- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07529652
Psykologinen interventio kylmän toimeenpanotoiminnan ja akateemisen suorituskyvyn parantamisessa yliopisto-opiskelijoilla, joilla on unettomuutta (LUNA MUJER)
Psykologinen interventio 18–25-vuotiaiden naispuolisten yliopisto-opiskelijoiden toimeenpanotoiminnossa ja akateemisessa suorituskyvyssä, jotka asuvat Mexicalin laaksossa ja kärsivät unettomuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen laatu on perustekijä yliopisto-opiskelijoiden fyysisessä, emotionaalisessa ja akateemisessa hyvinvoinnissa. Tutkimukset osoittavat, että tämä väestöryhmä kärsii korkeista unihäiriöiden tasoista, erityisesti unettomuudesta, hajanaisesta unesta ja kroonisesta unenpuutteesta, jotka liittyvät opiskelijoiden stressiin, työmäärään, yölliseen teknologian käyttöön ja epäsäännöllisiin nukkumistottumuksiin. Maailmanlaajuisesti unihäiriöt vaikuttavat noin 40 prosenttiin väestöstä, ja unettomuus on yleisin, vaikuttaen arviolta 10–15 prosenttiin yleisestä väestöstä.
Unettomuutta luonnehtia tyytymättömyys unen määrään ja/tai laatuun, vaikeus nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä, varhainen aamulla herääminen ilman kykyä palata uneen sekä merkittävä heikentyminen sosiaalisessa, akateemisessa tai ammatillisessa toiminnassa. Diagnoosia varten oireiden on esiinnyttävä vähintään kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan, riittävistä nukkumismahdollisuuksista huolimatta. Tärkeää on, että unettomuutta ei määritellä pelkästään kokonaisunenaikana, vaan unen laadun ja palauttavan luonteen perusteella.
Tieteelliset todisteet raportoivat merkittäviä sukupuolieroja unirytmeissä. Vaikka aikuisilla naisilla voi olla tiettyjä objektiivisia indikaattoreita paremmasta unen laadusta, he raportoivat useammin unettomuuden oireita ja päiväaikaista uneliaisuutta. Nämä erot johtuvat hormonaalisista tekijöistä (kuukautiset, raskaus, vaihdevuodet), mielialahäiriöiden korkeammasta esiintyvyydestä, psykososiaalisista stressitekijöistä ja suuremmasta alttiudesta ympäristön stressille. Meksikossa naiset kokevat unettomuutta useammin kuin miehet, mikä tekee heistä prioriteettiväestön tutkimukselle.
Unella on keskeinen rooli muistin konsolidoinnissa, oppimisessa, palautumisprosesseissa ja tiedon koodauksessa. Krooninen unenpuute voi johtaa huomion, muistin, kognitiivisen joustavuuden, emotionaalisen säätelyn ja toiminnanohjauksen heikkenemiseen. Yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa riittämätön uni on liitetty alhaisempiin keskiarvoihin ja heikentyneeseen akateemiseen suorituskykyyn.
Toiminnanohjausfunktiot ovat kognitiivisia prosesseja, jotka vastaavat tavoitteellisen käyttäytymisen ohjaamisesta, suuntaamisesta ja säätelystä, erityisesti uusissa tai monimutkaisissa tilanteissa, jotka vaativat ongelmanratkaisua. Näihin kuuluvat työmuisti, estokyky, kognitiivinen joustavuus ja suunnittelu. Laajalti hyväksytty viitekehdistö erottaa "kuumat" toiminnanohjausfunktiot, jotka liittyvät tunteisiin ja motivaatioon, ja "kylmät" toiminnanohjausfunktiot, jotka liittyvät puhtaasti kognitiiviseen prosessointiin. Kirjallisuus osoittaa, että unettomuus vaikuttaa erityisesti kylmien toiminnanohjausfunktioiden komponentteihin, kuten työmuistiin ja kognitiiviseen joustavuuteen.
Toiminnanohjausfunktiot ovat keskeisiä ennustajia akateemiselle ja ammatilliselle menestykselle. Useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän suhteen toiminnanohjausfunktioiden ja akateemisen suorituskyvyn välillä. Akateeminen suorituskyky on monimutkainen konstruktio, jota kutsutaan myös koulumenestykseksi tai akateemiseksi saavutukseksi. Sitä voidaan määritellä opiskelijan osoittamaksi tietämystason, taitojen ja kompetenssien tasoksi tietyllä ainealalla suhteessa hänen ikäänsä ja koulutustasoonsa. Vaikka akateemista suorituskykyä mitataan yleisesti muodollisilla arviointiprosesseilla, kuten arvosanoilla tai keskiarvoilla, sitä ei tulisi ymmärtää pelkästään numeerisena tuloksena, vaan monitekijäisenä ilmiönä, johon vaikuttavat kognitiiviset, emotionaaliset ja kontekstuaaliset muuttujat.
Hoitoon liittyen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) pidetään tehokkaimpana psykologisena interventiona. Se sisältää psykokoulutusta, unihygieniaa, ärsykkeen hallintaa, unen rajoitusta, kognitiivista rakenteen uudelleenjärjestelyä ja rentoutustekniikoita. Sen tehokkuus on osoitettu yksilö-, ryhmä- ja verkkomuodoissa. Kuitenkin on edelleen tarve kehittää ja arvioida väestöryhmille räätälöityjä interventioita, kuten naispuolisille yliopisto-opiskelijoille.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja arvioida psykologinen interventio-ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa unen laatua ja vähentää unettomuuden oireita 18–25-vuotiailla naispuolisilla yliopisto-opiskelijoilla. Lisäksi tutkimus pyrkii vahvistamaan kylmiä toiminnanohjausfunktioita ja analysoimaan intervention vaikutusta akateemiseen suorituskykyyn. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan empiiristä näyttöä unen, toiminnanohjauksen ja akateemisen suorituskyvyn välisestä suhteesta sekä tarjoamaan kontekstuaalisesti mukautetun, näyttöön perustuvan intervention väestöryhmälle, jolla on suurempi riski unettomuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Puhelinnumero: +52 6863530714
- Sähköposti: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21820
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sukupuoli: Nainen
- Ikä: 18–25
- Krooninen unettomuus, joka on todettu arviointimenetelmällä.
- Oltava yliopisto-opiskelija millä tahansa pääaineella.
- Oltava aikaa osallistua vähintään 80 % istunnoista.
- On ilmaistava selkeästi halunsa osallistua allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuoli: Sukupuoltaan vaihtavat naiset tai miehet.
- Psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi muusta kuin unettomuudesta.
- Psykoaktiivisten aineiden käyttö.
- Lääkehoito minkä tahansa lääketieteellisen, psykiatrisen tai neurologisen tilan, mukaan lukien unettomuuden, vuoksi.
Poistamiskriteerit:
- Vapaaehtoinen vetäytyminen
- Poissaolo yli 20 % istunnoista.
- Diagnoosin ja/tai hoidon saaminen, joka häiritsee arvioituja ja käsiteltyjä muuttujia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat rakenteellisen psykologisen interventio-ohjelman, jonka tavoitteena on parantaa unen laatua ja vähentää unettomuuden oireita.
Ohjelmaan kuuluu unihygienian opetusta, rentoutumistekniikoita ja ärsykkeiden hallintastrategioita.
Interventio toteutetaan viikoittaisissa ryhmätapaamisissa, jotka kestävät noin tunnin ja jatkuvat 7 viikon ajan.
|
Interventio koostuu strukturoidusta psykologisesta ohjelmasta, joka on suunniteltu parantamaan naispuolisten yliopisto-opiskelijoiden unen laatua ja vähentämään unettomuuden oireita.
Unihygienia: Vähiten tunkeutuvia käyttäytymiseen liittyviä suosituksia toteutetaan terveiden tapojen ja rutiinien luomiseksi, jotka edistävät unen tuloa ja jatkuvuutta.
Rentoutumistekniikat: Strategioita käytetään vähentämään fysiologista ja kognitiivista aktivaatiota ennen nukkumaanmenoa.
Ärsykkeen hallinta: Tämä tekniikka pyrkii vähentämään negatiivista assosiaatiota makuuhuoneen ja vaikeuksien nukkumisen välillä.
Interventio toteutetaan strukturoidussa ja valvotussa muodossa tavoitteenaan edistää kestävää käyttäytymis- ja kognitiivista muutosta, joka parantaa unen laatua.
Interventio toteutetaan viikoittain ryhmätapaamisissa, jotka kestävät noin tunnin.
Tutkija hallinnoi interventiota.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa psykologista interventiota tutkimusjakson aikana.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä unen laadun, unettomuuden oireiden, toimeenpanotoimintojen ja akateemisen suorituskyvyn muutosten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi, 8 viikon jälkeen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989) on itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida viime kuukauden aikana nukuttua unen laatua ja unihäiriöitä.
Se arvioi seitsemää komponenttia: subjektiivinen unenlaatu, unen saantiin kuluva aika, unen kesto, tavanomainen unen hyötysuhde, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö sekä päiväaikainen toimintahäiriö.
Näistä komponenteista muodostetaan kokonaispistemäärä, jonka avulla voidaan erottaa hyvin nukkuvat ja huonosti nukkuvat henkilöt.
Sen psykometriset ominaisuudet ovat osoittaneet riittävän luotettavuuden ja validiteetin tasot.
Lisäksi sillä on hyvä herkkyys ja spesifisyys kliinisesti merkittävien unihäiriöiden tunnistamisessa, minkä vuoksi sitä pidetään pätevänä ja luotettavana välineenä unen laadun arvioinnissa.
Se arvioi unta viime kuukauden ajalta käyttämällä 19 itse täytettävää kysymystä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21 pistettä.
Kokonaispistemäärä > 5 osoittaa huonoa unen laatua, kun taas pistemäärä ≤ 5 viittaa riittävään unen laatuun.
|
Intervention jälkeinen arviointi, 8 viikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnanohjauksen toiminnot korkeakoulutuksessa
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiseurantaan perustuva interventioarviointi 8 viikon jälkeen.
|
The Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES) (Zamora-Lugo et al., 2025) on itsearviointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan havaittua toimeenpanotoimintaa yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa akateemisessa kontekstissa.
Skaala arvioi neljää aluetta: organisointi, itsehillintä, tarkkaavaisuus- ja estokontrolli sekä suunnittelu ja aikahallinta. Se koostuu 70 kohdasta, joita arvioidaan kuusiportaisella Likert-asteikolla asteikolla 0 ("En muista") - 5 ("Kuvaa minua täydellisesti"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua toimeenpanotoimintaa akateemisissa toimissa. Vastaukset tulkitaan edellisen kuuden kuukauden aikana suoritettujen akateemisten töiden perusteella. Tekijöiden mukaan skaala osoittaa riittävän sisäisen yhtenäisyyden ja rakenteellisen validiteetin todisteita, mikä tukee sen luotettavuutta ja hyödyllisyyttä toimeenpanotoiminnan arvioinnissa meksikolaisessa yliopistoväestössä. |
Ennakko- ja jälkiseurantaan perustuva interventioarviointi 8 viikon jälkeen.
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi, 8 viikon kuluttua.
|
Ateenan unettomuusasteikko (AIS; Soldatos et al., 2000) on itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida unettomuuden esiintymistä ja vakavuutta kansainvälisten diagnostisten kriteerien (ICD-10) perusteella. Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka tutkivat vaikeuksia liittyen unen saamiseen, yöllisiin heräilyihin, aamuvarhaiseen heräämiseen, kokonaisuneen kestoon, unen laatuun, päiväaikaiseen hyvinvointiin, fyysiseen ja henkiseen toimintakykyyn sekä päiväaikaiseen uneliaisuuteen. Asteikko on suunniteltu aikuisille ja sitä on käytetty sekä kliinisissä että tutkimusasetelmissa. Se osoittaa riittävää sisäistä johdonmukaisuutta ja hyvää konvergenttia validiteettia muiden unen mittareiden kanssa, sekä sopivaa herkkyyttä ja spesifisyyttä kliinisten unettomuustapausten havaitsemiseksi. Siksi sitä pidetään pätevä ja luotettava mittarina. Kokonaispistemäärä 6 tai enemmän (mahdollisesta 24:stä) yleensä osoittaa epäiltyä unettomuutta. Se luokitellaan seuraavasti: ei unettomuutta (0–5), lievä unettomuus (6–9), kohtalainen unettomuus (10–15) ja vaikea unettomuus (16–24). |
Intervention jälkeinen arviointi, 8 viikon kuluttua.
|
|
Korttien lajittelu testi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen -interventioarviointi, 8 viikon jälkeen
|
Neuropsykologinen arviointi, jolla mitataan kiinnostuksen kohteena olevien kognitiivisten prosessien, kuten toimeenpanotoimintojen, toiminnan muutoksia, käyttää seuraavaa instrumenttia: Neuropsykologinen toimeenpanotoimintojen ja otsalohkojen akku, 3. painos (BANFE-3) (Flores-Lázaro ym. 2021).
Kortin lajittelutesti arvioidaan käyttämällä standardoitua BANFE-toimeenpanotoimintojen testiä, ottaen huomioon vastausten tarkkuus, perseveraatiot, aika ja virheet.
Kokonaispistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi 0–19 (keskiarvo 10 ± 3 SD, 4–6 heikko suorituskyky, 14–19 korkea suorituskyky).
|
Ennen ja jälkeen -interventioarviointi, 8 viikon jälkeen
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Aikataulu: Interventiota edeltävä ja jälkeinen arviointi, 8 viikon jälkeen
|
Neuropsykiologinen arvio kognitiivisten prosessien, kuten toimeenpanotoimintojen, toiminnan muutosten mittaamiseksi käyttää seuraavaa arviointiinstrumenttiä: Neuropsykiologinen toimeenpanotoimintojen ja otsalohkojen testipatteristo, 3. painos (BANFE-3) (Flores-Lázaro ym. 2021). Työmuisti Työmuistia mitataan käyttäen standardoitua BANFE-toimeenpanotoimintojen testiä, jossa vastausten tarkkuus on pisteytyskriteerinä. Kokonaispistemäärä muunnetaan normalisoiduksi pistemääräksi 0–19 (keskiarvo 10 ± 3 SD, 4–6 heikko suorituskyky, 14–19 korkea suorituskyky). |
Aikataulu: Interventiota edeltävä ja jälkeinen arviointi, 8 viikon jälkeen
|
|
Hanoin torni
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiseuranta-arviointi, 8 viikon kuluttua
|
Neuropsykologinen arviointi kognitiivisten prosessien, kuten toiminnanohjauksen, toiminnan muutosten mittaamiseksi käyttää seuraavaa arviointimenetelmää: Neuropsykologinen Toiminnanohjauksen ja Otsalohkojen Testistö, 3. painos (BANFE-3) (Flores-Lázaro ym. 2021).
Hanoin torni -tehtävää, käyttäen siirtojen määrää ja käytettyä aikaa, mitataan laskemalla toiminnanohjauksen osaamiskertoimet standardoidusta BANFE-testistä.
Kokonaispistemäärä muunnetaan normalisoiduiksi pisteiksi asteikolla 0–19 (keskiarvo 10 ± 3 SD, 4–6 heikko suorituskyky, 14–19 korkea suorituskyky).
|
Ennakko- ja jälkiseuranta-arviointi, 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP/2026/CGV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .