Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihistamin for forebygging av HTR etter blodprimert CPB (HTR - CPB)

16. april 2026 oppdatert av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Profylaktisk antihistamin for forebygging av hypotensiv transfusjonsreaksjon etter blodprimert hjerte-lungemaskin i pediatrisk hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie

Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, som vil bli gjennomført på et universitetsykehus. Førti barn som skal gjennomgå elektiv reparasjon av medfødt hjertedefekt vil bli inkludert. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt (20 pasienter i hver gruppe) til å motta en enkeltdose kombinert klorfeniramin eller normalt saltvann intravenøst umiddelbart etter separasjon fra CPB før protamingivelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • October
      • Giza, October, Egypt, 12582
        • Rekruttering
        • Misr Universty for Scince and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akyanotisk medfødt hjertefeil.
  • Alder: 1-7 år.
  • Kjønn: begge

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Reoperasjonspasient 2. Tidligere allergi mot antihistaminer. 3. Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplater < 50 000. 4. Akutt prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antihistamin
klorfeniramin 0,25 mg/kg i 2 ml
Legemiddel: Antihistamin
chlorpheniramin 0,25 mg/kg i 2 ml umiddelbart etter separasjon fra CPB, før protamingivning
Andre navn:
  • klorfeniramin
Placebo komparator: kontroll
like volum med isotonisk saltvann
Legemiddel: Placebo
lik volum normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hypotensjonshendelse
Tidsramme: 15 minutter etter avvenning fra hjerte-lunge-maskinen
Forekomst av hypotensjon (20 % MBP-fall < basislinje) 15 minutter etter CBP-avvenning
15 minutter etter avvenning fra hjerte-lunge-maskinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Samarbeidspartnere

Misr University for Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026/0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtransfusjonsassosierte bivirkninger

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere