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Mechanische Power-Ventilation bei RALP

10. April 2026 aktualisiert von: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Mechanische Power-zielgerichtete Beatmung bei roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALP) erfordert eine starke Trendelenburg-Positionierung und ein Pneumoperitoneum, was die Atemmechanik beeinträchtigt und zu einer verminderten postoperativen Sauerstoffversorgung führen kann.

Die mechanische Leistung (MP) hat sich kürzlich als umfassender Parameter erwiesen, der die gesamte Energie widerspiegelt, die vom Beatmungsgerät an das Atmungssystem abgegeben wird, und könnte mit beatmungsinduzierten Lungenschäden in Verbindung stehen.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine auf mechanische Leistung ausgerichtete Beatmungsstrategie im Vergleich zur Standardbeatmung die postoperative Sauerstoffversorgung bei Patienten, die sich einer RALP unterziehen, verbessert.

Das primäre Ergebnis ist der Oxygenierungsindex (OSI) in der zweiten postoperativen Stunde. Sekundäre Ergebnisse umfassen das PaO₂/FiO₂-Verhältnis, postoperative pulmonale Komplikationen und die Krankenhausverweildauer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Elektive RALP
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungenerkrankung (fortgeschrittene COPD, ILD)

    • Präoperativer Sauerstoffbedarf
    • Notfalloperation
    • BMI > 40 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanical Power-Targeted Ventilation
Patienten erhalten eine Beatmung, die angepasst wird, um die niedrigstmögliche mechanische Leistung (≤14 J/min) durch Titrierung von PEEP und Atemfrequenz zu erreichen.
Verfahren: Mechanische Power-zielgerichtete Beatmung
Beatmung angepasst, um die niedrigstmögliche mechanische Leistung (≤14 J/min) durch Titration von PEEP und Atemfrequenz zu erreichen.
Verfahren: Standardbeatmung
Konventionelle Beatmungsstrategie mit festem PEEP (5 cmH₂O) und routinemäßigen Einstellungen.
Aktiver Komparator: Standardbeatmung
Patienten erhalten konventionelle Beatmung mit festem PEEP (5 cmH₂O) und routinemäßigen Beatmungseinstellungen.
Verfahren: Mechanische Power-zielgerichtete Beatmung
Beatmung angepasst, um die niedrigstmögliche mechanische Leistung (≤14 J/min) durch Titration von PEEP und Atemfrequenz zu erreichen.
Verfahren: Standardbeatmung
Konventionelle Beatmungsstrategie mit festem PEEP (5 cmH₂O) und routinemäßigen Einstellungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungs-Index (OSI)
Zeitfenster: postoperative 2. Stunde

OSI-Berechnung:

OSI = FiO₂ × MAP × 100 / SpO₂
postoperative 2. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO₂/FiO₂-Verhältnis
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und postoperative 2 Stunden
Intraoperativer Zeitraum und postoperative 2 Stunden
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Intraoperative Atemmechanik
Zeitfenster: Während der Operation (von der Intubation bis zur Extubation)
Dynamische Compliance (Cdyn, mL/cmH₂O) Statische Compliance (Cstat, mL/cmH₂O) Spitzenbeatmungsdruck (Ppeak, cmH₂O) Plateaudruck (Pplat, cmH₂O) Atemwegsdruckamplitude (ΔP = Pplat - PEEP, cmH₂O) Mittlerer Atemwegsdruck (MAP, cmH₂O) Atemwegswiderstand
Während der Operation (von der Intubation bis zur Extubation)
Mechanische Leistungsänderungen
Zeitfenster: Während der Operation (zu festgelegten intraoperativen Zeitpunkten)
Während der Operation (zu festgelegten intraoperativen Zeitpunkten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-26-14834

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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