- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529652
Psychologische interventie op koude executieve functie en academische prestaties bij universiteitsvrouwen met slapeloosheid (LUNA MUJER)
Psychologische interventie in de executieve functies en academische prestaties van vrouwelijke universiteitsstudenten van 18 tot 25 jaar die in de Mexicali-vallei wonen met slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapkwaliteit is een fundamentele factor voor het fysieke, emotionele en academische welzijn van universiteitsstudenten. Onderzoek wijst uit dat deze populatie hoge niveaus van slaapstoornissen vertoont, met name slapeloosheid, gefragmenteerde slaap en chronisch slaaptekort, die geassocieerd zijn met academische stress, werklast, nachtelijk technologiegebruik en onregelmatige slaapgewoonten. Wereldwijd treffen slaapstoornissen ongeveer 40% van de bevolking, waarbij slapeloosheid het meest voorkomt, met naar schatting 10% tot 15% van de algemene bevolking.
Slapeloosheid wordt gekenmerkt door ontevredenheid met de slaapkwantiteit en/of -kwaliteit, moeite met het in slaap vallen of doorslapen, vroeg wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen, en significante beperkingen in sociaal, academisch of beroepsmatig functioneren. Voor diagnose moeten de symptomen minstens drie keer per week optreden gedurende minimaal drie maanden, ondanks voldoende slaapmogelijkheden. Belangrijk is dat slapeloosheid niet alleen wordt gedefinieerd door de totale slaapduur, maar door de kwaliteit en herstellende aard van de slaap.
Wetenschappelijk bewijs rapporteert significante sekseverschillen in slaappatronen. Hoewel volwassen vrouwen bepaalde objectieve indicatoren van betere slaapkwaliteit kunnen vertonen, rapporteren ze vaker symptomen van slapeloosheid en overdag slaperigheid. Deze verschillen worden toegeschreven aan hormonale factoren (menstruatie, zwangerschap, menopauze), een hogere prevalentie van stemmingsstoornissen, psychosociale stressoren en een grotere kwetsbaarheid voor omgevingsstress. In Mexico ervaren vrouwen vaker slapeloosheid dan mannen, waardoor ze een prioritaire populatie voor onderzoek vormen.
Slaap speelt een essentiële rol in geheugenconsolidatie, leren, herstellende processen en informatiecodering. Chronisch slaaptekort kan leiden tot beperkingen in aandacht, geheugen, cognitieve flexibiliteit, emotieregulatie en executief functioneren. Onder universiteitsstudenten is onvoldoende slaap geassocieerd met lagere gemiddelde cijfers en verminderde academische prestaties.
Executieve functies zijn cognitieve processen die verantwoordelijk zijn voor het sturen, dirigeren en reguleren van doelgericht gedrag, met name in nieuwe of complexe situaties die probleemoplossing vereisen. Deze omvatten werkgeheugen, inhibitiecontrole, cognitieve flexibiliteit en planning. Een breed geaccepteerd kader onderscheidt "warme" executieve functies, die emotie en motivatie omvatten, en "koude" executieve functies, die gerelateerd zijn aan puur cognitieve verwerking. De literatuur geeft aan dat slapeloosheid met name componenten van koude executieve functies aantast, zoals werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit.
Executieve functies zijn belangrijke voorspellers van academisch en professioneel succes. Verschillende studies hebben een significante relatie aangetoond tussen executieve functies en academische prestaties. Academische prestatie is een complex construct, ook wel aangeduid als schoolprestatie of academische verwezenlijking. Het kan worden gedefinieerd als het niveau van kennis, vaardigheden en competenties dat een student demonstreert in een specifiek vakgebied in verhouding tot hun leeftijd en opleidingsniveau. Hoewel academische prestatie vaak wordt gemeten via formele evaluatieprocessen zoals cijfers of GPA, moet het niet alleen worden begrepen als een numeriek resultaat, maar eerder als een multifactorieel fenomeen beïnvloed door cognitieve, emotionele en contextuele variabelen.
Wat behandeling betreft, wordt cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) beschouwd als de meest effectieve psychologische interventie. Het omvat psycho-educatie, slaaphygiëne, stimuluscontrole, slaaprestrictie, cognitieve herstructurering en ontspanningstechnieken. De effectiviteit ervan is aangetoond in individuele, groep- en onlineformats. Er blijft echter behoefte aan het ontwikkelen en evalueren van interventies op maat van specifieke populaties, zoals vrouwelijke universiteitsstudenten.
In deze context beoogt de huidige studie een psychologisch interventieprogramma te ontwerpen en evalueren dat gericht is op het verbeteren van slaapkwaliteit en het verminderen van slapeloosheidssymptomen bij vrouwelijke universiteitsstudenten van 18 tot 25 jaar. Daarnaast streeft de studie ernaar om koude executieve functies te versterken en de impact van de interventie op academische prestaties te analyseren. Dit onderzoek beoogt empirisch bewijs te leveren over de relatie tussen slaap, executief functioneren en academische prestaties, evenals het aanbieden van een contextueel aangepaste, op bewijs gebaseerde interventie voor een populatie met een groter risico op slapeloosheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Telefoonnummer: +52 6863530714
- E-mail: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Studie Locaties
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21820
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Vrouw
- Leeftijd: 18-25
- Chronische slapeloosheid vastgesteld door beoordelingsinstrument.
- Moet universiteitsstudent zijn van elke studierichting.
- Moet tijd beschikbaar hebben om deel te nemen aan minimaal 80% van de sessies.
- Moet expliciet de wens tot deelname uiten door het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Geslacht: Vrouwen in transitie of mannen.
- Psychiatrische of neurologische diagnose anders dan slapeloosheid.
- Gebruik van psychoactieve stoffen.
- Onder farmacologische behandeling voor een medische, psychiatrische of neurologische aandoening, inclusief slapeloosheid.
Eliminatiecriteria:
- Vrijwillige terugtrekking
- Afwezigheid bij meer dan 20% van de sessies.
- Het krijgen van een diagnose en/of behandeling die interfereert met de geëvalueerde en behandelde variabelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers in deze groep zullen een gestructureerde psychologische interventie ontvangen die gericht is op het verbeteren van de slaapkwaliteit en het verminderen van insomnie-symptomen.
Het programma omvat slaaphygiëne-educatie, ontspanningstechnieken en stimuluscontrole-strategieën.
De interventie zal worden uitgevoerd in wekelijkse groepsessies van ongeveer een uur gedurende 7 weken.
|
De interventie bestaat uit een gestructureerd psychologisch programma ontworpen om de slaapkwaliteit te verbeteren en insomnieklachten te verminderen bij vrouwelijke universiteitsstudenten.
Slaaphygiëne: Minimaal invasieve gedragsaanbevelingen worden geïmplementeerd om gezonde gewoonten en routines te vestigen die slaaponset en continuïteit bevorderen.
Ontspanningstechnieken: Strategieën worden gebruikt om fysiologische en cognitieve activatie vóór het slapen te verminderen.
Stimuluscontrole: Deze techniek heeft tot doel de negatieve associatie tussen de slaapkamer en slaapmoeilijkheden te verminderen.
De interventie wordt aangeboden in een gestructureerd en begeleid format, met als doel duurzame gedrags- en cognitieve veranderingen te bevorderen die de slaapkwaliteit verbeteren.
De interventie zal wekelijks worden uitgevoerd in groepsessies van ongeveer een uur.
De onderzoeker zal de interventie uitvoeren.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen tijdens de onderzoeksperiode niet de psychologische interventie.
Deze groep dient als vergelijkingsgroep om veranderingen in slaapkwaliteit, insomnieklachten, executief functioneren en academische prestaties te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989) is een zelfrapportage-instrument ontworpen om de slaapkwaliteit en slaapstoornissen van de afgelopen maand te beoordelen.
Het evalueert zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren.
Deze componenten genereren een totaalscore die onderscheid maakt tussen mensen die goed slapen en mensen die slecht slapen.
De psychometrische eigenschappen hebben adequate niveaus van betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
Bovendien vertoont het goede gevoeligheid en specificiteit voor het identificeren van klinisch significante slaapproblemen en wordt daarom beschouwd als een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van slaapkwaliteit.
Het evalueert de slaap van de afgelopen maand met behulp van 19 zelf ingevulde vragen, met een totaalscore variërend van 0 tot 21 punten.
Een totaalscore > 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit, terwijl een score ≤ 5 een adequate slaapkwaliteit suggereert.
|
Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Executieve functies in het hoger onderwijs
Tijdsspanne: Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken.
|
De Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES) (Zamora-Lugo et al., 2025) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de waargenomen executieve functies bij universiteitsstudenten in de academische context te beoordelen.
De schaal evalueert vier domeinen: organisatie, zelfcontrole, aandacht- en remmingscontrole, en planning en tijdmanagement.
Het bestaat uit 70 items die worden beoordeeld op een zes-punts Likertschaal, variërend van 0 ("Ik kan het me niet herinneren") tot 5 ("Het beschrijft me perfect").
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen executieve functie in academische activiteiten.
De antwoorden worden geïnterpreteerd op basis van academisch werk dat in de afgelopen zes maanden is voltooid.
Volgens de auteurs toont de schaal voldoende interne consistentie en bewijs van structurele validiteit, wat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid ervan ondersteunt voor het beoordelen van executieve functies in Mexicaanse universiteitspopulaties.
|
Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken.
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Pre-post interventie-evaluatie, na 8 weken.
|
De Athens Insomnia Scale (AIS; Soldatos et al., 2000) is een zelfrapportage-instrument ontworpen om de aanwezigheid en ernst van slapeloosheid te beoordelen op basis van internationale diagnostische criteria (ICD-10). Het bestaat uit acht items die moeilijkheden onderzoeken gerelateerd aan slaaponset, nachtelijke ontwakingen, vroeg ochtendelijk ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit, dagelijks welzijn, fysiek en mentaal functioneren, en overdag slaperigheid. De schaal is ontworpen voor volwassenen en is gebruikt in zowel klinische als onderzoekssettings. Het toont adequate interne consistentie en goede convergente validiteit met andere slaapmetingen, evenals geschikte sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van klinische gevallen van slapeloosheid. Daarom wordt het beschouwd als een valide en betrouwbaar instrument. Een totaalscore van 6 of meer punten (van de 24) duidt meestal op vermoedelijke slapeloosheid. Het wordt geclassificeerd als: afwezigheid (0-5), milde slapeloosheid (6-9), matige slapeloosheid (10-15) en ernstige slapeloosheid (16-24). |
Pre-post interventie-evaluatie, na 8 weken.
|
|
De Kaart Sorteer Test
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na de interventie, na 8 weken
|
De neuropsychologische beoordeling om veranderingen in het functioneren van de gewenste cognitieve processen, zoals uitvoerende functies, te meten, zal het volgende instrument gebruiken: Neuropsychologische Batterij van Uitvoerende Functies en Frontale Lobben, 3e editie (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
De kaartsorteringstest zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde BANFE-uitvoerende functies test, waarbij rekening wordt gehouden met responsnauwkeurigheid, perseveraties, tijd en fouten.
De totale score zal worden omgezet in een gestandaardiseerde score van 0 tot 19 (met een gemiddelde van 10 ± 3 SD, 4-6 lage prestatie, 14-19 hoge prestatie).
|
Beoordeling voor en na de interventie, na 8 weken
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Beoordeling voor en na interventie, na 8 weken
|
Neuropsychologische beoordeling om veranderingen in het functioneren van interessante cognitieve processen, zoals executieve functies, te meten, zal het volgende beoordelingsinstrument gebruiken: Neuropsychologische Batterij van Executieve Functies en Frontale Kwabben, 3e Editie (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Werkgeheugen Het werkgeheugen wordt gemeten met behulp van de gestandaardiseerde BANFE-executieve-functietest, waarbij de nauwkeurigheid van de respons als scoringscriterium dient. De totale score wordt omgezet in een genormaliseerde score van 0 tot 19 (met een gemiddelde van 10 ± 3 SD, 4-6 lage prestatie, 14-19 hoge prestatie). |
Tijdsbestek: Beoordeling voor en na interventie, na 8 weken
|
|
Toren van Hanoi
Tijdsspanne: Beoordeling voor en na interventie, na 8 weken
|
Neuropsychologisch onderzoek om veranderingen in het functioneren van relevante cognitieve processen, zoals uitvoerende functies, te meten, zal gebruik maken van de volgende beoordelingsinstrumenten: Neuropsychologische Batterij van Uitvoerende Functies en Frontale Kwabben, 3e editie (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
De Tower of Hanoi-puzzel, waarbij het aantal zetten en de benodigde tijd worden gebruikt, zal worden gemeten door de uitvoerende functiequotiënten te berekenen op basis van de gestandaardiseerde BANFE-test.
De totale score zal worden omgezet in genormaliseerde punten van 0 tot 19 (met een gemiddelde van 10 ± 3 SD, 4-6 lage prestatie, 14-19 hoge prestatie).
|
Beoordeling voor en na interventie, na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP/2026/CGV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea