ACSS-tilnærmingen til dysfagi
Anterior Cervical Spine Strap Muscle Splitting versus Smith-Robinson-tilnærming: En enkelt-senter observasjonsstudie
Anterior cervikalsøylekirurgi (ACSS) er en prosedyre for behandling av flere nakkeplager. Selv om prosedyren generelt er trygg og effektiv, er det mulige komplikasjoner etter operasjonen, som inkluderer problemer med å svelge, heshet i stemmen og smerter ved svelging.
Det er to forskjellige måter ryggkirurgen kan nærme seg ryggsøylen fra forsiden av nakken på. En kalles Smith-Robinson-tilnærmingen, og den andre kalles en stroppespaltende tilnærming. Hver tilnærming bruker det samme hudsnittet, forskjellen er bare i hvordan det neste laget nærmer seg, enten på utsiden (Smith-Robinson) eller gjennom (stroppespaltende) en av de små musklene i nakken din. På grunn av de litt forskjellige tilnærmingene til kirurgien, ønsker vi å se om det er forskjeller i komplikasjoner relatert til svelging og tale mellom disse to tilnærmingene.
Deltakere vil gjennomgå en av de to kirurgiske tilnærmingene, basert på kirurgens preferanse. Deltakere vil fylle ut et spørreskjema på flere tidspunkter under sin kliniske oppfølging for å vurdere eventuelle vansker med å svelge og snakke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 44155 950-521-2100
- E-post: martynia@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 44155 905-521-2100
- E-post: martynia@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre).
- Pasienter som gjennomgår fremre nakkeoperasjoner inkludert Fremre nakkediskektomi og fusjon (ACDF), Fremre nakkeartroplastikk (ACA) og Fremre nakkekorpektomi og fusjon (ACCF)
- Evne til å fullføre HSS-DDI-spørreskjemaet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt bruk av fremre odontoidskruer
- Revisjonsfremre operasjon
- Traumepasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Standard Smith-Robinson
Tilnærming med insisjon mellom stroppemusklene og musculus sternocleidomastoideus
|
|
Reimspalting
Tilnærming med insisjon som deler infrahyoide stroppemuskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi i henhold til HSS-DDI
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, skåret fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon (mindre alvorlighetsgrad, færre symptomer)
|
6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intraoperativ tid i minutter, justert for kirurg, operasjonstype og antall nivåer
Tidsramme: Operasjonstid
|
Operasjonstid
|
|
|
Skade på vitale nevrovaskulære strukturer
Tidsramme: Operasjonstid
|
Operasjonstid
|
|
|
Blodtap under operasjon målt i mL
Tidsramme: Operasjonstid
|
Operasjonstid
|
|
|
Dysfagi målt ved HSS-DDI
Tidsramme: postoperativ dag 1, 6 måneder og 12 måneder
|
Hospital for Special Surgery, Hygiene og Dysfoni, poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon (mindre alvorlighetsgrad, færre symptomer)
|
postoperativ dag 1, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Stemmeendringer målt med HSS-DDI
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Hospital for Special Surgery Dysfagi og Dysfoni Inventar, skåret fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon (mindre alvorlighetsgrad, færre symptomer)
|
Postoperativ dag 1, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .