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Antihistaminikum zur Prävention von HTR nach blutprimierter HLM (HTR - CPB)

16. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Prophylaktische Antihistaminika zur Prävention hypotensiver Transfusionsreaktionen nach blutgeprimter Herz-Lungen-Maschine in der pädiatrischen Herzchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie und wird in einem Universitätskrankenhaus durchgeführt. Vierzig Kinder, die sich einer elektiven Korrektur eines angeborenen Herzfehlers unterziehen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert (20 Patienten in jeder Gruppe) zugeteilt, um unmittelbar nach der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine vor der Protamin-Verabreichung eine Einzeldosis einer Kombination aus Chlorpheniramin oder physiologischer Kochsalzlösung intravenös zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • October
      • Giza, October, Ägypten, 12582
        • Rekrutierung
        • Misr Universty for Scince and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Azyanotische angeborene Herzerkrankung.
  • Alter: 1-7 Jahre.
  • Geschlecht: beide

Ausschlusskriterien:

  • 1. Re-Operation-Patient 2. Allergiegeschichte gegen Antihistaminika. 3. Blutungsstörungen mit INR > 1,5 und/oder Thrombozyten < 50.000. 4. Notfallverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antihistaminikum
Chlorpheniramin 0,25 mg/Kg in 2 ml
Arzneimittel: Antihistaminikum
Chlorpheniramin 0,25 mg/Kg in 2 ml unmittelbar nach Trennung von der Herz-Lungen-Maschine, vor der Protaminverabreichung
Andere Namen:
  • Chlorpheniramin
Placebo-Komparator: Kontrolle
gleiches Volumen physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
gleiches Volumen physiologischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie-Episoden-Inzidenz
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beendigung der kardiopulmonalen Bypass-Entwöhnung
Inzidenz von Hypotonie (20 %iger MBP-Abfall < Ausgangswert) 15 Minuten nach CBP-Entwöhnung
15 Minuten nach Beendigung der kardiopulmonalen Bypass-Entwöhnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Mitarbeiter

Misr University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026/0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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