Mechanikus Erőszellőztetés RALP-ban
Mechanikai Erő-Célzott Ventiláció Robotasszisztált Laparoszkópos Radikális Prostatectomiában: Egy Prospektív Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomia (RALP) meredek Trendelenburg-pozíciót és pneumoperitoneumot igényel, amelyek kedvezőtlenül befolyásolják a légzési mechanikát és posztoperatív oxigenáció zavarát okozhatják.
A mechanikai teljesítmény (MP) nemrég jelent meg átfogó paraméterként, amely a légzőgépről a légzőrendszerbe szállított teljes energiát tükrözi, és összefüggésben lehet a ventilátor által okozott tüdőkárossal.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy a mechanikai teljesítményre irányuló ventilációs stratégia javítja-e a posztoperatív oxigenációt a standard ventilációhoz képest RALP-t végző betegeknél.
A primer kimenet az oxigenációs index (OSI) a posztoperatív második órában. A másodlagos kimenetek közé tartozik a PaO₂/FiO₂ arány, a posztoperatív pulmonalis szövődmények és a kórházi tartózkodás hossza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Telefonszám: 0905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Telefonszám: 0905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Választott RALP
- ASA I-III
Kizárási kritériumok:
Súlyos tüdőbetegség (haladó COPD, ILD)
- Preoperatív oxigénigény
- Sürgős műtét
- BMI > 40 kg/m²
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mechanikus Erő-Célzott Ventiláció
A betegek olyan lélegeztetést kapnak, amelyet a lehető legalacsonyabb mechanikai teljesítmény elérése érdekében állítanak be (≤14 J/perc) a PEEP és a légzési frekvencia titrálásával.
|
A légzést a lehető legalacsonyabb mechanikai teljesítmény elérése érdekében (≤14 J/perc) a PEEP és a légzési gyakoriság titrálásával állítják be.
Hagyományos lélegeztetési stratégia rögzített PEEP (5 cmH₂O) és rutin beállításokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Ventilation
A betegek hagyományos lélegeztetést kapnak fix PEEP (5 cmH₂O) és rutin lélegeztető beállítások mellett.
|
A légzést a lehető legalacsonyabb mechanikai teljesítmény elérése érdekében (≤14 J/perc) a PEEP és a légzési gyakoriság titrálásával állítják be.
Hagyományos lélegeztetési stratégia rögzített PEEP (5 cmH₂O) és rutin beállításokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigenációs Index (OSI)
Időkeret: postoperatív 2. óra
|
OSI számítás: OSI = FiO₂ × MAP × 100 / SpO₂ |
postoperatív 2. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO₂/FiO₂ arány
Időkeret: Intraoperatív időszak és posztoperatív 2 óra
|
Intraoperatív időszak és posztoperatív 2 óra
|
|
|
Postoperatív tüdőszövődmények (PPC)
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
|
Intraoperatív légzési mechanika
Időkeret: Műtét alatt (intubációtól az extubációig)
|
Dinamikus megfelelőség (Cdyn, mL/cmH₂O) Statikus megfelelőség (Cstat, mL/cmH₂O) Légúti csúcspont nyomás (Ppeak, cmH₂O) Légúti plató nyomás (Pplat, cmH₂O) Hajtó nyomás (ΔP = Pplat - PEEP, cmH₂O) Átlagos légúti nyomás (MAP, cmH₂O) Légúti ellenállás
|
Műtét alatt (intubációtól az extubációig)
|
|
Mechanikai teljesítmény változások
Időkeret: A műtét alatt (előre meghatározott intraoperatív időpontokban)
|
A műtét alatt (előre meghatározott intraoperatív időpontokban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-26-14834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .