Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihistamin til forebyggelse af HTR efter blodprimeret CPB (HTR - CPB)

16. april 2026 opdateret af: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Profylaktisk antihistamin til forebyggelse af hypotensiv transfusionsreaktion efter blod-præget kardiopulmonal bypass i pædiatrisk hjertekirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på et universitetshospital. Fyrre børn, der skal have elektiv reparation af medfødt hjertefejl, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (20 patienter i hver gruppe) til at modtage en enkelt dosis kombineret chlorpheniramin eller normal saltvand intravenøst umiddelbart efter adskillelse fra CPB før protamingivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • October
      • Giza, October, Egypten, 12582
        • Rekruttering
        • Misr Universty for Scince and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akyanotisk medfødt hjertesygdom.
  • Alder: 1-7 år.
  • Køn: begge

Eksklusionskriterier:

  • 1. Redo-patient 2. Tidligere allergi overfor antihistaminer. 3. Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller trombocytter < 50.000. 4. Akut indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antihistamin
chlorpheniramin 0,25 mg/kg i 2 ml
Medicin: Antihistamin
chlorpheniramin 0,25 mg/kg i 2 ml umiddelbart efter adskillelse fra CPB, før protamingivning
Andre navne:
  • chlorpheniramin
Placebo komparator: kontrol
ligeværdig mængde af normalt saltvand
Medicin: Placebo
lig volumen normal saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypotensionsepisoder
Tidsramme: 15 minutter efter afvænning fra hjerte-lunge-maskine
Hyppigheden af hypotension (20 % MBP-fald < baseline) 15 minutter efter CBP-afvænning
15 minutter efter afvænning fra hjerte-lunge-maskine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Samarbejdspartnere

Misr University for Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026/0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusionsrelaterede bivirkninger

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner