- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07529652
Psykologisk Intervention på Kold Eksekutiv Funktion og Akademisk Præstation hos Universitetskvinder med Søvnløshed (LUNA MUJER)
Psykologisk intervention i den eksekutive funktion og akademiske præstation hos kvindelige universitetsstuderende i alderen 18 til 25, som bor i Mexicali-dalen med søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnkvalitet er en grundlæggende faktor for fysisk, følelsesmæssig og akademisk trivsel hos universitetsstuderende. Forskning indikerer, at denne befolkningsgruppe har høje niveauer af søvnforstyrrelser, især søvnløshed, fragmenteret søvn og kronisk søvnmangel, som er forbundet med akademisk stress, arbejdsbyrde, nattetidlig teknologi brug og uregelmæssige søvnvaner. Globalt påvirker søvnforstyrrelser omkring 40% af befolkningen, hvor søvnløshed er den mest udbredte, som rammer anslået 10% til 15% af den generelle befolkning.
Søvnløshed er karakteriseret ved utilfredshed med søvnkvantitet og/eller -kvalitet, vanskeligheder med at indlede eller opretholde søvn, tidlig morgenopvågning med manglende evne til at falde i søvn igen, og betydelig nedsættelse af social, akademisk eller arbejdsmæssig funktionsevne. For diagnosen skal symptomerne forekomme mindst tre gange om ugen i mindst tre måneder, på trods af tilstrækkelige muligheder for søvn. Vigtigt er, at søvnløshed ikke kun defineres af total søvnvarighed, men af kvaliteten og den genoprettende karakter af søvnen.
Videnskabelig evidens rapporterer betydelige kønsforskelle i søvnmønstre. Selvom voksne kvinder kan vise visse objektive indikatorer for bedre søvnkvalitet, rapporterer de hyppigere symptomer på søvnløshed og døgnrytmeforstyrrelser. Disse forskelle tilskrives hormonelle faktorer (menstruation, graviditet, overgangsalder), højere forekomst af humørlidelser, psykosociale stressfaktorer og større sårbarhed over for miljømæssig stress. I Mexico oplever kvinder søvnløshed hyppigere end mænd, hvilket gør dem til en prioritetsbefolkningsgruppe for forskning.
Søvn spiller en afgørende rolle i hukommelseskonsolidering, læring, genoprettende processer og informationskodning. Kronisk søvnmangel kan føre til nedsættelser af opmærksomhed, hukommelse, kognitiv fleksibilitet, følelsesregulering og udførende funktioner. Blandt universitetsstuderende er utilstrækkelig søvn blevet forbundet med lavere karaktergennemsnit og reduceret akademisk præstation.
Udførende funktioner er kognitive processer, der er ansvarlige for at guide, dirigere og regulere målrettet adfærd, især i nye eller komplekse situationer, der kræver problemløsning. Disse omfatter arbejdshukommelse, hæmmende kontrol, kognitiv fleksibilitet og planlægning. En bredt accepteret ramme skelner mellem "varme" udførende funktioner, der involverer følelser og motivation, og "kolde" udførende funktioner, der er relateret til rent kognitiv behandling. Litteraturen indikerer, at søvnløshed især påvirker komponenter af kolde udførende funktioner, såsom arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet.
Udførende funktioner er nøgleprædiktorer for akademisk og professionel succes. Flere undersøgelser har påvist en signifikant sammenhæng mellem udførende funktioner og akademisk præstation. Akademisk præstation er et komplekst konstrukt, også omtalt som skolepræstation eller akademisk opnåelse. Det kan defineres som det niveau af viden, færdigheder og kompetencer, som en studerende demonstrerer i et specifikt fagområde i forhold til deres alder og uddannelsesniveau. Selvom akademisk præstation almindeligvis måles gennem formelle evalueringsprocesser såsom karakterer eller GPA, bør det ikke forstås udelukkende som et numerisk resultat, men snarere som et multifaktorielt fænomen påvirket af kognitive, følelsesmæssige og kontekstuelle variabler.
Hvad angår behandling anses kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for at være den mest effektive psykologiske intervention. Den inkluderer psykoedukation, søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, kognitiv omstrukturering og afslapningsteknikker. Dens effektivitet er blevet påvist i individuelle, gruppe- og onlineformater. Der er dog stadig behov for at udvikle og evaluere interventioner skræddersyet til specifikke befolkningsgrupper, såsom kvindelige universitetsstuderende.
I denne sammenhæng har nærværende undersøgelse til formål at designe og evaluere et psykologisk interventionsprogram rettet mod at forbedre søvnkvalitet og reducere søvnløshedssymptomer hos kvindelige universitetsstuderende i alderen 18 til 25 år. Derudover søger undersøgelsen at styrke kolde udførende funktioner og analysere interventionens indvirkning på akademisk præstation. Denne forskning sigter mod at give empirisk evidens for sammenhængen mellem søvn, udførende funktioner og akademisk præstation, samt at tilbyde en kontekstuelt tilpasset, evidensbaseret intervention til en befolkningsgruppe med større risiko for søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CASANDRA GUTIERREZ VILLEGAS, Mastery
- Telefonnummer: +52 6863530714
- E-mail: casandra.gutierrez@uabc.edu.mx
Studiesteder
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21820
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Kvinde
- Alder: 18-25
- Kronisk søvnløshed diagnosticeret via vurderingsværktøj.
- Skal være universitetsstuderende på alle uddannelser.
- Skal have tid til at deltage i mindst 80% af sessionerne.
- Skal udtrykkeligt erklære deres ønske om at deltage ved at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Køn: Kvinder i kønsskifte eller mænd.
- Psykiatrisk eller neurologisk diagnose andet end søvnløshed.
- Brug af psykoaktive stoffer.
- Under farmakologisk behandling for medicinske, psykiatriske eller neurologiske tilstande, inklusive søvnløshed.
Udgåelseskriterier:
- Frivilligt frafald
- Fravær fra mere end 20% af sessionerne.
- Modtagelse af en diagnose og/eller behandling, der forstyrrer de evaluerede og behandlede variable.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en struktureret psykologisk intervention, der sigter mod at forbedre søvnkvaliteten og reducere insomnisymptomer.
Programmet inkluderer undervisning i søvnhygiejne, afslapningsteknikker og stimuluskontrolstrategier.
Interventionen vil blive leveret i ugentlige gruppesessioner, der varer cirka en time over 7 uger.
|
Interventionen består af et struktureret psykologisk program, der er designet til at forbedre søvnkvaliteten og reducere insomnisymptomer hos kvindelige universitetsstuderende.
Søvnhygiejne: Minimalt invasive adfærdsanbefalinger implementeres for at etablere sunde vaner og rutiner, der fremmer søvnindtræden og kontinuitet.
Afspændingsteknikker: Strategier anvendes til at mindske fysiologisk og kognitiv aktivering før søvn.
Stimuluskontrol: Denne teknik har til formål at reducere den negative association mellem soveværelset og vanskeligheder med at sove.
Interventionen leveres i en struktureret og overvåget form med det mål at fremme bæredygtige adfærdsmæssige og kognitive ændringer, der forbedrer søvnkvaliteten.
Interventionen vil blive gennemført ugentligt i gruppesessioner, der varer cirka en time.
Forskeren vil administrere interventionen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage den psykologiske intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
Denne gruppe vil fungere som en sammenligningsgruppe for at evaluere ændringer i søvnkvalitet, insomnisymptomer, udførende funktioner og akademisk præstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Evaluering før og efter intervention, efter 8 uger.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989) er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løbet af den seneste måned.
Det evaluerer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanemæssig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion.
Disse komponenter genererer en samlet score, der gør det muligt at skelne mellem personer, der sover godt, og personer, der sover dårligt.
Dets psykometriske egenskaber har vist tilstrækkelige niveauer af pålidelighed og validitet.
Desuden udviser det god sensitivitet og specificitet for at identificere klinisk signifikante søvnproblemer og betragtes derfor som et valide og pålideligt instrument til vurdering af søvnkvalitet.
Det evaluerer søvn over den seneste måned ved hjælp af 19 selvadministrerede spørgsmål, med en totalscore, der spænder fra 0 til 21 point.
En samlet score > 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens en score ≤ 5 tyder på tilstrækkelig søvnkvalitet
|
Evaluering før og efter intervention, efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutive funktioner i videregående uddannelse
Tidsramme: Evaluering før og efter intervention, efter 8 uger.
|
Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES) (Zamora-Lugo et al., 2025) er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere opfattet eksekutiv funktion hos universitetsstuderende inden for den akademiske kontekst. Skalaen evaluerer fire domæner: organisation, selvkontrol, opmærksomheds- og hæmmekontrol samt planlægning og tidsstyring. Den består af 70 spørgsmål vurderet på en seks-punkts Likert-skala fra 0 ("Jeg kan ikke huske") til 5 ("Det beskriver mig perfekt"). Højere scorer indikerer større opfattet eksekutiv funktion i akademiske aktiviteter. Svar fortolkes baseret på akademisk arbejde udført i løbet af de foregående seks måneder. Ifølge forfatterne viser skalaen tilstrækkelig intern konsistens og bevis for strukturel validitet, hvilket understøtter dens pålidelighed og anvendelighed til at vurdere eksekutiv funktion i mexicanske universitetspopulationer.
|
Evaluering før og efter intervention, efter 8 uger.
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Evaluering før og efter interventionen, efter 8 uger.
|
Athens Insomnia Scale (AIS; Soldatos et al., 2000) er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af insomni baseret på internationale diagnostiske kriterier (ICD-10). Det består af otte punkter, der undersøger vanskeligheder relateret til søvnindtræden, natlige opvågninger, tidlig morgenopvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet, daglig trivsel, fysisk og mental funktion samt døgnrytmeforstyrrelser. Skaalaen er designet til voksne og har været brugt i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Den demonstrerer tilstrækkelig intern konsistens og god konvergent validitet med andre søvnmålinger samt passende følsomhed og specificitet til at opdage kliniske tilfælde af insomni. Derfor betragtes den som et validt og pålideligt instrument. En totalscore på 6 eller flere point (ud af 24) indikerer normalt mistænkt insomni. Den klassificeres som: fravær (0-5), mild insomni (6-9), moderat insomni (10-15) og svær insomni (16-24). |
Evaluering før og efter interventionen, efter 8 uger.
|
|
Kortsorteringstesten
Tidsramme: Pre-post interventionsvurdering, efter 8 uger
|
Den neuropsykologiske vurdering til at måle ændringer i funktionen af kognitive processer af interesse, såsom eksekutive funktioner, vil anvende følgende instrument: Neuropsykologisk batteri af eksekutive funktioner og frontallapper, 3. udgave (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
Kort-sorteringstesten vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede BANFE test for eksekutive funktioner, med hensyn til svarnøjagtighed, perseverationer, tid og fejl.
Den samlede score vil blive konverteret til en standardiseret score fra 0 til 19 (med et gennemsnit på 10 ± 3 SD, 4-6 lav præstation, 14-19 høj præstation).
|
Pre-post interventionsvurdering, efter 8 uger
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Tidsramme: Vurdering før og efter intervention, efter 8 uger
|
Neuropsykologisk vurdering for at måle ændringer i funktionen af kognitive processer af interesse, såsom eksekutive funktioner, vil bruge følgende vurderingsinstrument: Neuropsykologisk batteri af eksekutive funktioner og frontallapper, 3. udgave (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021). Arbejdshukommelse Arbejdshukommelse vil blive målt ved hjælp af den standardiserede BANFE eksekutive funktionstest, med svar nøjagtighed som bedømmelseskriteriet. Den samlede score konverteres til en normaliseret score fra 0 til 19 (med et gennemsnit på 10 ± 3 SD, 4-6 lav præstation, 14-19 høj præstation). |
Tidsramme: Vurdering før og efter intervention, efter 8 uger
|
|
Tårnet i Hanoi
Tidsramme: Pre-post intervention vurdering, efter 8 uger
|
Neuropsykologisk vurdering til at måle ændringer i funktionen af kognitive processer af interesse, såsom eksekutive funktioner, vil anvende følgende vurderingsinstrument: Neuropsykologisk batteri af eksekutive funktioner og frontallapper, 3. udgave (BANFE-3) (Flores-Lázaro, et al. 2021).
Tower of Hanoi-puslespillet, ved brug af antallet af træk og den tid, det tager, vil blive målt ved at beregne eksekutive funktionskvotienter fra den standardiserede BANFE-test.
Den samlede score vil blive konverteret til normaliserede point fra 0 til 19 (med et gennemsnit på 10 ± 3 SD, 4-6 lav præstation, 14-19 høj præstation).
|
Pre-post intervention vurdering, efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP/2026/CGV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater