ACSS-Ansatz bei Dysphagie
Anteriore Halswirbelsäulen-Streifenmuskelspaltung versus Smith-Robinson-Zugang: Eine Einzelzentren-Beobachtungsstudie
Die anteriore Halswirbelsäulenchirurgie (ACSS) ist ein Eingriff zur Behandlung verschiedener Nackenprobleme. Obwohl der Eingriff insgesamt sicher und wirksam ist, können nach der Operation mögliche Komplikationen auftreten, darunter Schluckbeschwerden, Heiserkeit der Stimme und Schmerzen beim Schlucken.
Es gibt zwei verschiedene Möglichkeiten, wie der Wirbelsäulenchirurg die Wirbelsäule von der Vorderseite des Halses aus erreichen kann. Eine wird als Smith-Robinson-Zugang bezeichnet, die andere als Strap-Splitting-Zugang. Jeder Zugang verwendet denselben Hautschnitt, der Unterschied liegt lediglich darin, wie die nächste Schicht erreicht wird, ob von außen (Smith-Robinson) oder durch (Strap-Splitting) einen der kleinen Muskeln in Ihrem Nacken. Aufgrund der leicht unterschiedlichen chirurgischen Zugänge möchten wir untersuchen, ob es Unterschiede bei Komplikationen im Zusammenhang mit Schlucken und Sprechen zwischen diesen beiden Zugängen gibt.
Die Teilnehmer werden einen der beiden chirurgischen Zugänge durchlaufen, basierend auf der Präferenz des Chirurgen. Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten während ihrer klinischen Nachsorge einen Fragebogen ausfüllen, um etwaige Schwierigkeiten beim Schlucken und Sprechen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 44155 950-521-2100
- E-Mail: martynia@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrutierung
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 44155 905-521-2100
- E-Mail: martynia@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter).
- Patienten, die sich einer vorderen Halswirbelsäulenoperation unterziehen, einschließlich vorderer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF), vorderer zervikaler Arthroplastik (ACA) und vorderer zervikaler Korpektomie und Fusion (ACCF)
- Fähigkeit, den HSS-DDI-Fragebogen auf Englisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Geplante Verwendung von vorderen Densschrauben
- Revisionsvorderoperation
- Traumapatient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Standard Smith-Robinson
Zugang mit Inzision zwischen den Strap-Muskeln und dem Sternocleidomastoideus
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Riemenspaltung
Ansatz mit Inzision, die die infrahyoidalen Strap-Muskeln spaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysphagie laut HSS-DDI
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen (geringere Schwere, weniger Symptome)
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6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge der intraoperativen Zeit in Minuten, adjustiert für Chirurg, Operationstyp und Anzahl der Ebenen
Zeitfenster: Operationszeit
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Operationszeit
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Verletzung lebenswichtiger neurovaskulärer Strukturen
Zeitfenster: Operationszeit
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Operationszeit
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Blutverlust während der Operation in ml gemessen
Zeitfenster: Operationszeit
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Operationszeit
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Dysphagie gemessen mit dem HSS-DDI
Zeitfenster: post-operative day 1, 6 months, and 12 months
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Hospital for Special Surgery Dysphagia and Dysphonia Inventory, bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (geringere Schwere, weniger Symptome)
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post-operative day 1, 6 months, and 12 months
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Stimmveränderungen gemessen mit dem HSS-DDI
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Hospital for Special Surgery Dysphagie- und Dysphonie-Inventar, bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen (geringere Schwere, weniger Symptome)
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Postoperativer Tag 1, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17392
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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