- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07529652
Pszichológiai intervenció a hideg végrehajtó funkciókra és a tanulmányi teljesítményre egyetemi nőknél álmatlansággal (LUNA MUJER)
Pszichológiai intervenció a 18 és 25 év közötti, a Mexicali-völgyben élő, álmatlansággal küzdő egyetemista nők végrehajtó funkcióira és tanulmányi teljesítményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvásminőség alapvető tényező az egyetemi hallgatók fizikai, érzelmi és tanulmányi jólétében. A kutatások azt mutatják, hogy ebben a populációban magas szintű alvászavarok fordulnak elő, különösen álmatlanság, töredezett alvás és krónikus alváshiány, amelyek összefüggésbe hozhatók a tanulmányi stresszel, a munkaterheléssel, az éjszakai technológiahasználattal és a szabálytalan alvási szokásokkal. Világszerte az alvászavarok a népesség körülbelül 40%-át érintik, a legelterjedtebb az álmatlanság, amely a lakosság becslések szerint 10-15%-át érinti.
Az álmatlanságot az alvás mennyiségével és/vagy minőségével való elégedetlenség, az alvásba szenderülés vagy alvás fenntartásának nehézsége, a korai reggeli ébredés és az alvásba visszaszállás képtelensége, valamint a társas, tanulmányi vagy szakmai működés jelentős romlása jellemzi. A diagnózishoz a tüneteknek legalább heti három alkalommal kell előfordulniuk minimum három hónapig, megfelelő alvási lehetőségek ellenére. Fontos megjegyezni, hogy az álmatlanságot nem kizárólag a teljes alvási időtartam, hanem az alvás minősége és regeneráló jellege határozza meg.
A tudományos bizonyítékok jelentős nemi különbségekről számolnak be az alvási mintákban. Bár a felnőtt nők bizonyos objektív mutatók szerint jobb alvásminőséget mutathatnak, gyakrabban panaszkodnak álmatlanság és nappali álmosság tüneteire. Ezek a különbségek hormonális tényezőkre (menstruáció, terhesség, menopauza), a hangulatzavarok magasabb előfordulására, pszichoszociális stresszforrásokra és a környezeti stresszre való nagyobb fogékonyságra vezethetők vissza. Mexikóban a nők gyakrabban tapasztalnak álmatlanságot, mint a férfiak, így prioritásos populációt képeznek a kutatás szempontjából.
Az alvás alapvető szerepet játszik a memóriakonszolidációban, tanulásban, regeneráló folyamatokban és információkódolásban. A krónikus alváshiány figyelemzavarokhoz, memóriazavarokhoz, kognitív rugalmasság csökkenéséhez, érzelmi szabályozási problémákhoz és végrehajtó funkciók romlásához vezethet. Az egyetemi hallgatók körében a kielégítőtlen alvással alacsonyabb átlagos osztályzatok és csökkent tanulmányi teljesítmény áll összefüggésben.
A végrehajtó funkciók olyan kognitív folyamatok, amelyek a célirányos viselkedést irányítják, szabályozzák és felügyelik, különösen az új vagy összetett helyzetekben, amelyek problémamegoldást igényelnek. Ezek közé tartozik a munkamemória, az inhibíciós kontroll, a kognitív rugalmasság és a tervezés. Egy széles körben elfogadott elmélet megkülönbözteti a "forró" végrehajtó funkciókat, amelyek az érzelmekkel és motivációval kapcsolatosak, és a "hideg" végrehajtó funkciókat, amelyek a tisztán kognitív feldolgozáshoz kapcsolódnak. A szakirodalom szerint az álmatlanság különösen a hideg végrehajtó funkciók összetevőit érinti, mint például a munkamemóriát és a kognitív rugalmasságot.
A végrehajtó funkciók kulcsfontosságú előrejelzői a tanulmányi és szakmai sikernek. Számos tanulmány kimutatta a végrehajtó funkciók és a tanulmányi teljesítmény közötti jelentős összefüggést. A tanulmányi teljesítmény egy összetett konstrukció, amelyet iskolai eredményességként vagy tanulmányi elért szintként is említenek. Úgy definiálható, mint egy diák által egy adott tantárgyi területen, életkorához és oktatási szintjéhez viszonyítottan bemutatott tudás, készségek és kompetenciák szintje. Bár a tanulmányi teljesítményt általában formális értékelési folyamatokon keresztül mérik, például osztályzatok vagy átlagpontszám formájában, nem szabad pusztán numerikus eredményként értelmezni, hanem multifaktoriális jelenségként, amelyet kognitív, érzelmi és környezeti változók befolyásolnak.
A kezelés tekintetében az álmatlanság kognitív-viselkedésterápiája (CBT-I) tekinthető a leghatékonyabb pszichológiai intervenciónak. Tartalmaz pszichoedukációt, alváshigiéniát, ingerkontrollt, alváskorlátozást, kognitív átszervezést és relaxációs technikákat. Hatékonyságát egyéni, csoportos és online formátumokban is igazolták. Azonban továbbra is szükség van specifikus populációkhoz, például női egyetemi hallgatókhoz szabott intervenciók kidolgozására és értékelésére.
Ebben a kontextusban a jelen tanulmány célja egy pszichológiai intervenciós program tervezése és értékelése, amely a 18-25 éves női egyetemi hallgatók alvásminőségének javítására és álmatlanság tüneteinek csökkentésére irányul. Ezenkívül a tanulmány a hideg végrehajtó funkciók megerősítésére és az intervenció tanulmányi teljesítményre gyakorolt hatásának elemzésére törekszik. Ez a kutatás empirikus bizonyítékot kíván szolgáltatni az alvás, a végrehajtó funkciók és a tanulmányi teljesítmény közötti kapcsolatról, valamint kontextusában adaptált, bizonyítékokon alapuló intervenciót kínál egy álmatlanság kockázatának jobban kitett populáció számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Telefonszám: +52 6863530714
- E-mail: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexikó, 21820
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nem: Nő
- Életkor: 18-25 év
- Krónikus álmatlanság, amelyet értékelő eszközzel diagnosztizáltak.
- Egyetemi hallgatóknak kell lenniük, bármilyen szakon.
- Rendelkezniük kell idővel, hogy legalább a munkamenetek 80%-ában részt tudjanak venni.
- Az informált beleegyező nyilatkozat aláírásával kifejezetten ki kell fejezniük a részvételi szándékukat.
Kizárási kritériumok:
- Nem: Átmenetben lévő nők vagy férfiak.
- Álmatlanságon kívüli pszichiátriai vagy neurológiai diagnózis.
- Pszichoaktív anyagok használata.
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai állapot (beleértve az álmatlanságot) gyógyszeres kezelése alatt.
Kizárási kritériumok (a vizsgálat során):
- Önkéntes visszalépés
- Több mint 20%-os részvételi hiány.
- Olyan diagnózis és/vagy kezelés megszerzése, amely befolyásolja az értékelt és kezelt változókat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A résztvevők ebben a csoportban egy strukturált pszichológiai intervención vesznek részt, amelynek célja az alvásminőség javítása és az álmatlanság tüneteinek csökkentése.
A program magában foglalja az alváshigiéniára vonatkozó oktatást, relaxációs technikákat és ingerszabályozási stratégiákat.
Az intervenció heti csoportos üléseken kerül lebonyolításra, amelyek egy-egy óráig tartanak, és 7 héten át zajlanak.
|
A beavatkozás egy strukturált pszichológiai programból áll, amelyet az egyetemista nők alvásminőségének javítása és az álmatlanság tüneteinek csökkentése érdekében terveztek.
Alváshigiénia: Minimálisan invazív viselkedési ajánlásokat alkalmaznak az egészséges szokások és rutinok kialakítására, amelyek elősegítik az alvás beállását és folyamatosságát.
Relaxációs technikák: Stratégiákat alkalmaznak a fiziológiai és kognitív aktiváció csökkentésére az alvás előtt.
Ingerkontroll: Ez a technika a hálószoba és az alvászavarok közötti negatív asszociáció csökkentését célozza.
A beavatkozás strukturált és felügyelt formában történik, a cél a fenntartható viselkedési és kognitív változások elősegítése, amelyek javítják az alvásminőséget.
A beavatkozást hetente csoportos üléseken, körülbelül egy órás időtartamban fogják lebonyolítani.
A kutatónak lesz feladata a beavatkozás végrehajtása.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A csoport résztvevői a vizsgálati időszak alatt nem kapnak pszichológiai intervenciót.
Ez a csoport összehasonlító csoportként szolgál a alvásminőség, az álmatlanság tünetei, az executive működés és a tanulmányi teljesítmény változásainak értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: Intervenció előtti és utáni értékelés, 8 hét után.
|
A Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI; Buysse és mtsai., 1989) egy önkitöltős eszköz, amelyet az elmúlt hónap alvásminőségének és alvászavarainak felmérésére terveztek.
Hét összetevőt értékel: szubjektív alvásminőség, alvásbeindulás időtartama, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, alvásgyógyszerek használata és nappali működési zavarok.
Ezek az összetevők egy összpontszámot generálnak, amely lehetővé teszi a jól alvó és a rosszul alvó emberek megkülönböztetését.
Pszichometriai tulajdonságai megfelelő megbízhatósági és érvényességi szinteket mutattak.
Továbbá jó érzékenységet és specificitást mutat a klinikailag jelentős alvásproblémák azonosítására, ezért érvényes és megbízható eszköznek tekintik az alvásminőség felmérésére.
Az elmúlt hónap alvását 19 önkitöltős kérdéssel értékeli, a teljes pontszám 0 és 21 pont között mozog.
Egy >5 összpontszám rossz alvásminőséget jelez, míg egy ≤5 pontszám megfelelő alvásminőséget sugall.
|
Intervenció előtti és utáni értékelés, 8 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkciók a felsőoktatásban
Időkeret: Intervenció előtti-utáni értékelés, 8 hét után.
|
Az Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES) (Zamora-Lugo és mtsai., 2025) egy önkitöltős eszköz, amelyet az egyetemi hallgatók által észlelt végrehajtó funkciók értékelésére terveztek az akadémiai kontextusban. A skála négy területet értékel: szervezés, önkontroll, figyelem és gátló kontroll, valamint tervezés és időmenedzsment. 70 tételből áll, amelyeket hatpontos Likert-skálán értékelnek 0 ("Nem emlékszem") és 5 ("Tökéletesen jellemez") között. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt végrehajtó funkciót jeleznek az akadémiai tevékenységekben. A válaszokat az elmúlt hat hónapban elvégzett akadémiai munkák alapján értelmezik. A szerzők szerint a skála megfelelő belső konzisztenciát és szerkezeti érvényesség bizonyítékait mutatja, ami alátámasztja megbízhatóságát és hasznosságát a mexikói egyetemi populációk végrehajtó funkcióinak értékelésében.
|
Intervenció előtti-utáni értékelés, 8 hét után.
|
|
Álmatlanság
Időkeret: Intervenció előtti és utáni értékelés, 8 hét után.
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS; Soldatos et al., 2000) egy önkitöltős eszköz, amelyet az insomniát jelenléte és súlyosságának értékelésére terveztek nemzetközi diagnosztikai kritériumok (ICD-10) alapján. Nyolc tényezőből áll, amelyek az alvás kezdődésével, éjszakai ébredésekkel, korai reggeli ébredéssel, teljes alvási időtartammal, alvás minőségével, nappali közérzettel, fizikai és mentális működéssel, valamint nappali álmossággal kapcsolatos nehézségeket vizsgálnak. A skála felnőttek számára készült, és mind klinikai, mind kutatási környezetben alkalmazzák. Megfelelő belső konzisztenciát és jó konvergens validitást mutat más alvásmérő eszközökkel szemben, valamint megfelelő érzékenységgel és specificitással rendelkezik a klinikai insomniás esetek kimutatására. Ezért érvényes és megbízható eszköznek tekinthető. Az összesen 6 vagy több pont (a 24-ből) általában gyanús insomniát jelez. A besorolása a következő: hiány (0-5), enyhe insomniát (6-9), közepes insomniát (10-15) és súlyos insomniát (16-24). |
Intervenció előtti és utáni értékelés, 8 hét után.
|
|
A Kártyarendezési Teszt
Időkeret: Pre-post intervenció értékelés, 8 hét után
|
A kognitív folyamatok működésében bekövetkező változások mérésére szolgáló neuropszichológiai értékelés, mint például a végrehajtó funkciók, a következő eszközt fogja használni: Neuropszichológiai Tesztelőrendszer a Végrehajtó Funkciókhoz és a Frontális Lobushoz, 3. kiadás (BANFE-3) (Flores-Lázaro et al. 2021).
A kártyarendezési teszt a szabványos BANFE végrehajtó funkciók tesztjével kerül értékelésre, figyelembe véve a válaszok pontosságát, perseverációkat, időt és hibákat.
Az összpontszámot 0 és 19 közötti szabványos pontszámmá alakítják át (átlag 10 ± 3 szórás, 4-6 alacsony teljesítmény, 14-19 magas teljesítmény).
|
Pre-post intervenció értékelés, 8 hét után
|
|
Munkamemória
Időkeret: Időkeret: Intervenció előtti és utáni értékelés, 8 hét után
|
A neuropszichológiai értékelés, amely a kognitív folyamatok, például az exekutív funkciók működésében bekövetkező változások mérésére szolgál, a következő értékelési eszközt fogja használni: Az Exekutív Funkciók és a Frontális Leblok Neuropszichológiai Tesztcsomagja, 3. kiadás (BANFE-3) (Flores-Lázaro és mtsai. 2021). A munkamemória mérésére a szabványos BANFE exekutív funkció tesztet alkalmazzuk, a válaszok pontosságát értékelési kritériumként használva. Az összpontszámot 0 és 19 közötti normalizált pontszámmá alakítjuk (átlag 10 ± 3 SD, 4-6 alacsony teljesítmény, 14-19 magas teljesítmény). |
Időkeret: Intervenció előtti és utáni értékelés, 8 hét után
|
|
Hanoi tornya
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni értékelés, 8 hét után
|
A neuropszichológiai értékelés, amely a vizsgált kognitív folyamatok, például az exekutív funkciók működésében bekövetkező változások mérésére szolgál, a következő értékelő eszközt fogja használni: Az exekutív funkciók és a frontális lebenyek neuropszichológiai tesztcsomagja, 3. kiadás (BANFE-3) (Flores-Lázaro és mtsai. 2021).
A Hanoi tornya feladványt, a lépések számának és az eltelt időnek a felhasználásával, a standardizált BANFE tesztből számított exekutív funkció hányadosok segítségével mérik.
A teljes pontszámot 0 és 19 közötti normalizált pontokká alakítják (átlag 10 ± 3 szórás, 4-6 alacsony teljesítmény, 14-19 magas teljesítmény).
|
Beavatkozás előtti és utáni értékelés, 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP/2026/CGV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .