ACSS-lähestymistapa dysfagiaan
Etumaisen kaulanikaman lihasjakoleikkaus verrattuna Smith-Robinson-leikkaukseen: Yhden keskuksen havainnointitutkimus
Etukaulanikaman leikkaus (ACSS) on toimenpide useiden niskaongelmien hoidossa. Vaikka toimenpide on kokonaisuutena turvallinen ja tehokas, leikkauksen jälkeen voi esiintyä mahdollisia komplikaatioita, kuten nielemisvaikeuksia, äänen käheyttä ja kipua nielemissä.
Selkäkirurgilla on kaksi eri tapaa lähestyä nikamaa niskan etupuolelta. Toista kutsutaan Smith-Robinson-lähestymistavaksi ja toista hihnalihaksen jakolähestymistavaksi. Kummassakin lähestymistavassa käytetään samaa ihon leikkausta, ero on vain siinä, miten seuraava kerros lähestytään – joko ulkopuolelta (Smith-Robinson) tai läpi (hihnalihaksen jakolähestymistapa) yhden niskasi pienistä lihaksista. Leikkauksen hieman erilaisten lähestymistapojen vuoksi haluamme nähdä, onko näiden kahden lähestymistavan välillä eroja nielemiseen ja puhumiseen liittyvissä komplikaatioissa.
Osallistujat käyvät läpi yhden kahdesta leikkauslähestymistavasta kirurgin mieltymyksen perusteella. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen useissa ajankohdissa klinikallisen seurantansa aikana arvioidakseen mahdollisia nielemis- ja puhumisvaikeuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 44155 950-521-2100
- Sähköposti: martynia@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 44155 905-521-2100
- Sähköposti: martynia@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat).
- Potilaat, joille tehdään etukaulan selkäleikkaus, mukaan lukien etukaulan levyektomia ja luu-yhtymä (ACDF), etukaulan niveltekonivel (ACA) sekä etukaulan korpektomia ja luu-yhtymä (ACCF)
- Kyky täyttää HSS-DDI-kysely englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu etuodontoidipulttien käyttö
- Uusinta etuleikkaus
- Traumapotilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Standard Smith-Robinson
Lähestymistapa leikkauksella kaulan lihasten ja sternocleidomastoideus-lihaksen välissä
|
|
Hihnan halkaisu
Lähestymistapa, jossa tehdään leikkaus, joka jakaa infrahyoidiset hihnamaiset lihakset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemishalyvatsysio HSS-DDI:n mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Erikoiskirurgian sairaalan dysfagia- ja dysfoniainventaario, pisteytetty 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän vakavuutta, vähemmän oireita)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausajan pituus minuutteina, mukautettuna leikkaavan kirurgin, leikkauksen tyypin ja tasojen määrän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauksen aika
|
|
|
Vitalien neurovaskulaaristen rakenteiden vamma
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauksen aika
|
|
|
Verenmenetys leikkauksen aikana mitattuna ml:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauksen aika
|
|
|
Dysfagia HSS-DDI-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hospital for Special Surgery Dysfagia- ja Dysfonia-inventaario, arvostettu välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän vaikeusastetta, vähemmän oireita)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Äänen muutokset mitattuna HSS-DDI-asteikolla
Aikaikkuna: Post-operatiivinen päivä 1, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sairaalan erityiskirurgian dysfagia- ja dysfoniakartoitus, pisteytetty 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä (vähäisempi vakavuus, vähemmän oireita) |
Post-operatiivinen päivä 1, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .