Az ACSS megközelítés a diszfágia kezelésében
Anterior Cervicalis Gerinc Strap Izomhasadó versus Smith-Robinson Megközelítés: Egyetlen Központú Megfigyelési Tanulmány
Az elülső nyakcsigolya műtét (ACSS) egy olyan eljárás, amely több nyakprobléma kezelésére szolgál. Annak ellenére, hogy az eljárás összességében biztonságos és hatékony, a műtét után lehetségesek a szövődmények, amelyek között szerepel a nyelési nehézség, a hang rekedtség és a nyeléskor jelentkező fájdalom.
Két különböző módon közelítheti meg a gerincsebész a gerincet a nyak elülső részéről. Az egyik a Smith-Robinson megközelítés, a másik pedig a szalaghasadó megközelítés. Mindkét megközelítés ugyanazt a bőrmetszést használja, a különbség csak abban van, hogyan közelítik meg a következő réteget, legyen az kívülről (Smith-Robinson) vagy keresztül (szalaghasadó) a nyak egyik kis izmán. A műtét kissé eltérő megközelítései miatt azt szeretnénk megvizsgálni, hogy vannak-e különbségek a nyeléssel és a beszéddel kapcsolatos szövődményekben e két megközelítés között.
A résztvevők a két sebészi megközelítés egyikén esnek át, a sebész preferenciája alapján. A résztvevők kérdőívet töltenek ki több időpontban a klinikai utóellenőrzésük során, hogy értékeljék a nyelési és beszédbeli nehézségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 44155 950-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 44155 905-521-2100
- E-mail: martynia@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves kor vagy annál idősebb).
- Betegek, akik elülső nyaki gerincműtéten esnek át, beleértve az elülső nyaki diszkectómiát és fúziót (ACDF), az elülső nyaki arthroplasztikát (ACA) és az elülső nyaki korpektómiát és fúziót (ACCF)
- Képesség a HSS-DDI kérdőív angol nyelvű kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Elülső odontoid csavarok tervezett használata
- Revíziós elülső műtét
- Traumás beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Standard Smith-Robinson
A megközelítés a nyakizmok és a sternocleidomastoid izom közötti metszéssel
|
|
Strap-splitting
Megközelítés az infrahyoid szalagizmok hasításával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia a HSS-DDI szerint
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A Hospital for Special Surgery nyálfolyási és hangképzési zavar kérdőív, pontozása 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (kisebb súlyosság, kevesebb tünet)
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív idő hossza percekben, sebész, műtét típusa és szintek számának figyelembevételével
Időkeret: Műtét időpontja
|
Műtét időpontja
|
|
|
Sérülés a létfontosságú neurovaskuláris struktúrákban
Időkeret: Műtét ideje
|
Műtét ideje
|
|
|
Vérveszteség a műtét során mL-ben mérve
Időkeret: Műtét ideje
|
Műtét ideje
|
|
|
A dysphagia mérése HSS-DDI segítségével
Időkeret: a műtét utáni 1. napon, 6 hónap és 12 hónap
|
A Hospital for Special Surgery dysphagia és dysphonia felmérő kérdőíve, pontozása 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez (kisebb súlyosság, kevesebb tünet)
|
a műtét utáni 1. napon, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A hang változásai a HSS-DDI-vel mérve
Időkeret: 1. posztoperatív nap, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
A Speciális Sebészeti Kórház Dysphagia és Dysphonia Leltára, melynek pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb funkcionális állapotot jelent (kevesebb súlyosság, kevesebb tünet)
|
1. posztoperatív nap, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .