Mekanisk kraftventilasjon i RALP
Mekanisk effekt-målsatt ventilasjon ved robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) krever bratt Trendelenburg-posisjonering og pneumoperitoneum, som negativt påvirker respirasjonsmekanikk og kan føre til svekket postoperativ oksygenering.
Mekanisk kraft (MP) har nylig dukket opp som en omfattende parameter som reflekterer den totale energien som leveres fra respiratoren til respirasjonssystemet og kan være assosiert med respiratorindusert lunge-skade.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere om en mekanisk kraft-målt ventilasjonsstrategi forbedrer postoperativ oksygenering sammenlignet med standard ventilasjon hos pasienter som gjennomgår RALP.
Primært utfall er oksygeneringsindeksen (OSI) i den andre postoperative timen. Sekundære utfall inkluderer PaO₂/FiO₂-forhold, postoperative lungekomplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Telefonnummer: 0905073578351
- E-post: drbguven@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Telefonnummer: 0905073578351
- E-post: drbguven@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Elektiv RALP
- ASA I-III
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig lunge sykdom (avansert KOLS, ILD)
- Preoperativt oksygenbehov
- Akutt operasjon
- BMI > 40 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk kraft-målrettet ventilasjon
Pasientene mottar ventilasjon justert for å oppnå lavest mulig mekanisk kraft (≤14 J/min) ved titrering av PEEP og respirasjonsfrekvens.
|
Ventilasjon justert for å oppnå lavest mulig mekanisk kraft (≤14 J/min) ved titrering av PEEP og respirasjonsfrekvens.
Konvensjonell ventilasjonsstrategi med fast PEEP (5 cmH₂O) og rutinemessige innstillinger.
|
|
Aktiv komparator: Standard ventilasjon
Pasienter mottar konvensjonell ventilasjon med fast PEEP (5 cmH₂O) og rutinemessige ventilatorinnstillinger.
|
Ventilasjon justert for å oppnå lavest mulig mekanisk kraft (≤14 J/min) ved titrering av PEEP og respirasjonsfrekvens.
Konvensjonell ventilasjonsstrategi med fast PEEP (5 cmH₂O) og rutinemessige innstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeks (OSI)
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
OSI-beregning: OSI = FiO₂ × MAP × 100 / SpO₂ |
postoperativ 2. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO₂/FiO₂-forhold
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativt 2 timer
|
Intraoperativ periode og postoperativt 2 timer
|
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: Innen 7 postoperative dager
|
Innen 7 postoperative dager
|
|
|
Intraoperative respiratoriske mekanismer
Tidsramme: Under kirurgi (fra intubasjon til ekstubasjon)
|
Dynamisk compliance (Cdyn, mL/cmH₂O) Statisk compliance (Cstat, mL/cmH₂O) Topp luftveistrykk (Ppeak, cmH₂O) Platåtrykk (Pplat, cmH₂O) Drivtrykk (ΔP = Pplat - PEEP, cmH₂O) Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP, cmH₂O) Luftveisresistens
|
Under kirurgi (fra intubasjon til ekstubasjon)
|
|
Mekanisk effektendringer
Tidsramme: Under kirurgi (ved forhåndsbestemte intraoperative tidspunkter)
|
Under kirurgi (ved forhåndsbestemte intraoperative tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E2-26-14834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .