Antistaminico per la Prevenzione di Reazioni Trasfusionali Dopo CPB con Priming Ematico (HTR - CPB)
16 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital
Antistaminico Profilattico per la Prevenzione della Reazione Trasfusionale Ipotensiva Dopo la Circolazione Extracorporea Primata con Sangue nella Chirurgia Cardiaca Pediatrica: uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che sarà condotto in un ospedale universitario.
Saranno inclusi quaranta bambini sottoposti a riparazione elettiva di difetto cardiaco congenito.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale (20 pazienti in ciascun gruppo) a ricevere una singola dose di clorfeniramina combinata o soluzione fisiologica per via endovenosa immediatamente dopo la separazione dalla CPB prima della somministrazione di protamina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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October
-
Giza, October, Egitto, 12582
- Reclutamento
- Misr Universty for Scince and Technology
-
Contatto:
- Ahmed Mohamed Elhaddad, Assisstant Professor
- Numero di telefono: 0201224042847
- Email: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cardiopatia congenita acianotica.
- Età: 1-7 anni.
- Genere: entrambi
Criteri di esclusione:
- 1. Paziente reintervento 2. Storia di allergia agli antistaminici. 3. Disturbi emorragici con INR > 1.5 e/o piastrine < 50.000. 4. Procedura d'emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Antistaminico
clorfeniramina 0,25 mg/Kg in 2 ml
|
clorfeniramina 0,25 mg/Kg in 2 ml immediatamente dopo la separazione dalla CEC, prima della somministrazione di protamina
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: controllo
uguale volume di soluzione fisiologica
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solfisiologico di uguale volume
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 15 minuti, post svezzamento dalla circolazione extracorporea
|
Incidenza di ipotensione (20% calo MBP < baseline) 15 minuti dopo lo svezzamento da CBP
|
15 minuti, post svezzamento dalla circolazione extracorporea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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