Podejście ACSS w Dysfagii
Przednie rozszczepienie mięśnia podpotylicznego kręgosłupa szyjnego a podejście Smitha-Robinsona: jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Operacja przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa (ACSS) to zabieg stosowany w leczeniu kilku problemów z szyją. Mimo że procedura jest ogólnie bezpieczna i skuteczna, możliwe są powikłania po operacji, które obejmują problemy z połykaniem, chrypkę głosu oraz ból podczas połykania.
Istnieją dwa różne sposoby, w jaki chirurg kręgosłupa może podejść do kręgosłupa od przodu szyi. Jeden nazywa się podejściem Smitha-Robinsona, a drugi podejściem rozdzielającym paski. Każde podejście używa tego samego nacięcia skóry, różnica polega tylko na sposobie podejścia do następnej warstwy, czy na zewnątrz (Smith-Robinson) czy przez (rozdzielanie pasków) jeden z małych mięśni w szyi. Ze względu na nieco inne podejścia do operacji, chcemy sprawdzić, czy istnieją różnice w powikłaniach związanych z połykaniem i mówieniem między tymi dwoma podejściami.
Uczestnicy przejdą jedno z dwóch podejść chirurgicznych, w zależności od preferencji chirurga. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz w kilku punktach czasowych podczas swojej klinicznej obserwacji, aby ocenić wszelkie trudności z połykaniem i mówieniem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 44155 950-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 44155 905-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi).
- Pacjenci poddawani operacji przedniej części kręgosłupa szyjnego, w tym przedniej dyscektomii i fuzji szyjnej (ACDF), przedniej artroplastyki szyjnej (ACA) oraz przedniej korpektomii szyjnej i fuzji (ACCF)
- Zdolność do wypełnienia kwestionariusza HSS-DDI w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Planowane zastosowanie przednich śrub odontoidalnych
- Przednia operacja rewizyjna
- Pacjent urazowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standard Smith-Robinson
Podejście z nacięciem między mięśniami paskowatymi a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym
|
|
Rozszczepianie paska
Podejście z nacięciem rozdzielającym mięśnie podgnykowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfagia zgodnie z HSS-DDI
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz dysfagii i dysfonii Szpitala Chirurgii Specjalnej, oceniany od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (mniejsze nasilenie, mniej objawów)
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu śródoperacyjnego w minutach, z uwzględnieniem korekty o chirurga, rodzaj zabiegu chirurgicznego i liczbę poziomów
Ramy czasowe: Czas zabiegu chirurgicznego
|
Czas zabiegu chirurgicznego
|
|
|
Uraz ważnych struktur neuronaczyniowych
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Czas operacji
|
|
|
Utrata krwi podczas operacji mierzona w ml
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Czas operacji
|
|
|
Dysfagia mierzona za pomocą HSS-DDI
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Hospital for Special Surgery Kwestionariusz Dysfagii i Dysfonii, oceniany od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (mniejsze nasilenie, mniej objawów)
|
1. dzień po operacji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w głosie mierzone za pomocą HSS-DDI
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, wyniki od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję (mniejsze nasilenie, mniej objawów)
|
Dzień 1 po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .