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Approccio ACSS alla Disfagia

29 settembre 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Approccio con separazione dei muscoli a cinghia della colonna cervicale anteriore versus approccio di Smith-Robinson: uno studio osservazionale monocentrico

Anterior cervical spine surgery (ACSS) is a procedure for the treatment of several neck problems. Even though the procedure is overall safe and effective, there are possible complications after surgery, which include problems swallowing, hoarseness of the voice, and pain when swallowing.

There are two different ways the spinal surgeon can approach the spine from the front of the neck. One is called a Smith-Robinson approach, and the other is called a strap-splitting approach. Each approach uses the same skin cut, the difference is only in how the next layer is approached, whether on the outside (Smith-Robinson) or through (strap-splitting) one of the small muscles in your neck. Because of the slightly different approaches to the surgery, we want to see if there are differences in complications related to swallowing and speaking between these two approaches.

Participants will undergo one of the two surgical approaches, based on surgeon preference. Participants will complete a questionnaire at several time points during their clinical follow-up to assess any difficulties swallowing and speaking.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients undergoing index anterior cervical spinal surgery (C2-C7)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18 years of age or older).
  • Patients undergoing anterior cervical spine surgery including Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF), Anterior cervical arthroplasty (ACA) and Anterior cervical corpectomy and fusion (ACCF)
  • Ability to complete HSS-DDI questionnaire in English

Exclusion Criteria:

  • Planned use of anterior odontoid screws
  • Revision anterior surgery
  • Trauma patient

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: CASE_CONTROL
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Standard Smith-Robinson

Approach with incision between the strap muscles and the sternocleidomastoid
Strap-splitting

Approach with incision splitting the infrahyoid strap muscles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dysphagia as per the HSS-DDI
Lasso di tempo: 6 weeks post-operative

Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, scored from 0 to 100, with higher scores indicating better function (less severity, fewer symptoms)
6 weeks post-operative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo intraoperatorio in minuti, con aggiustamento per chirurgo, tipo di intervento chirurgico e numero di livelli
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento chirurgico
Tempo dell'intervento chirurgico
Lesione di strutture neurovascolari vitali
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento chirurgico
Tempo dell'intervento chirurgico
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico misurata in mL
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento chirurgico
Tempo dell'intervento chirurgico
Dysphagia as measured by the HSS-DDI
Lasso di tempo: post-operative day 1, 6 months, and 12 months

Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, scored from 0 to 100, with higher scores indicating better function (less severity, fewer symptoms)
post-operative day 1, 6 months, and 12 months
Changes in voice as measured by the HSS-DDI
Lasso di tempo: Post-operative day 1, 6 weeks, 6 months, and 12 months

Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, scored from 0 to 100, with higher scores indicating better function (less severity, fewer symptoms)
Post-operative day 1, 6 weeks, 6 months, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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