademisk oppnåelse. Det kan defineres som nivået av kunnskap, ferdigheter og kompetanser demonstrert av en student i et spesifikt fagområde i forhold til deres alder og utdanningsnivå. Selv om akademisk prestasjon vanligvis måles gjennom formelle evalueringsprosesser som karakterer eller GPA, bør det ikke forstås utelukkende som et numerisk utfall, men snarere som et multifaktorielt fenomen påvirket av kognitive, emosjonelle og kontekstuelle variabler.
Når det gjelder behandling, anses kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som den mest effektive psykologiske intervensjonen. Den inkluderer psykoedukasjon, søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnrestriksjon, kognitiv omstrukturering og avslappingsteknikker. Dens effektivitet er demonstrert i individuelle, gruppe- og nettbaserte formater. Imidlertid er det fortsatt behov for å utvikle og evaluere intervensjoner tilpasset spesifikke populasjoner, som kvinnelige universitetsstudenter.
I denne konteksten har denne studien som mål å designe og evaluere et psykologisk intervensjonsprogram rettet mot å forbedre søvnkvalitet og redusere søvnløshetssymptomer hos kvinnelige universitetsstudenter i alderen 18 til 25 år. I tillegg søker studien å styrke kalde utførende funksjoner og analysere intervensjonens innvirkning på akademisk prestasjon. Denne forskningen har som mål å gi empirisk bevis på forholdet mellom søvn, utførende funksjoner og akademisk prestasjon, samt å tilby en kontekstuelt tilpasset, evidensbasert intervensjon for en populasjon med større risiko for søvnløshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Telefonnummer: +52 6863530714
- E-post: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Studiesteder
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21820
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjønn: Kvinne
- Alder: 18-25
- Kronisk søvnløshet diagnostisert med vurderingsverktøy.
- Må være universitetsstudenter uavhengig av studieretning.
- Må ha tid til å delta i minst 80% av øktene.
- Må uttrykkelig uttrykke ønske om å delta ved å signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kjønn: Kvinner i overgang eller menn.
- Psykiatrisk eller nevrologisk diagnose annet enn søvnløshet.
- Bruk av psykoaktive stoffer.
- Under farmakologisk behandling for medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand, inkludert søvnløshet.
Elimineringskriterier:
- Frivillig tilbaketrekning
- Fravær fra mer enn 20% av øktene.
- Mottar diagnose og/eller behandling som forstyrrer de evaluerte og behandlede variablene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en strukturert psykologisk intervensjon som har som mål å forbedre søvnkvaliteten og redusere insomnisymptomer.
Programmet inkluderer søvnhygenisk opplæring, avspenningsteknikker og stimuluskontrollstrategier.
Intervensjonen vil bli gjennomført i ukentlige gruppesessioner som varer i omtrent en time over 7 uker.
|
Intervensjonen består av et strukturert psykologisk program designet for å forbedre søvnkvaliteten og redusere insomnisymptomer hos kvinnelige universitetsstudenter.
Søvnhygeniske tiltak: Minimalt invasive atferdsanbefalinger implementeres for å etablere sunne vaner og rutiner som fremmer søvninnsett og kontinuitet.
Avspenningsteknikker: Strategier brukes for å redusere fysiologisk og kognitiv aktivering før søvn.
Stimuluskontroll: Denne teknikken har som mål å redusere den negative assosiasjonen mellom soverommet og søvnvansker.
Intervensjonen leveres i en strukturert og overvåket format, med målet om å fremme bærekraftige atferdsmessige og kognitive endringer som forbedrer søvnkvaliteten.
Intervensjonen vil bli gjennomført ukentlig i gruppesessioner som varer omtrent en time.
Forskeren vil administrere intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil ikke motta den psykologiske intervensjonen i løpet av studieperioden.
Denne gruppen vil fungere som en sammenligningsgruppe for å evaluere endringer i søvnkvalitet, insomnisymptomer, utøvende funksjon og akademisk prestasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Evaluering før og etter intervensjon, etter 8 uker.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den siste måneden.
Det evaluerer sju komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtidssvikt. Disse komponentene genererer en totalscore som gjør det mulig å skille mellom personer som sover godt og personer som sover dårlig. Dets psykometriske egenskaper har demonstrert tilstrekkelige nivåer av pålitelighet og validitet. Videre viser det god sensitivitet og spesifisitet for å identifisere klinisk signifikante søvnproblemer, og betraktes derfor som et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere søvnkvalitet. Det evaluerer søvn i løpet av den siste måneden ved hjelp av 19 selvadministrerte spørsmål, med en totalscore som varierer fra 0 til 21 poeng. En totalscore > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens en score ≤ 5 tyder på tilstrekkelig søvnkvalitet. |
Evaluering før og etter intervensjon, etter 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekskutiv funksjon i høyere utdanning
Tidsramme: Evaluering før og etter intervensjon, etter 8 uker.
|
The Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES) (Zamora-Lugo et al., 2025) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere opplevd eksekutiv funksjon hos universitetsstudenter innenfor en akademisk kontekst.
Skalaen evaluerer fire domener: organisering, selvkontroll, oppmerksomhets- og hemningskontroll, samt planlegging og tidsstyring.
Den består av 70 spørsmål som vurderes på en sekspunkts Likert-skala fra 0 ("Jeg husker ikke") til 5 ("Dette beskriver meg perfekt").
Høyere poengsummer indikerer større opplevd eksekutiv funksjon i akademiske aktiviteter.
Svarene tolkes basert på akademisk arbeid utført i løpet av de siste seks månedene.
Ifølge forfatterne viser skalaen tilstrekkelig intern konsistens og bevis for strukturell validitet, noe som støtter dens pålitelighet og nytte for å vurdere eksekutiv funksjon i meksikanske universitetspopulasjoner.
|
Evaluering før og etter intervensjon, etter 8 uker.
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Evaluering før og etter intervensjon, etter 8 uker.
|
Athens Insomnia Scale (AIS; Soldatos et al., 2000) er et selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av søvnløshet basert på internasjonale diagnostiske kriterier (ICD-10). Den består av åtte punkter som utforsker vanskeligheter knyttet til søvninnsett, nattevåkninger, tidlig morgensoppvåkning, total søvndur, søvnkvalitet, daglig velvære, fysisk og mental funksjon, og daglig søvnighet. Skalaen er designet for voksne og har blitt brukt i både kliniske og forskningssammenhenger. Den demonstrerer tilstrekkelig intern konsistens og god konvergent validitet med andre søvnmål, samt passende sensitivitet og spesifisitet for å oppdage kliniske tilfeller av søvnløshet. Derfor anses den som et gyldig og pålitelig instrument. En totalscore på 6 eller flere poeng (av 24) indikerer vanligvis mistenkt søvnløshet. Den klassifiseres som: fravær (0-5), mild søvnløshet (6-9), moderat søvnløshet (10-15), og alvorlig søvnløshet (16-24). |
Evaluering før og etter intervensjon, etter 8 uker.
|
|
Kortsorteringstesten
Tidsramme: Pre-post intervensjonsvurdering, etter 8 uker
|
Den nevropsykologiske vurderingen for å måle endringer i funksjonen til kognitive prosesser av interesse, som eksekutive funksjoner, vil bruke følgende instrument: Nevropsykologisk batteri for eksekutive funksjoner og frontallapper, 3. utgave (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
Kortkategoriseringstesten vil bli vurdert ved bruk av standardisert BANFE-test for eksekutive funksjoner, med hensyn til svarnøyaktighet, perseverasjoner, tid og feil.
Den totale poengsummen vil bli konvertert til en standardisert poengsum fra 0 til 19 (med et gjennomsnitt på 10 ± 3 SD, 4-6 lav ytelse, 14-19 høy ytelse).
|
Pre-post intervensjonsvurdering, etter 8 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Tidsramme: Vurdering før og etter intervensjon, etter 8 uker
|
Neuropsykologisk vurdering for å måle endringer i funksjonen til kognitive prosesser av interesse, som eksekutive funksjoner, vil bruke følgende vurderingsinstrument: Neuropsykologisk batteri for eksekutive funksjoner og frontallapper, 3. utgave (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Arbeidsminne Arbeidsminne vil bli målt ved hjelp av den standardiserte BANFE-testen for eksekutive funksjoner, med svarnøyaktighet som poengsettingskriterium. Totalpoengsummen konverteres til en normalisert poengsum fra 0 til 19 (med et gjennomsnitt på 10 ± 3 SD, 4-6 lav prestasjon, 14-19 høy prestasjon). |
Tidsramme: Vurdering før og etter intervensjon, etter 8 uker
|
|
Tårnet i Hanoi
Tidsramme: Pre-post intervensjonsvurdering, etter 8 uker
|
Nevropsykologisk vurdering for å måle endringer i funksjonen til kognitive prosesser av interesse, som eksekutive funksjoner, vil bruke følgende vurderingsinstrument: Nevropsykologisk batteri for eksekutive funksjoner og frontallapper, 3. utgave (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
Tårnet i Hanoi-puslespillet, ved bruk av antall trekk og tiden brukt, vil bli målt ved å beregne eksekutive funksjonskvotienter fra den standardiserte BANFE-testen.
Totalpoengsummen vil bli konvertert til normaliserte poeng fra 0 til 19 (med et gjennomsnitt på 10 ± 3 SD, 4-6 lav ytelse, 14-19 høy ytelse).
|
Pre-post intervensjonsvurdering, etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP/2026/CGV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania