- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07529652
Interwencja psychologiczna w zakresie zimnych funkcji wykonawczych i wyników akademickich u kobiet na studiach z bezsennością (LUNA MUJER)
Interwencja psychologiczna w funkcjonowaniu wykonawczym i wynikach akademickich studentek w wieku od 18 do 25 lat mieszkających w Dolinie Mexicali z bezsennością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jakość snu jest podstawowym czynnikiem dla fizycznego, emocjonalnego i akademickiego dobrostanu studentów uniwersyteckich. Badania wskazują, że ta populacja wykazuje wysoki poziom zaburzeń snu, w szczególności bezsenności, fragmentowanego snu i chronicznego niedoboru snu, które są związane ze stresem akademickim, obciążeniem pracą, nocnym użytkowaniem technologii oraz nieregularnymi nawykami snu. Na całym świecie zaburzenia snu dotykają około 40% populacji, przy czym bezsenność jest najpowszechniejsza, dotykając szacunkowo od 10% do 15% ogólnej populacji.
Bezsenność charakteryzuje się niezadowoleniem z ilości i/lub jakości snu, trudnościami w rozpoczęciu lub utrzymaniu snu, wczesnym porannym przebudzeniem z niemożnością powrotu do snu oraz znacznym upośledzeniem funkcjonowania społecznego, akademickiego lub zawodowego. Do diagnozy objawy muszą występować co najmniej trzy razy w tygodniu przez minimum trzy miesiące, pomimo odpowiednich możliwości snu. Co ważne, bezsenność nie jest definiowana wyłącznie przez całkowity czas snu, ale przez jakość i regeneracyjny charakter snu.
Dowody naukowe donoszą o znaczących różnicach płciowych we wzorcach snu. Chociaż dorosłe kobiety mogą wykazywać pewne obiektywne wskaźniki lepszej jakości snu, częściej zgłaszają objawy bezsenności i dziennej senności. Różnice te przypisuje się czynnikom hormonalnym (miesiączka, ciąża, menopauza), większej częstości występowania zaburzeń nastroju, psychospołecznym czynnikom stresowym oraz większej podatności na stres środowiskowy. W Meksyku kobiety doświadczają bezsenności częściej niż mężczyźni, co czyni je populacją priorytetową dla badań.
Sen odgrywa istotną rolę w konsolidacji pamięci, uczeniu się, procesach regeneracyjnych i kodowaniu informacji. Chroniczny niedobór snu może prowadzić do zaburzeń uwagi, pamięci, elastyczności poznawczej, regulacji emocji i funkcjonowania wykonawczego. Wśród studentów uniwersyteckich niewystarczający sen został powiązany z niższymi średnimi ocen i obniżonymi wynikami akademickimi.
Funkcje wykonawcze to procesy poznawcze odpowiedzialne za kierowanie, sterowanie i regulowanie zachowania ukierunkowanego na cel, szczególnie w nowych lub złożonych sytuacjach wymagających rozwiązywania problemów. Obejmują one pamięć roboczą, kontrolę hamowania, elastyczność poznawczą i planowanie. Powszechnie akceptowana struktura rozróżnia „gorące” funkcje wykonawcze, które obejmują emocje i motywację, oraz „zimne” funkcje wykonawcze, które są związane z czysto poznawczym przetwarzaniem. Literatura wskazuje, że bezsenność szczególnie wpływa na składniki zimnych funkcji wykonawczych, takie jak pamięć robocza i elastyczność poznawcza.
Funkcje wykonawcze są kluczowymi predyktorami sukcesu akademickiego i zawodowego. Kilka badań wykazało znaczący związek między funkcjami wykonawczymi a wynikami akademickimi. Wyniki akademickie to złożona konstrukcja, określana również jako osiągnięcia szkolne lub osiągnięcia akademickie. Można ją zdefiniować jako poziom wiedzy, umiejętności i kompetencji wykazywanych przez studenta w określonej dziedzinie przedmiotowej w odniesieniu do jego wieku i poziomu edukacji. Chociaż wyniki akademickie są powszechnie mierzone poprzez formalne procesy oceny, takie jak oceny lub średnia ocen, nie należy ich rozumieć wyłącznie jako wyniku liczbowego, ale raczej jako zjawiska wieloczynnikowego, na które wpływają zmienne poznawcze, emocjonalne i kontekstowe.
W zakresie leczenia, terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest uważana za najskuteczniejszą interwencję psychologiczną. Obejmuje psychoedukację, higienę snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, restrukturyzację poznawczą i techniki relaksacyjne. Jej skuteczność została wykazana w formacie indywidualnym, grupowym i online. Jednak nadal istnieje potrzeba opracowania i oceny interwencji dostosowanych do określonych populacji, takich jak studentki uniwersyteckie.
W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie i ocenę programu interwencji psychologicznej ukierunkowanego na poprawę jakości snu i zmniejszenie objawów bezsenności u studentek uniwersyteckich w wieku od 18 do 25 lat. Dodatkowo badanie dąży do wzmocnienia zimnych funkcji wykonawczych i analizy wpływu interwencji na wyniki akademickie. To badanie ma na celu dostarczenie dowodów empirycznych na temat związku między snem, funkcjonowaniem wykonawczym a wynikami akademickimi, a także oferowanie interwencji opartej na dowodach, dostosowanej kontekstowo dla populacji o większym ryzyku bezsenności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Numer telefonu: +52 6863530714
- E-mail: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21820
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: Kobieta
- Wiek: 18-25 lat
- Przewlekła bezsenność zdiagnozowana za pomocą narzędzia oceny.
- Muszą być studentami uniwersyteckimi dowolnego kierunku.
- Muszą mieć czas na uczestnictwo w co najmniej 80% sesji.
- Muszą wyrazić wyraźną chęć uczestnictwa poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Płeć: Kobiety w trakcie tranzycji lub mężczyźni.
- Diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna inna niż bezsenność.
- Stosowanie substancji psychoaktywnych.
- Stosowanie leczenia farmakologicznego z powodu jakiegokolwiek schorzenia medycznego, psychiatrycznego lub neurologicznego, w tym bezsenności.
Kryteria eliminacji:
- Dobrowolne wycofanie się
- Nieobecność na więcej niż 20% sesji.
- Otrzymanie diagnozy i/lub leczenia, które zakłócają oceniane i adresowane zmienne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają strukturalną interwencję psychologiczną mającą na celu poprawę jakości snu i zmniejszenie objawów bezsenności.
Program obejmuje edukację w zakresie higieny snu, techniki relaksacyjne oraz strategie kontroli bodźców.
Interwencja będzie realizowana w cotygodniowych sesjach grupowych trwających około godziny przez 7 tygodni.
|
Interwencja obejmuje strukturyzowany program psychologiczny zaprojektowany w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia objawów bezsenności u studentek.
Higiena snu: Wprowadza się minimalnie inwazyjne zalecenia behawioralne w celu ustanowienia zdrowych nawyków i rutyn sprzyjających zasypianiu i ciągłości snu.
Techniki relaksacyjne: Stosuje się strategie mające na celu zmniejszenie fizjologicznej i poznawczej aktywacji przed snem.
Kontrola bodźców: Ta technika ma na celu zmniejszenie negatywnego skojarzenia między sypialnią a trudnościami w zasypianiu.
Interwencja jest realizowana w ustrukturyzowanej i nadzorowanej formie, z celem promowania trwałych zmian behawioralnych i poznawczych poprawiających jakość snu.
Interwencja będzie przeprowadzana co tydzień w sesjach grupowych trwających około godziny.
Badacz będzie prowadził interwencję.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają interwencji psychologicznej w trakcie trwania badania.
Ta grupa będzie służyć jako grupa porównawcza do oceny zmian w jakości snu, objawach bezsenności, funkcjonowaniu wykonawczym i wynikach w nauce. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 1989) to samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości snu i zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Ocenia on siedem komponentów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje w ciągu dnia. Te komponenty generują ogólny wynik, który pozwala na rozróżnienie między osobami, które dobrze śpią, a osobami, które źle śpią. Jego właściwości psychometryczne wykazały odpowiednie poziomy rzetelności i trafności. Ponadto wykazuje dobrą czułość i specyficzność w identyfikacji klinicznie istotnych problemów ze snem i dlatego jest uważany za trafny i rzetelny instrument do oceny jakości snu. Ocenia sen w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 19 samodzielnie wypełnianych pytań, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21 punktów. Ogólny wynik > 5 wskazuje na słabą jakość snu, podczas gdy wynik ≤ 5 sugeruje odpowiednią jakość snu. |
Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje wykonawcze w szkolnictwie wyższym
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach.
|
Skala Funkcji Wykonawczych w Szkolnictwie Wyższym (EFEES) (Zamora-Lugo i in., 2025) to instrument samoopisowy zaprojektowany do oceny postrzeganego funkcjonowania wykonawczego u studentów uniwersyteckich w kontekście akademickim.
Skala ocenia cztery obszary: organizację, samokontrolę, kontrolę uwagi i hamowania oraz planowanie i zarządzanie czasem.
Składa się z 70 pozycji ocenianych na sześciopunktowej skali Likerta od 0 („Nie pamiętam”) do 5 („To doskonale mnie opisuje”).
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane funkcjonowanie wykonawcze w aktywnościach akademickich.
Odpowiedzi są interpretowane na podstawie pracy akademickiej wykonanej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Według autorów skala wykazuje odpowiednią spójność wewnętrzną i dowody ważności strukturalnej, co potwierdza jej rzetelność i przydatność do oceny funkcjonowania wykonawczego w populacji meksykańskich studentów uniwersyteckich.
|
Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach.
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach.
|
Skala bezsenności z Aten (AIS; Soldatos i in., 2000) to narzędzie samooceny zaprojektowane do oceny obecności i nasilenia bezsenności w oparciu o międzynarodowe kryteria diagnostyczne (ICD-10). Składa się z ośmiu pozycji, które badają trudności związane z zaśnięciem, nocnymi przebudzeniami, przedwczesnym porannym przebudzeniem, całkowitym czasem snu, jakością snu, samopoczuciem w ciągu dnia, funkcjonowaniem fizycznym i psychicznym oraz sennością dzienną. Skala jest przeznaczona dla dorosłych i była stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Wykazuje odpowiednią spójność wewnętrzną i dobrą trafność zbieżną z innymi miarami snu, a także odpowiednią czułość i specyficzność w wykrywaniu przypadków klinicznych bezsenności. Dlatego uważa się ją za narzędzie trafne i rzetelne. Łączny wynik 6 lub więcej punktów (na 24) zwykle wskazuje na podejrzenie bezsenności. Klasyfikuje się ją jako: brak (0-5), łagodna bezsenność (6-9), umiarkowana bezsenność (10-15) i ciężka bezsenność (16-24). |
Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach.
|
|
Test Sortowania Kart
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
Neuropsychologiczna ocena służąca do pomiaru zmian w funkcjonowaniu badanych procesów poznawczych, takich jak funkcje wykonawcze, będzie wykorzystywać następujący instrument: Neuropsychologiczna Bateria Funkcji Wykonawczych i Płatów Czołowych, 3. wydanie (BANFE-3) (Flores-Lázaro i in. 2021).
Test sortowania kart będzie oceniany przy użyciu standaryzowanego testu funkcji wykonawczych BANFE, biorąc pod uwagę dokładność odpowiedzi, perseweracje, czas i błędy.
Łączny wynik zostanie przeliczony na wynik standaryzowany w skali od 0 do 19 (ze średnią 10 ± 3 SD, 4-6 niska wydajność, 14-19 wysoka wydajność).
|
Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Ram czasowy: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
Neuropsychologiczna ocena mierząca zmiany w funkcjonowaniu interesujących procesów poznawczych, takich jak funkcje wykonawcze, będzie wykorzystywać następujący instrument oceny: Neuropsychologiczna Bateria Funkcji Wykonawczych i Płatów Czołowych, 3. wydanie (BANFE-3) (Flores-Lázaro i in. 2021). Pamięć robocza Pamięć robocza będzie mierzona za pomocą standaryzowanego testu funkcji wykonawczych BANFE, z dokładnością odpowiedzi jako kryterium punktacji. Łączny wynik jest przeliczany na znormalizowany wynik od 0 do 19 (przy średniej 10 ± 3 SD, 4-6 niska wydajność, 14-19 wysoka wydajność). |
Ram czasowy: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
|
Wieża Hanoi
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
Neuropsychologiczna ocena mierząca zmiany w funkcjonowaniu interesujących procesów poznawczych, takich jak funkcje wykonawcze, będzie wykorzystywać następujący instrument oceny: Neuropsychologiczna Bateria Funkcji Wykonawczych i Płatów Czołowych, 3. wydanie (BANFE-3) (Flores-Lázaro i in. 2021).
Puzzle Wieży Hanoi, wykorzystując liczbę ruchów i czas wykonania, będą mierzone poprzez obliczenie ilorazów funkcji wykonawczych ze standaryzowanego testu BANFE.
Łączny wynik zostanie przeliczony na znormalizowane punkty od 0 do 19 (przy średniej 10 ± 3 SD, 4-6 niskie osiągnięcia, 14-19 wysokie osiągnięcia).
|
Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP/2026/CGV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .