Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihistaminicum ter voorkoming van HTR na bloedgeprimede CPB (HTR - CPB)

16 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Profylactisch Antihistaminicum voor Preventie van Hypotensieve Transfusiereactie na Bloedgeprimede Cardiopulmonale Bypass in Pediatrische Hartchirurgie: een Gerandomiseerd-gecontroleerde Studie

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in een universitair ziekenhuis. Veertig kinderen die een electieve reparatie van een aangeboren hartafwijking ondergaan, zullen worden geïncludeerd. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (20 patiënten in elke groep) om een enkele dosis gecombineerde chlorfeniramine of normaal zoutoplossing intraveneus te ontvangen onmiddellijk na de scheiding van de hart-longmachine vóór de toediening van protamine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • October
      • Giza, October, Egypte, 12582
        • Werving
        • Misr Universty for Scince and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Acyanotische aangeboren hartafwijking.
  • Leeftijd: 1-7 jaar.
  • Geslacht: beide

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heroperatiepatiënt 2. Voorgeschiedenis van allergie voor antihistaminica. 3. Bloedstollingsstoornissen met INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 50.000. 4. Spoedingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antihistaminicum
chlorpheniramine 0,25 mg/Kg in 2 ml
Geneesmiddel: Antihistamine
chlorpheniramine 0,25 mg/Kg in 2 ml direct na de scheiding van CPB, vóór toediening van protamine
Andere namen:
  • chloorfeniramine
Placebo-vergelijker: controle
gelijke hoeveelheid normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
gelijk volume fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypotensie-episode-incidentie
Tijdsspanne: 15 min, na het spenen van cardiopulmonale bypass
Incidentie van hypotensie (20% daling MBP < uitgangswaarde) 15 minuten na het afbouwen van CBP
15 min, na het spenen van cardiopulmonale bypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Medewerkers

Misr University for Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026/0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren