Přístup ACSS k dysfagii
Přední cervikální přístup s rozštěpením svalů krční páteře versus Smith-Robinsonův přístup: Jednocentrická observační studie
Přední operace krční páteře (ACSS) je zákrok k léčbě několika problémů s krkem. I když je tento zákrok celkově bezpečný a účinný, jsou po operaci možné komplikace, které zahrnují problémy s polykáním, chrapot hlasu a bolest při polykání.
Existují dva různé způsoby, jak se spinální chirurg může dostat k páteři z přední strany krku. Jeden se nazývá přístup Smith-Robinson a druhý se nazývá přístup s rozdělením pásků. Každý přístup používá stejný kožní řez, rozdíl je pouze v tom, jak je přistupováno k další vrstvě, ať už zvenku (Smith-Robinson) nebo skrz (rozdělení pásků) jeden z malých svalů na krku. Kvůli mírně odlišným přístupům k operaci chceme zjistit, zda existují rozdíly v komplikacích souvisejících s polykáním a mluvením mezi těmito dvěma přístupy.
Účastníci podstoupí jeden ze dvou chirurgických přístupů na základě preferencí chirurga. Účastníci vyplní dotazník v několika časových bodech během klinického sledování, aby posoudili případné potíže s polykáním a mluvením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 44155 950-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 44155 905-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší).
- Pacienti podstupující přední operaci krční páteře včetně přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF), přední cervikální artroplastiky (ACA) a přední cervikální korpektomie a fúze (ACCF)
- Schopnost vyplnit dotazník HSS-DDI v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Plánované použití předních odontoidních šroubů
- Revizní přední operace
- Pacient s traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standard Smith-Robinson
Přístup s řezem mezi svaly přímými a sternokleidomastoidním svalem
|
|
Rozdělení pásku
Přístup s incizí rozdělující infrahyoidní svaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfagie dle HSS-DDI
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, hodnocený od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkci (menší závažnost, méně příznaků)
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka intraoperačního času v minutách, s přihlédnutím k chirurgovi, typu operace a počtu úrovní
Časové okno: Čas operace
|
Čas operace
|
|
|
Poranění životně důležitých neurovaskulárních struktur
Časové okno: Čas operace
|
Čas operace
|
|
|
Ztráta krve během operace měřená v ml
Časové okno: Čas operace
|
Čas operace
|
|
|
Dysfagie měřená pomocí HSS-DDI
Časové okno: první pooperační den, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hrtanový dotazník dysfágie a dysfónie Nemocnice speciální chirurgie (Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory), skórovaný od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkci (menší závažnost, méně příznaků)
|
první pooperační den, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny hlasu měřené pomocí HSS-DDI
Časové okno: 1. pooperační den, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hospital for Special Surgery Dysfagie a Dysfonie Inventář, hodnocení od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkci (nižší závažnost, méně příznaků)
|
1. pooperační den, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .