Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACSS-benadering voor dysfagie

24 april 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Anterieure Cervicale Wervelkolom Bandspier Splitsing versus Smith-Robinson Benadering: Een Observationele Studie in één Centrum

Anterieure cervicale wervelkolomchirurgie (ACSS) is een procedure voor de behandeling van verschillende nekproblemen. Hoewel de procedure over het algemeen veilig en effectief is, zijn er mogelijke complicaties na de operatie, waaronder slikproblemen, heesheid van de stem en pijn bij het slikken.

Er zijn twee verschillende manieren waarop de wervelkolomchirurg de wervelkolom vanaf de voorkant van de nek kan benaderen. De ene wordt de Smith-Robinson-benadering genoemd en de andere wordt de bandensplitsende benadering genoemd. Elke benadering gebruikt dezelfde huidsnede, het verschil zit alleen in hoe de volgende laag wordt benaderd, ofwel aan de buitenkant (Smith-Robinson) of door (bandensplitsend) een van de kleine spieren in uw nek. Vanwege de licht verschillende benaderingen van de operatie willen we zien of er verschillen zijn in complicaties gerelateerd aan slikken en spreken tussen deze twee benaderingen.

Deelnemers zullen een van de twee chirurgische benaderingen ondergaan, gebaseerd op de voorkeur van de chirurg. Deelnemers zullen een vragenlijst invullen op verschillende tijdstippen tijdens hun klinische follow-up om eventuele problemen met slikken en spreken te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Anterieure Cervicale Wervelkolom Chirurgie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Study Coordinator
Telefoonnummer: 44155 950-521-2100
E-mail: martynia@mcmaster.ca

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
    - Werving
    - Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 44155 905-521-2100
      
      E-mail: martynia@mcmaster.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een index anterior cervicale spinale chirurgie (C2-C7) ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (18 jaar of ouder).
Patiënten die een anterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, waaronder anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF), anterieure cervicale artroplastiek (ACA) en anterieure cervicale corpectomie en fusie (ACCF)
In staat om de HSS-DDI-vragenlijst in het Engels in te vullen

Exclusiecriteria:

Geplande toepassing van anterieure odontoidschroeven
Revisie anterieure chirurgie
Traumapatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Standaard Smith-Robinson Benadering met incisie tussen de spierbanden en de musculus sternocleidomastoideus
Bandensplitsing Benadering met incisie die de infrahyoïde bandspieren splitst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dysfagie zoals gemeten door de HSS-DDI Tijdsspanne: 6 weken postoperatief	Hospital for Special Surgery Dysfagie- en Dysfonie-inventarisatie, gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder ernst, minder symptomen)	6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lengte van de intraoperatieve tijd in minuten, gecorrigeerd voor chirurg, operatietype en aantal niveaus Tijdsspanne: Tijd van operatie		Tijd van operatie
Letsel aan vitale neurovasculaire structuren Tijdsspanne: Tijd van operatie		Tijd van operatie
Bloedverlies tijdens operatie gemeten in ml Tijdsspanne: Tijd van de operatie		Tijd van de operatie
Dysfagie zoals gemeten met de HSS-DDI Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 6 maanden en 12 maanden	Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (minder ernst, minder symptomen)	postoperatieve dag 1, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in stem zoals gemeten door de HSS-DDI Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden	Hospital for Special Surgery Inventory voor dysfagie en dysfonie, gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functie (minder ernst, minder symptomen)	Postoperatieve dag 1, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria