- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529652
Intervenção Psicológica na Função Executiva a Frio e no Desempenho Académico em Mulheres Universitárias com Insónia (LUNA MUJER)
Intervenção Psicológica no Funcionamento Executivo e Desempenho Académico de Estudantes Universitárias do Sexo Feminino com Idades entre 18 e 25 Anos Residentes no Vale de Mexicali com Insónia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade do sono é um fator fundamental para o bem-estar físico, emocional e académico dos estudantes universitários. A investigação indica que esta população apresenta níveis elevados de perturbações do sono, em particular insónia, sono fragmentado e privação crónica de sono, que estão associadas ao stresse académico, carga de trabalho, uso noturno de tecnologia e hábitos de sono irregulares. Globalmente, as perturbações do sono afetam aproximadamente 40% da população, sendo a insónia a mais prevalente, afetando cerca de 10% a 15% da população geral.
A insónia caracteriza-se pela insatisfação com a quantidade e/ou qualidade do sono, dificuldade em iniciar ou manter o sono, despertar precoce com incapacidade de voltar a adormecer e prejuízo significativo no funcionamento social, académico ou ocupacional. Para o diagnóstico, os sintomas devem ocorrer pelo menos três vezes por semana durante um mínimo de três meses, apesar de oportunidades adequadas para dormir. É importante salientar que a insónia não é definida apenas pela duração total do sono, mas pela qualidade e natureza restauradora do sono.
A evidência científica relata diferenças significativas entre os sexos nos padrões de sono. Embora as mulheres adultas possam apresentar certos indicadores objetivos de melhor qualidade do sono, reportam mais frequentemente sintomas de insónia e sonolência diurna. Estas diferenças são atribuídas a fatores hormonais (menstruação, gravidez, menopausa), maior prevalência de perturbações do humor, fatores de stresse psicossocial e maior vulnerabilidade ao stresse ambiental. No México, as mulheres experienciam insónia mais frequentemente do que os homens, tornando-as uma população prioritária para investigação.
O sono desempenha um papel essencial na consolidação da memória, aprendizagem, processos restauradores e codificação da informação. A privação crónica de sono pode levar a prejuízos na atenção, memória, flexibilidade cognitiva, regulação emocional e funcionamento executivo. Entre os estudantes universitários, o sono insuficiente tem sido associado a médias de notas mais baixas e desempenho académico reduzido.
As funções executivas são processos cognitivos responsáveis por orientar, dirigir e regular o comportamento orientado para objetivos, particularmente em situações novas ou complexas que requerem resolução de problemas. Estas incluem memória de trabalho, controlo inibitório, flexibilidade cognitiva e planeamento. Um enquadramento amplamente aceite distingue entre funções executivas "quentes", que envolvem emoção e motivação, e funções executivas "frias", que estão relacionadas com o processamento puramente cognitivo. A literatura indica que a insónia afeta particularmente componentes das funções executivas frias, como a memória de trabalho e a flexibilidade cognitiva.
As funções executivas são preditores-chave do sucesso académico e profissional. Vários estudos demonstraram uma relação significativa entre as funções executivas e o desempenho académico. O desempenho académico é um constructo complexo, também referido como aproveitamento escolar ou realização académica. Pode ser definido como o nível de conhecimentos, competências e capacidades demonstrado por um estudante numa área disciplinar específica, em relação à sua idade e nível educacional. Embora o desempenho académico seja comumente medido através de processos de avaliação formal, como notas ou média de classificações, não deve ser entendido apenas como um resultado numérico, mas sim como um fenómeno multifatorial influenciado por variáveis cognitivas, emocionais e contextuais.
Relativamente ao tratamento, a terapia cognitivo-comportamental para a insónia (TCC-I) é considerada a intervenção psicológica mais eficaz. Inclui psicoeducação, higiene do sono, controlo de estímulos, restrição do sono, reestruturação cognitiva e técnicas de relaxamento. A sua eficácia tem sido demonstrada em formatos individuais, de grupo e online. No entanto, permanece a necessidade de desenvolver e avaliar intervenções adaptadas a populações específicas, como estudantes universitárias.
Neste contexto, o presente estudo visa conceber e avaliar um programa de intervenção psicológica destinado a melhorar a qualidade do sono e reduzir os sintomas de insónia em estudantes universitárias com idades entre os 18 e os 25 anos. Adicionalmente, o estudo procura reforçar as funções executivas frias e analisar o impacto da intervenção no desempenho académico. Esta investigação visa fornecer evidência empírica sobre a relação entre o sono, o funcionamento executivo e o desempenho académico, bem como oferecer uma intervenção adaptada contextualmente e baseada em evidências para uma população com maior risco de insónia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Número de telefone: +52 6863530714
- E-mail: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Locais de estudo
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21820
- Universidad Autónoma de Baja California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo: Feminino
- Idade: 18-25
- Insónia crónica diagnosticada por ferramenta de avaliação.
- Deve ser estudante universitário de qualquer curso.
- Deve ter tempo disponível para participar em pelo menos 80% das sessões.
- Deve expressar explicitamente o seu desejo de participar assinando o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Sexo: Mulheres em transição ou homens.
- Diagnóstico psiquiátrico ou neurológico que não seja insónia.
- Uso de substâncias psicoativas.
- Sob tratamento farmacológico para qualquer condição médica, psiquiátrica ou neurológica, incluindo insónia.
Critérios de Eliminação:
- Desistência voluntária
- Ausência em mais de 20% das sessões.
- Receber um diagnóstico e/ou tratamento que interfira com as variáveis avaliadas e abordadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção psicológica estruturada com o objetivo de melhorar a qualidade do sono e reduzir os sintomas de insónia.
O programa inclui educação sobre higiene do sono, técnicas de relaxamento e estratégias de controlo de estímulos.
A intervenção será realizada em sessões semanais de grupo com duração aproximada de uma hora, durante 7 semanas.
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A intervenção consiste num programa psicológico estruturado concebido para melhorar a qualidade do sono e reduzir os sintomas de insónia em estudantes universitárias do sexo feminino.
Higiene do sono: Recomendações comportamentais minimamente invasivas são implementadas para estabelecer hábitos e rotinas saudáveis que promovam o início e a continuidade do sono.
Técnicas de relaxamento: Estratégias são utilizadas para diminuir a ativação fisiológica e cognitiva antes do sono.
Controlo de estímulos: Esta técnica visa reduzir a associação negativa entre o quarto e a dificuldade em dormir.
A intervenção é realizada num formato estruturado e supervisionado, com o objetivo de promover mudanças comportamentais e cognitivas sustentáveis que melhorem a qualidade do sono.
A intervenção será realizada semanalmente em sessões de grupo com duração de aproximadamente uma hora.
O investigador administrará a intervenção.
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Sem intervenção: grupo de controlo
Os participantes neste grupo não receberão a intervenção psicológica durante o período do estudo.
Este grupo servirá como grupo de comparação para avaliar alterações na qualidade do sono, sintomas de insónia, funcionamento executivo e desempenho académico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Avaliação pré e pós-intervenção, após 8 semanas.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989) é um instrumento de autorrelato concebido para avaliar a qualidade do sono e as perturbações do sono ao longo do último mês.
Avalia sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, utilização de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Estes componentes geram uma pontuação global que permite diferenciar entre pessoas que dormem bem e pessoas que dormem mal.
As suas propriedades psicométricas demonstraram níveis adequados de fiabilidade e validade.
Além disso, apresenta boa sensibilidade e especificidade para identificar problemas de sono clinicamente significativos e é, por isso, considerado um instrumento válido e fiável para avaliar a qualidade do sono.
Avalia o sono ao longo do último mês utilizando 19 questões autoaplicadas, com uma pontuação total que varia entre 0 e 21 pontos.
Uma pontuação global > 5 indica uma má qualidade do sono, enquanto uma pontuação ≤ 5 sugere uma qualidade de sono adequada.
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Avaliação pré e pós-intervenção, após 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções executivas no ensino superior
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 8 semanas.
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A Escala de Funções Executivas no Ensino Superior (EFEES) (Zamora-Lugo et al., 2025) é um instrumento de autorrelato concebido para avaliar o funcionamento executivo percebido em estudantes universitários no contexto académico.
A escala avalia quatro domínios: organização, autocontrolo, controlo atencional e inibitório, e planeamento e gestão do tempo.
Consiste em 70 itens classificados numa escala de Likert de seis pontos, que varia de 0 ("Não me lembro") a 5 ("Descreve-me perfeitamente").
Pontuações mais elevadas indicam um maior funcionamento executivo percebido nas atividades académicas.
As respostas são interpretadas com base no trabalho académico realizado durante os seis meses anteriores.
De acordo com os autores, a escala apresenta consistência interna adequada e evidências de validade estrutural, apoiando a sua fiabilidade e utilidade para avaliar o funcionamento executivo em populações universitárias mexicanas.
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Avaliação pré-pós intervenção, após 8 semanas.
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Insónia
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 8 semanas.
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A Escala de Insónia de Atenas (AIS; Soldatos et al., 2000) é um instrumento de autorrelato concebido para avaliar a presença e gravidade da insónia com base em critérios de diagnóstico internacionais (CID-10). Consiste em oito itens que exploram dificuldades relacionadas com o início do sono, despertares noturnos, despertar matinal precoce, duração total do sono, qualidade do sono, bem-estar diurno, funcionamento físico e mental, e sonolência diurna. A escala é concebida para adultos e tem sido utilizada tanto em contextos clínicos como de investigação. Demonstra consistência interna adequada e boa validade convergente com outras medidas do sono, bem como sensibilidade e especificidade apropriadas para detetar casos clínicos de insónia. Portanto, é considerado um instrumento válido e fiável. Uma pontuação total de 6 ou mais pontos (de 24) geralmente indica suspeita de insónia. É classificada como: ausência (0-5), insónia ligeira (6-9), insónia moderada (10-15) e insónia grave (16-24). |
Avaliação pré-pós intervenção, após 8 semanas.
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O Teste de Ordenação de Cartas
Prazo: Avaliação pré e pós-intervenção, após 8 semanas
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A avaliação neuropsicológica para medir alterações no funcionamento dos processos cognitivos de interesse, tais como as funções executivas, utilizará o seguinte instrumento: Bateria Neuropsicológica de Funções Executivas e Lóbulos Frontais, 3ª edição (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
O teste de ordenação de cartas será avaliado utilizando o teste padronizado de funções executivas BANFE, tendo em conta a precisão da resposta, perseverações, tempo e erros.
A pontuação total será convertida numa pontuação padronizada de 0 a 19 (com uma média de 10 ± 3 DP, 4-6 baixo desempenho, 14-19 alto desempenho).
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Avaliação pré e pós-intervenção, após 8 semanas
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Memória de Trabalho
Prazo: Prazo: Avaliação pré e pós-intervenção, após 8 semanas
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A avaliação neuropsicológica para medir alterações no funcionamento dos processos cognitivos de interesse, tais como as funções executivas, utilizará o seguinte instrumento de avaliação: Bateria Neuropsicológica de Funções Executivas e Lobo Frontal, 3ª Edição (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Memória de Trabalho A memória de trabalho será medida através do teste padronizado de funções executivas BANFE, tendo a precisão da resposta como critério de pontuação. A pontuação total é convertida para uma pontuação normalizada de 0 a 19 (com uma média de 10 ± 3 DP, 4-6 baixo desempenho, 14-19 alto desempenho). |
Prazo: Avaliação pré e pós-intervenção, após 8 semanas
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Torre de Hanói
Prazo: Avaliação pré e pós intervenção, após 8 semanas
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A avaliação neuropsicológica para medir alterações no funcionamento dos processos cognitivos de interesse, como as funções executivas, utilizará o seguinte instrumento de avaliação: Bateria Neuropsicológica de Funções Executivas e Lóbulos Frontais, 3ª Edição (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
O puzzle Torre de Hanói, utilizando o número de movimentos e o tempo gasto, será medido através do cálculo dos quocientes de função executiva do teste BANFE padronizado.
A pontuação total será convertida em pontos normalizados de 0 a 19 (com uma média de 10 ± 3 DP, 4-6 baixo desempenho, 14-19 alto desempenho).
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Avaliação pré e pós intervenção, após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP/2026/CGV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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