Ventilation mécanique assistée dans la prostatectomie radicale par voie laparoscopique assistée par robot (RALP)
Ventilation Ciblée sur la Puissance Mécanique dans la Prostatectomie Radicale Laparoscopique Assistée par Robot : Un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif
La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALP) nécessite une position de Trendelenburg prononcée et un pneumopéritoine, qui affectent négativement la mécanique respiratoire et peuvent entraîner une altération de l'oxygénation postopératoire.
La puissance mécanique (MP) a récemment émergé comme un paramètre complet reflétant l'énergie totale délivrée par le ventilateur au système respiratoire et peut être associée à une lésion pulmonaire induite par le ventilateur.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à évaluer si une stratégie de ventilation ciblée sur la puissance mécanique améliore l'oxygénation postopératoire par rapport à la ventilation standard chez les patients subissant une RALP.
Le critère de jugement principal est l'index d'oxygénation (OSI) à la deuxième heure postopératoire. Les critères de jugement secondaires incluent le rapport PaO₂/FiO₂, les complications pulmonaires postopératoires et la durée du séjour hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Numéro de téléphone: 0905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Betül Güven Aytaç, Assos prof
- Numéro de téléphone: 0905073578351
- E-mail: drbguven@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- RALP programmé
- ASA I-III
Critères d'exclusion :
Maladie pulmonaire sévère (BPCO avancée, ILD)
- Nécessité d'oxygénothérapie préopératoire
- Chirurgie en urgence
- IMC > 40 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ventilation Ciblée par la Puissance Mécanique
Les patients reçoivent une ventilation ajustée pour atteindre la puissance mécanique la plus faible possible (≤14 J/min) en titrant la PEP et la fréquence respiratoire.
|
Ventilation ajustée pour atteindre la puissance mécanique la plus basse possible (≤14 J/min) en titrant la PEEP et la fréquence respiratoire.
Stratégie de ventilation conventionnelle avec PEEP fixe (5 cmH₂O) et réglages de routine.
|
|
Comparateur actif: Ventilation Standard
Les patients reçoivent une ventilation conventionnelle avec une PEEP fixe (5 cmH₂O) et des réglages de ventilateur de routine.
|
Ventilation ajustée pour atteindre la puissance mécanique la plus basse possible (≤14 J/min) en titrant la PEEP et la fréquence respiratoire.
Stratégie de ventilation conventionnelle avec PEEP fixe (5 cmH₂O) et réglages de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'oxygénation (OSI)
Délai: 2ème heure postopératoire
|
Calcul de l'OSI : OSI = FiO₂ × MAP × 100 / SpO₂ |
2ème heure postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport PaO₂/FiO₂
Délai: Période peropératoire et 2 heures postopératoires
|
Période peropératoire et 2 heures postopératoires
|
|
|
Complications pulmonaires postopératoires (CPP)
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
|
Dans les 7 jours postopératoires
|
|
|
Mécanique respiratoire peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie (de l'intubation à l'extubation)
|
Compliance dynamique (Cdyn, mL/cmH₂O) Compliance statique (Cstat, mL/cmH₂O) Pression maximale des voies aériennes (Ppeak, cmH₂O) Pression de plateau (Pplat, cmH₂O) Pression motrice (ΔP = Pplat - PEP, cmH₂O) Pression moyenne des voies aériennes (MAP, cmH₂O) Résistance des voies aériennes
|
Pendant la chirurgie (de l'intubation à l'extubation)
|
|
Modifications de la puissance mécanique
Délai: Pendant la chirurgie (à des moments prédéfinis pendant l'intervention)
|
Pendant la chirurgie (à des moments prédéfinis pendant l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-26-14834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .