Mechanická ventilace výkonu v RALP
Mechanická síla cílené ventilace při roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Robotem asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALP) vyžaduje prudkou Trendelenburgovu polohu a pneumoperitoneum, což nepříznivě ovlivňuje respirační mechaniku a může vést ke zhoršené pooperační oxygenaci.
Mechanický výkon (MP) se v poslední době objevil jako komplexní parametr odrážející celkovou energii dodávanou z ventilátoru do dýchacího systému a může být spojen s poškozením plic vyvolaným ventilátorem.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda ventilační strategie zaměřená na mechanický výkon zlepšuje pooperační oxygenaci ve srovnání se standardní ventilací u pacientů podstupujících RALP.
Primárním výsledkem je index oxygenace (OSI) v druhé pooperační hodině. Sekundární výsledky zahrnují poměr PaO₂/FiO₂, pooperační plicní komplikace a délku hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Telefonní číslo: 0905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Telefonní číslo: 0905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Elektivní RALP
- ASA I-III
Kritéria pro vyloučení:
Těžké plicní onemocnění (pokročilá CHOPN, ILD)
- Potřeba kyslíku před operací
- Nouzová operace
- BMI > 40 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanický výkon cílová ventilace
Pacienti dostávají ventilaci upravenou tak, aby dosáhli nejnižšího možného mechanického výkonu (≤14 J/min) titrací PEEP a dechové frekvence.
|
Ventilace upravena tak, aby bylo dosaženo co nejnižšího možného mechanického výkonu (≤14 J/min) pomocí titrace PEEP a dechové frekvence.
Konvenční ventilační strategie s fixním PEEP (5 cmH₂O) a rutinními nastaveními.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní větrání
Pacienti dostávají konvenční ventilaci s fixním PEEP (5 cmH₂O) a rutinními nastaveními ventilátoru.
|
Ventilace upravena tak, aby bylo dosaženo co nejnižšího možného mechanického výkonu (≤14 J/min) pomocí titrace PEEP a dechové frekvence.
Konvenční ventilační strategie s fixním PEEP (5 cmH₂O) a rutinními nastaveními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oxygenace (OSI)
Časové okno: 2. hodina po operaci
|
Výpočet OSI: OSI = FiO₂ × MAP × 100 / SpO₂ |
2. hodina po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaO₂/FiO₂ poměr
Časové okno: Intraoperační období a 2 hodiny po operaci
|
Intraoperační období a 2 hodiny po operaci
|
|
|
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
|
Intraoperační respirační mechanika
Časové okno: Během operace (od intubace do extubace)
|
Dynamická compliance (Cdyn, ml/cmH₂O) Statická compliance (Cstat, ml/cmH₂O) Špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak, cmH₂O) Plató tlak (Pplat, cmH₂O) Řídící tlak (ΔP = Pplat - PEEP, cmH₂O) Střední tlak v dýchacích cestách (MAP, cmH₂O) Odpor dýchacích cest
|
Během operace (od intubace do extubace)
|
|
Změny mechanického výkonu
Časové okno: Během operace (v předem stanovených intraoperačních časových bodech)
|
Během operace (v předem stanovených intraoperačních časových bodech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E2-26-14834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .