Mechanische krachtventilatie bij RALP
Mechanische Vermogen-Gestuurde Beademing bij Robotondersteunde Laparoscopische Radicale Prostatectomie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALP) vereist een sterke Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum, wat de respiratoire mechanica nadelig beïnvloedt en kan leiden tot verminderde postoperatieve zuurstofopname.
Mechanische kracht (MP) is recent naar voren gekomen als een uitgebreide parameter die de totale energie weergeeft die door de ventilator aan het ademhalingssysteem wordt geleverd en kan geassocieerd zijn met door de ventilator veroorzaakt longletsel.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te evalueren of een op mechanische kracht gerichte ventilatiestrategie de postoperatieve zuurstofopname verbetert in vergelijking met standaardventilatie bij patiënten die RALP ondergaan.
Het primaire resultaat is de zuurstofopname-index (OSI) in het tweede uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten de PaO₂/FiO₂-ratio, postoperatieve pulmonale complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Telefoonnummer: 0905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Telefoonnummer: 0905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geplande RALP
- ASA I-III
Exclusiecriteria:
Ernstige longziekte (gevorderde COPD, ILD)
- Preoperatieve zuurstofbehoefte
- Spoedoperatie
- BMI > 40 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische Vermogen-Gestuurde Beademing
Patiënten krijgen beademing die is aangepast om het laagst mogelijke mechanische vermogen (≤14 J/min) te bereiken door PEEP en ademhalingsfrequentie te titreren.
|
Ventilatie afgestemd om het laagst mogelijke mechanische vermogen (≤14 J/min) te bereiken door titratie van PEEP en ademhalingsfrequentie.
Conventionele beademingsstrategie met vaste PEEP (5 cmH₂O) en routine-instellingen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardventilatie
Patiënten krijgen conventionele beademing met vaste PEEP (5 cmH₂O) en routinematige beademingsinstellingen.
|
Ventilatie afgestemd om het laagst mogelijke mechanische vermogen (≤14 J/min) te bereiken door titratie van PEEP en ademhalingsfrequentie.
Conventionele beademingsstrategie met vaste PEEP (5 cmH₂O) en routine-instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-index (OSI)
Tijdsspanne: postoperatieve 2e uur
|
OSI-berekening: OSI = FiO₂ × MAP × 100 / SpO₂ |
postoperatieve 2e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaO₂/FiO₂ ratio
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve 2 uur
|
Intraoperatieve periode en postoperatieve 2 uur
|
|
|
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC)
Tijdsspanne: Binnen 7 postoperatieve dagen
|
Binnen 7 postoperatieve dagen
|
|
|
Intraoperatieve respiratoire mechanica
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van intubatie tot extubatie)
|
Dynamische compliantie (Cdyn, mL/cmH₂O) Statische compliantie (Cstat, mL/cmH₂O) Piekluchtdruk (Ppeak, cmH₂O) Plateaudruk (Pplat, cmH₂O) Drijvende druk (ΔP = Pplat - PEEP, cmH₂O) Gemiddelde luchtdruk (MAP, cmH₂O) Luchtwegweerstand
|
Tijdens de operatie (van intubatie tot extubatie)
|
|
Mechanisch vermogen veranderingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen)
|
Tijdens de operatie (op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E2-26-14834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .