Podejście ACSS w Dysfagii
Przednie rozszczepienie mięśnia podpotylicznego kręgosłupa szyjnego a podejście Smitha-Robinsona: jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Anterior cervical spine surgery (ACSS) is a procedure for the treatment of several neck problems. Even though the procedure is overall safe and effective, there are possible complications after surgery, which include problems swallowing, hoarseness of the voice, and pain when swallowing.
There are two different ways the spinal surgeon can approach the spine from the front of the neck. One is called a Smith-Robinson approach, and the other is called a strap-splitting approach. Each approach uses the same skin cut, the difference is only in how the next layer is approached, whether on the outside (Smith-Robinson) or through (strap-splitting) one of the small muscles in your neck. Because of the slightly different approaches to the surgery, we want to see if there are differences in complications related to swallowing and speaking between these two approaches.
Participants will undergo one of the two surgical approaches, based on surgeon preference. Participants will complete a questionnaire at several time points during their clinical follow-up to assess any difficulties swallowing and speaking.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 44155 950-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 44155 905-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Patients undergoing index anterior cervical spinal surgery (C2-C7)
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18 years of age or older).
- Patients undergoing anterior cervical spine surgery including Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF), Anterior cervical arthroplasty (ACA) and Anterior cervical corpectomy and fusion (ACCF)
- Ability to complete HSS-DDI questionnaire in English
Exclusion Criteria:
- Planned use of anterior odontoid screws
- Revision anterior surgery
- Trauma patient
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standard Smith-Robinson
Approach with incision between the strap muscles and the sternocleidomastoid |
|
Strap-splitting
Approach with incision splitting the infrahyoid strap muscles |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysphagia as per the HSS-DDI
Ramy czasowe: 6 weeks post-operative
|
Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, scored from 0 to 100, with higher scores indicating better function (less severity, fewer symptoms) |
6 weeks post-operative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu śródoperacyjnego w minutach, z uwzględnieniem korekty o chirurga, rodzaj zabiegu chirurgicznego i liczbę poziomów
Ramy czasowe: Czas zabiegu chirurgicznego
|
Czas zabiegu chirurgicznego
|
|
|
Uraz ważnych struktur neuronaczyniowych
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Czas operacji
|
|
|
Utrata krwi podczas operacji mierzona w ml
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Czas operacji
|
|
|
Dysphagia as measured by the HSS-DDI
Ramy czasowe: post-operative day 1, 6 months, and 12 months
|
Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, scored from 0 to 100, with higher scores indicating better function (less severity, fewer symptoms) |
post-operative day 1, 6 months, and 12 months
|
|
Changes in voice as measured by the HSS-DDI
Ramy czasowe: Post-operative day 1, 6 weeks, 6 months, and 12 months
|
Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, scored from 0 to 100, with higher scores indicating better function (less severity, fewer symptoms) |
Post-operative day 1, 6 weeks, 6 months, and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .