Anti-histamínico para Prevenção de HTR após CPB Preparado com Sangue (HTR - CPB)
16 de abril de 2026 atualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital
Anti-Histamínico Profilático para Prevenção de Reação Hipotensiva Transfusional Após Circulação Extracorpórea Primada com Sangue em Cirurgia Cardíaca Pediátrica: um Estudo Randomizado-Controlado
Este estudo foi um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, que será conduzido num hospital universitário.
Quarenta crianças submetidas a reparação eletiva de defeito cardíaco congénito serão incluídas.
Os doentes serão aleatoriamente distribuídos (20 doentes em cada grupo) para receber uma dose única de clorfeniramina combinada ou soro fisiológico por via intravenosa imediatamente após a separação da CEC antes da administração de protamina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
October
-
Giza, October, Egito, 12582
- Recrutamento
- Misr Universty for Scince and Technology
-
Contato:
- Ahmed Mohamed Elhaddad, Assisstant Professor
- Número de telefone: 0201224042847
- E-mail: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cardiopatia congénita acianótica.
- Idade: 1-7 anos.
- Género: ambos
Critérios de Exclusão:
- 1. Paciente reoperado. 2. Histórico de alergia a anti-histamínicos. 3. Distúrbios hemorrágicos com INR > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000. 4. Procedimento de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anti-histamínico
clorfeniramina 0,25 mg/Kg em 2 ml
|
clorfeniramina 0,25 mg/Kg em 2 ml imediatamente após a separação da CPB, antes da administração de protamina
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: controlo
volume igual de soro fisiológico
|
volume igual de soro fisiológico normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de episódios de hipotensão
Prazo: 15 min, após desmame da circulação extracorpórea
|
Incidência de hipotensão (queda de 20% da PAM < valor basal) 15 minutos após desmame da CEC
|
15 min, após desmame da circulação extracorpórea
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026/0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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