Přístup ACSS k dysfagii
Přední cervikální přístup s rozštěpením svalů krční páteře versus Smith-Robinsonův přístup: Jednocentrická observační studie
Anterior cervical spine surgery (ACSS) is a procedure for the treatment of several neck problems. Even though the procedure is overall safe and effective, there are possible complications after surgery, which include problems swallowing, hoarseness of the voice, and pain when swallowing.
There are two different ways the spinal surgeon can approach the spine from the front of the neck. One is called a Smith-Robinson approach, and the other is called a strap-splitting approach. Each approach uses the same skin cut, the difference is only in how the next layer is approached, whether on the outside (Smith-Robinson) or through (strap-splitting) one of the small muscles in your neck. Because of the slightly different approaches to the surgery, we want to see if there are differences in complications related to swallowing and speaking between these two approaches.
Participants will undergo one of the two surgical approaches, based on surgeon preference. Participants will complete a questionnaire at several time points during their clinical follow-up to assess any difficulties swallowing and speaking.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 44155 950-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 44155 905-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients undergoing index anterior cervical spinal surgery (C2-C7)
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18 years of age or older).
- Patients undergoing anterior cervical spine surgery including Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF), Anterior cervical arthroplasty (ACA) and Anterior cervical corpectomy and fusion (ACCF)
- Ability to complete HSS-DDI questionnaire in English
Exclusion Criteria:
- Planned use of anterior odontoid screws
- Revision anterior surgery
- Trauma patient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: CASE_CONTROL
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standard Smith-Robinson
Approach with incision between the strap muscles and the sternocleidomastoid |
|
Strap-splitting
Approach with incision splitting the infrahyoid strap muscles |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysphagia as per the HSS-DDI
Časové okno: 6 weeks post-operative
|
Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, scored from 0 to 100, with higher scores indicating better function (less severity, fewer symptoms) |
6 weeks post-operative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka intraoperačního času v minutách, s přihlédnutím k chirurgovi, typu operace a počtu úrovní
Časové okno: Čas operace
|
Čas operace
|
|
|
Poranění životně důležitých neurovaskulárních struktur
Časové okno: Čas operace
|
Čas operace
|
|
|
Ztráta krve během operace měřená v ml
Časové okno: Čas operace
|
Čas operace
|
|
|
Dysphagia as measured by the HSS-DDI
Časové okno: post-operative day 1, 6 months, and 12 months
|
Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, scored from 0 to 100, with higher scores indicating better function (less severity, fewer symptoms) |
post-operative day 1, 6 months, and 12 months
|
|
Changes in voice as measured by the HSS-DDI
Časové okno: Post-operative day 1, 6 weeks, 6 months, and 12 months
|
Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, scored from 0 to 100, with higher scores indicating better function (less severity, fewer symptoms) |
Post-operative day 1, 6 weeks, 6 months, and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .