Antihistamínico para la Prevención de HTR Tras CEC con Cebado Sanguíneo (HTR - CPB)
16 de abril de 2026 actualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital
Antihistamínico Profiláctico para la Prevención de la Reacción Hipotensiva a la Transfusión Después de la Circulación Extracorpórea con Primado Sanguíneo en Cirugía Cardíaca Pediátrica: un Estudio Aleatorizado Controlado
Este estudio fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que se llevará a cabo en un hospital universitario.
Se incluirán cuarenta niños sometidos a reparación electiva de defecto cardíaco congénito.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente (20 pacientes en cada grupo) para recibir una dosis única de clorfeniramina combinada o solución salina normal por vía intravenosa inmediatamente después de la separación de la CEC antes de la administración de protamina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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October
-
Giza, October, Egipto, 12582
- Reclutamiento
- Misr Universty for Scince and Technology
-
Contacto:
- Ahmed Mohamed Elhaddad, Assisstant Professor
- Número de teléfono: 0201224042847
- Correo electrónico: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía congénita acianótica.
- Edad: 1 a 7 años.
- Género: ambos.
Criterios de exclusión:
- 1. Paciente reintervenido. 2. Antecedentes de alergia a antihistamínicos. 3. Trastornos hemorrágicos con INR > 1,5 y/o plaquetas < 50.000. 4. Procedimiento de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Antihistamínico
clorfeniramina 0.25 mg/Kg en 2 ml
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clorfeniramina 0.25 mg/Kg en 2 ml inmediatamente después de la separación de la CEC, antes de la administración de protamina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
volumen igual de solución salina normal
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volumen igual de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 15 min, post destete de la circulación extracorpórea
|
Incidencia de hipotensión (caída del 20% de la PAM < basal) 15 minutos tras la desconexión de la CEC
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15 min, post destete de la circulación extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026/0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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