- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07529652
Intervento Psicologico sulla Funzione Esecutiva a Freddo e sul Rendimento Accademico nelle Studentesse Universitarie con Insonnia (LUNA MUJER)
Intervento Psicologico sul Funzionamento Esecutivo e sul Rendimento Accademico di Studentesse Universitarie di Età Compresa tra 18 e 25 Anni Residenti nella Valle di Mexicali con Insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualità del sonno è un fattore fondamentale per il benessere fisico, emotivo e accademico degli studenti universitari. La ricerca indica che questa popolazione presenta alti livelli di disturbi del sonno, in particolare insonnia, sonno frammentato e privazione cronica del sonno, associati a stress accademico, carico di lavoro, uso notturno della tecnologia e abitudini di sonno irregolari. A livello globale, i disturbi del sonno colpiscono circa il 40% della popolazione, con l'insonnia come il più diffuso, interessando circa il 10% al 15% della popolazione generale.
L'insonnia è caratterizzata da insoddisfazione per la quantità e/o la qualità del sonno, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, risveglio mattutino precoce con incapacità di riaddormentarsi e compromissione significativa del funzionamento sociale, accademico o lavorativo. Per la diagnosi, i sintomi devono verificarsi almeno tre volte a settimana per un minimo di tre mesi, nonostante adeguate opportunità di sonno. È importante sottolineare che l'insonnia non è definita solo dalla durata totale del sonno, ma dalla qualità e dalla natura riparatrice del sonno.
Le evidenze scientifiche riportano differenze significative di genere nei modelli di sonno. Sebbene le donne adulte possano mostrare alcuni indicatori oggettivi di migliore qualità del sonno, riferiscono più frequentemente sintomi di insonnia e sonnolenza diurna. Queste differenze sono attribuite a fattori ormonali (mestruazioni, gravidanza, menopausa), maggiore prevalenza di disturbi dell'umore, stress psicosociali e maggiore vulnerabilità allo stress ambientale. In Messico, le donne sperimentano l'insonnia più frequentemente degli uomini, rendendole una popolazione prioritaria per la ricerca.
Il sonno svolge un ruolo essenziale nel consolidamento della memoria, nell'apprendimento, nei processi riparatori e nella codifica delle informazioni. La privazione cronica del sonno può portare a compromissioni dell'attenzione, della memoria, della flessibilità cognitiva, della regolazione emotiva e del funzionamento esecutivo. Tra gli studenti universitari, il sonno insufficiente è stato associato a medie dei voti più basse e a prestazioni accademiche ridotte.
Le funzioni esecutive sono processi cognitivi responsabili di guidare, dirigere e regolare il comportamento orientato agli obiettivi, specialmente in situazioni nuove o complesse che richiedono problem-solving. Queste includono la memoria di lavoro, il controllo inibitorio, la flessibilità cognitiva e la pianificazione. Un quadro ampiamente accettato distingue tra funzioni esecutive "calde", che coinvolgono emozione e motivazione, e funzioni esecutive "fredde", legate al puro elaborazione cognitiva. La letteratura indica che l'insonnia colpisce particolarmente i componenti delle funzioni esecutive fredde, come la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva.
Le funzioni esecutive sono predittori chiave del successo accademico e professionale. Diversi studi hanno dimostrato una relazione significativa tra funzioni esecutive e prestazioni accademiche. La prestazione accademica è un costrutto complesso, anche definito come rendimento scolastico o conseguimento accademico. Può essere definita come il livello di conoscenze, abilità e competenze dimostrate da uno studente in un'area disciplinare specifica rispetto alla sua età e livello educativo. Sebbene la prestazione accademica sia comunemente misurata attraverso processi di valutazione formale come voti o media dei voti, non dovrebbe essere intesa solo come un risultato numerico, ma piuttosto come un fenomeno multifattoriale influenzato da variabili cognitive, emotive e contestuali.
Per quanto riguarda il trattamento, la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è considerata l'intervento psicologico più efficace. Include psicoeducazione, igiene del sonno, controllo dello stimolo, restrizione del sonno, ristrutturazione cognitiva e tecniche di rilassamento. La sua efficacia è stata dimostrata in formati individuali, di gruppo e online. Tuttavia, rimane la necessità di sviluppare e valutare interventi adattati a popolazioni specifiche, come le studentesse universitarie.
In questo contesto, il presente studio mira a progettare e valutare un programma di intervento psicologico volto a migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi dell'insonnia nelle studentesse universitarie di età compresa tra 18 e 25 anni. Inoltre, lo studio cerca di rafforzare le funzioni esecutive fredde e analizzare l'impatto dell'intervento sulla prestazione accademica. Questa ricerca mira a fornire evidenze empiriche sulla relazione tra sonno, funzionamento esecutivo e prestazione accademica, nonché a offrire un intervento adattato contestualmente e basato su evidenze per una popolazione a maggior rischio di insonnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Numero di telefono: +52 6863530714
- Email: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Luoghi di studio
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21820
- Universidad Autónoma de Baja California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso: Femminile
- Età: 18-25 anni
- Insonnia cronica diagnosticata tramite strumento di valutazione.
- Devono essere studenti universitari di qualsiasi facoltà.
- Devono avere tempo disponibile per partecipare ad almeno l'80% delle sessioni.
- Devono esprimere esplicitamente il loro desiderio di partecipare firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sesso: Donne in transizione o uomini.
- Diagnosi psichiatrica o neurologica diversa dall'insonnia.
- Uso di sostanze psicoattive.
- Sottoposti a trattamento farmacologico per qualsiasi condizione medica, psichiatrica o neurologica, inclusa l'insonnia.
Criteri di eliminazione:
- Ritiro volontario
- Assenza da più del 20% delle sessioni.
- Ricevere una diagnosi e/o un trattamento che interferisce con le variabili valutate e affrontate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un intervento psicologico strutturato mirato a migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi dell'insonnia.
Il programma include educazione all'igiene del sonno, tecniche di rilassamento e strategie di controllo degli stimoli.
L'intervento sarà erogato in sessioni settimanali di gruppo della durata di circa un'ora per 7 settimane.
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L'intervento consiste in un programma psicologico strutturato progettato per migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi dell'insonnia nelle studentesse universitarie.
Igiene del sonno: Vengono implementate raccomandazioni comportamentali minimamente invasive per stabilire abitudini e routine salutari che favoriscano l'inizio e la continuità del sonno.
Tecniche di rilassamento: Vengono utilizzate strategie per ridurre l'attivazione fisiologica e cognitiva prima del sonno.
Controllo dello stimolo: Questa tecnica mira a ridurre l'associazione negativa tra la camera da letto e le difficoltà di sonno.
L'intervento viene erogato in un formato strutturato e supervisionato, con l'obiettivo di promuovere cambiamenti comportamentali e cognitivi sostenibili che migliorino la qualità del sonno.
L'intervento sarà condotto settimanalmente in sessioni di gruppo della durata di circa un'ora.
Il ricercatore somministrerà l'intervento.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo non riceveranno l'intervento psicologico durante il periodo di studio.
Questo gruppo servirà come gruppo di confronto per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno, nei sintomi dell'insonnia, nel funzionamento esecutivo e nelle prestazioni accademiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane.
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989) è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.
Esso valuta sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Queste componenti generano un punteggio complessivo che consente di distinguere tra persone che dormono bene e persone che dormono male.
Le sue proprietà psicometriche hanno dimostrato livelli adeguati di affidabilità e validità.
Inoltre, mostra buona sensibilità e specificità nell'identificare problemi di sonno clinicamente significativi ed è quindi considerato uno strumento valido e affidabile per valutare la qualità del sonno.
Valuta il sonno nell'ultimo mese utilizzando 19 domande autosomministrate, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21 punti.
Un punteggio complessivo > 5 indica una scarsa qualità del sonno, mentre un punteggio ≤ 5 suggerisce una qualità del sonno adeguata.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni esecutive nell'istruzione superiore
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane.
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La Scala delle Funzioni Esecutive nell'Istruzione Superiore (EFEES) (Zamora-Lugo et al., 2025) è uno strumento di auto-valutazione progettato per valutare il funzionamento esecutivo percepito negli studenti universitari all'interno del contesto accademico.
La scala valuta quattro domini: organizzazione, autocontrollo, controllo attentivo e inibitorio, e pianificazione e gestione del tempo.
È composta da 70 item valutati su una scala Likert a sei punti che va da 0 ("Non ricordo") a 5 ("Mi descrive perfettamente").
Punteggi più alti indicano un maggiore funzionamento esecutivo percepito nelle attività accademiche.
Le risposte vengono interpretate sulla base del lavoro accademico completato durante i sei mesi precedenti.
Secondo gli autori, la scala mostra un'adeguata consistenza interna ed evidenze di validità strutturale, supportandone l'affidabilità e l'utilità per valutare il funzionamento esecutivo nelle popolazioni universitarie messicane.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane.
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Insonnia
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane.
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La Scala di Insomnia di Atene (AIS; Soldatos et al., 2000) è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare la presenza e la gravità dell'insonnia basandosi su criteri diagnostici internazionali (ICD-10). Consiste di otto elementi che esplorano le difficoltà legate all'inizio del sonno, ai risvegli notturni, al risveglio mattutino precoce, alla durata totale del sonno, alla qualità del sonno, al benessere diurno, al funzionamento fisico e mentale, e alla sonnolenza diurna. La scala è progettata per adulti ed è stata utilizzata sia in contesti clinici che di ricerca. Dimostra un'adeguata coerenza interna e una buona validità convergente con altre misure del sonno, oltre a un'appropriata sensibilità e specificità per rilevare casi clinici di insonnia. Pertanto, è considerato uno strumento valido e affidabile. Un punteggio totale di 6 o più punti (su 24) di solito indica un sospetto di insonnia. È classificato come: assenza (0-5), insonnia lieve (6-9), insonnia moderata (10-15) e insonnia grave (16-24). |
Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane.
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Il Test di Categorizzazione delle Carte
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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La valutazione neuropsicologica per misurare i cambiamenti nel funzionamento dei processi cognitivi di interesse, come le funzioni esecutive, utilizzerà il seguente strumento: Batteria Neuropsicologica delle Funzioni Esecutive e dei Lobi Frontali, 3a edizione (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
Il test di ordinamento delle carte sarà valutato utilizzando il test standardizzato delle funzioni esecutive BANFE, tenendo conto della precisione delle risposte, delle perseverazioni, del tempo e degli errori.
Il punteggio totale sarà convertito in un punteggio standardizzato da 0 a 19 (con una media di 10 ± 3 DS, 4-6 prestazione bassa, 14-19 prestazione alta).
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Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Valutazione pre- e post-intervento, dopo 8 settimane
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La valutazione neuropsicologica per misurare i cambiamenti nel funzionamento dei processi cognitivi di interesse, come le funzioni esecutive, utilizzerà il seguente strumento di valutazione: Batteria Neuropsicologica delle Funzioni Esecutive e dei Lobi Frontali, 3a Edizione (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Memoria di Lavoro La memoria di lavoro sarà misurata utilizzando il test standardizzato delle funzioni esecutive BANFE, con l'accuratezza della risposta come criterio di punteggio. Il punteggio totale viene convertito in un punteggio normalizzato da 0 a 19 (con una media di 10 ± 3 DS, 4-6 prestazione bassa, 14-19 prestazione alta). |
Periodo di tempo: Valutazione pre- e post-intervento, dopo 8 settimane
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Torre di Hanoi
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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La valutazione neuropsicologica per misurare i cambiamenti nel funzionamento dei processi cognitivi di interesse, come le funzioni esecutive, utilizzerà il seguente strumento di valutazione: Batteria Neuropsicologica delle Funzioni Esecutive e dei Lobi Frontali, 3a Edizione (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
Il puzzle della Torre di Hanoi, utilizzando il numero di mosse e il tempo impiegato, sarà misurato calcolando i quozienti delle funzioni esecutive dal test BANFE standardizzato.
Il punteggio totale sarà convertito in punti normalizzati da 0 a 19 (con una media di 10 ± 3 DS, 4-6 prestazione bassa, 14-19 prestazione elevata).
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Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP/2026/CGV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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