Antihistaminique pour la prévention des RHT après CEC amorcée par du sang (HTR - CPB)
16 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital
Antihistaminique prophylactique pour la prévention de la réaction transfusionnelle hypotensive après la circulation extracorporelle amorcée par du sang en chirurgie cardiaque pédiatrique : une étude randomisée contrôlée
Cette étude était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui sera menée dans un hôpital universitaire.
Quarante enfants subissant une réparation élective d'une malformation cardiaque congénitale seront inclus.
Les patients seront répartis de manière aléatoire (20 patients dans chaque groupe) pour recevoir une dose unique de chlorphéniramine combinée ou de solution saline normale par voie intraveineuse immédiatement après la séparation de la CEC avant l'administration de la protamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
October
-
Giza, October, Egypte, 12582
- Recrutement
- Misr Universty for Scince and Technology
-
Contact:
- Ahmed Mohamed Elhaddad, Assisstant Professor
- Numéro de téléphone: 0201224042847
- E-mail: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Maladie cardiaque congénitale non cyanogène.
- Âge : 1 à 7 ans.
- Genre : les deux.
Critères d'exclusion :
- 1. Patient déjà opéré. 2. Antécédents d'allergie aux antihistaminiques. 3. Troubles de la coagulation avec INR > 1,5 et/ou plaquettes < 50 000. 4. Intervention en urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Antihistaminique
chlorphéniramine 0,25 mg/Kg dans 2 ml
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chlorphéniramine 0,25 mg/Kg dans 2 ml immédiatement après la séparation de la CEC, avant l'administration de protamine
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: contrôle
volume égal de sérum physiologique normal
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sérum physiologique normal de volume égal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence d'épisode d'hypotension
Délai: 15 min, post-sevrage de la circulation extracorporelle
|
Incidence d'hypotension (baisse de 20 % de la PAM < valeur de référence) 15 minutes après le sevrage de la CEC
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15 min, post-sevrage de la circulation extracorporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .