Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antihistamin för förebyggande av HTR efter blodprimad CPB (HTR - CPB)

16 april 2026 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Profilaktisk antihistamin för förebyggande av hypotensiv transfusionsreaktion efter blodprimad kardioplegibypass vid pediatrisk hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att genomföras på ett universitetssjukhus. Fyrtio barn som genomgår elektiv reparation av medfödd hjärtdefekt kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras (20 patienter i varje grupp) för att få en enda dos av kombinerad klorfeniramin eller normalt salt intravenöst omedelbart efter separation från CPB före protamingivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • October
      • Giza, October, Egypten, 12582
        • Rekrytering
        • Misr Universty for Scince and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akyanotisk medfödd hjärtsjukdom.
  • Ålder: 1-7 år.
  • Kön: båda

Exklusionskriterier:

  • 1. Patient som opererats tidigare 2. Allergi mot antihistaminer i anamnesen. 3. Blödningsrubbningar med INR > 1,5 och/eller trombocyter < 50 000. 4. Akut ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antihistamin
klorfeniramin 0,25 mg/Kg i 2 ml
Läkemedel: Antihistamin
klorfeniramin 0,25 mg/kg i 2 ml omedelbart efter separation från CPB, före protaminadministration
Andra namn:
  • klorfeniramin
Placebo-jämförare: kontroll
lika volym av fysiologisk saltlösning
Läkemedel: Placebo
lika volym normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidens av hypotonisk episod
Tidsram: 15 min, efter avvänjning från hjärt-lungmaskin
Incidence av hypotension (20 % MBP-drop < baseline) 15 minuter efter avslutad CBP
15 min, efter avvänjning från hjärt-lungmaskin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Samarbetspartners

Misr University for Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026/0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera