Antihistaminikum pro prevenci HTR po krevně primované mimotělní cirkulaci (HTR - CPB)
16. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital
Profilaktické antihistaminikum pro prevenci hypotenzní transfuzní reakce po kardiopulmonálním bypassu s krvním primingem v pediatrické kardiochirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena na univerzitní nemocnici.
Bude zařazeno čtyřicet dětí podstupujících elektivní opravu vrozené srdeční vady.
Pacienti budou náhodně rozděleni (20 pacientů v každé skupině) k podání jedné dávky kombinovaného chlorfeniraminu nebo fyziologického roztoku intravenózně ihned po odpojení od mimotělního oběhu před podáním protaminu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
October
-
Giza, October, Egypt, 12582
- Nábor
- Misr Universty for Scince and Technology
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Elhaddad, Assisstant Professor
- Telefonní číslo: 0201224042847
- E-mail: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Acyanotické vrozené srdeční onemocnění.
- Věk: 1-7 let.
- Pohlaví: obě
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Pacient po reoperaci 2. Alergická anamnéza na antihistaminika. 3. Poruchy srážlivosti krve s INR > 1,5 a/nebo trombocyty < 50 000. 4. Naléhavý výkon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antihistaminikum
chlorpheniramin 0,25 mg/kg ve 2 ml
|
chlorpheniramin 0,25 mg/kg v 2 ml bezprostředně po oddělení od CPB, před podáním protaminu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrola
stejný objem fyziologického roztoku
|
stejný objem fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt epizod hypotenze
Časové okno: 15 min po odstavení od kardiopulmonálního bypassu
|
Výskyt hypotenze (pokles MBP o 20 % < výchozí hodnota) 15 minut po odstavení od mimotělního oběhu
|
15 min po odstavení od kardiopulmonálního bypassu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .