Vliv přidání PNF k IMT na odvykání od MV (PNF/IMT/MV)
11. dubna 2026 aktualizováno: Mohammed Shaaban Attya Abd-Alhafez, Beni-Suef University
Vliv přidání proprioceptivní neuromuskulární facilitace k tréninku inspiračních svalů na odvykání od mechanické ventilace
Cílem této klinické studie je zjistit účinek přidání proprioceptivní neuromuskulární facilitace k tréninku inspiračních svalů na odvykání od mechanické ventilace. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda existuje významný rozdíl v účinku tréninku inspiračních svalů kombinovaného s PNF na délku odvykání u pacientů na mechanické ventilaci na JIP.
Výzkumníci porovnají účinek (trénink inspiračních svalů kombinovaný s PNF) s (tréninkem inspiračních svalů) a kontrolní skupinou.
Účastníky budou pacienti na mechanické ventilaci obou pohlaví, kteří budou do této studie zařazeni z jednotky intenzivní péče, jejich věk bude nad 18 let. Vybraní pacienti budou na mechanické ventilaci kvůli respiračnímu selhání a budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie tato studie je prospektivní intervenční studie, která bude provedena na devadesáti třech mechanicky ventilovaných pacientech s respiračním selháním obou pohlaví, jejichž věk je vyšší než 18 let, z jednotky intenzivní péče a budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin:
- intervenční skupina 1: zahrnuje 31 mechanicky ventilovaných pacientů, kteří obdrží trénink inspiračních svalů spolu s konvenčním rehabilitačním programem a lékařskou léčbou.
- intervenční skupina 2: zahrnuje 31 mechanicky ventilovaných pacientů, kteří obdrží trénink inspiračních svalů kombinovaný s proprioceptivní neuromuskulární facilitací spolu s konvenčním rehabilitačním programem a lékařskou léčbou.
- kontrolní skupina: zahrnuje 31 mechanicky ventilovaných pacientů, kteří obdrží konvenční rehabilitační program a lékařskou léčbu.
Instrumentace:
A) Hodnocení:
U všech pacientů, kteří se této studie zúčastní, budou měřeny všechny následující parametry
- Délka pobytu na JIP.
Sledování:
Parametry ventilačního režimu.
- FiO2
- PEEP
- Dechový objem
- Dechová frekvence
Délka a typ odvykání od ventilátoru:
- Jednoduché
- Prodloužené
- Obtížné
Vitální funkce pacienta:
- Srdeční frekvence
- Dechová frekvence
- Saturace kyslíkem
- Maximální inspirační tlak
Laboratorní vyšetření:
- Arteriální krevní plyny (ABG): pro měření PaO2, parciálního tlaku CO2 (PaCO2), HCO3 a pH
Sonografické parametry:
- Exkurze bránice.
- Skóre APACHE II
- Index mělkého dýchání.
- Plicní compliance: - Statická a dynamická
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud I Mahmoud, Lecturer
- Telefonní číslo: 00201142998414
- E-mail: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed SH Attya, master degree
- Telefonní číslo: +201158268850
- E-mail: mohammedbnshaaban2@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví
- pacienti starší 18 let
- Při vědomí a spolupracující
- Hemodynamická stabilita bez významné vazopresorové podpory.
- Žádná kontinuální sedace.
- Mechanicky ventilováni z důvodu respiračního selhání (RF) typu 1 nebo typu 2 po dobu alespoň 24 hodin.
- Mechanicky ventilováni v režimu asistované ventilace
- Jsou schopni se aktivně účastnit tréninku, odvykatelní s ohledem na index mělkého dýchání.
- přítomnost kritérií pro odvykání podle definice Evropského konsenzuálního setkání v roce 2007, včetně snížení sedace, spontánních dechových cyklů, parciálního tlaku kyslíku (PaO2)/frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) ≥ 150, absence inotropik nebo vazopresorů ve vysokých dávkách nebo rostoucích dávkách (< 1 mg/h), saturace oxyhemoglobinu (SaO2) > 90 % s FiO2 ≤ 50 %, pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) ≤ 8 cmH2O, teploty mezi 36 a 39 °C.
Kritéria pro vyloučení:
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita
- Stav, který může ohrozit odvykání, jako je srdeční selhání.
- Stav, který může zabránit adekvátnímu provedení tréninku inspiračních svalů, jako je neuropatie nebo myopatie.
- Hrudní nebo břišní chirurgie vylučující použití PNF cvičení
- Zlomeniny žeber
- Aktuální těhotenství
- Srdeční zástava s nejistou neurologickou prognózou
- Hluboké kóma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina (A) prahové inspirační svalové cvičení
prahový trénink inspiračních svalů: prahový trénink inspiračních svalů navíc ke konvenční fyzioterapii hrudníku.
Zařízení TIMT bude připojeno k endotracheální trubici a bude ověřeno, že je spolehlivé pro trénink inspiračních svalů.
S pacientem v poloze na zádech pod úhlem 45°, bude instruován, aby pomalu vydechoval, vyprázdnil vzduch v plicích a poté se nadechl hluboce a energicky co nejrychleji.
MIP bude zaznamenán.
Inspirační odpor je nastaven na 50 % MIP.
Když jsou tepová frekvence, pulzní oxygenace a dechová frekvence během inspiračního tréninku relativně stabilní, bude inspirační odpor zvýšen o 1–2 cm H2O denně.
Odpor bude každý den upraven na 50 % nového maximálního inspiračního tlaku a poté přidáno 1–2 cm H2O.
Každý pacient provedl 6 nádechů × pět sérií × dvakrát denně × 5 dní/týden.
Až do doby, kdy jsou pacienti odpojeni od mechanické ventilace.
|
trénink inspiračních svalů s prahovou hodnotou: trénink inspiračních svalů s prahovou hodnotou navíc ke konvenční fyzioterapii hrudníku.
Zařízení TIMT bude připojeno k endotracheální trubici a bude ověřeno, že je spolehlivé pro trénink inspiračních svalů.
Pacient bude v poloze na zádech pod úhlem 45°, bude mu řečeno, aby pomalu vydechl, vyprázdnil vzduch v plicích a poté se zhluboka a energicky nadechl co nejrychleji.
MIP bude zaznamenán.
Inspirační odpor je nastaven na 50 % MIP.
Když jsou srdeční frekvence, pulzní kyslík a dechová frekvence během inspiračního tréninku relativně stabilní, bude inspirační odpor zvýšen o 1-2 cm H2O denně.
odpor bude každý den upraven na 50 % nového maximálního inspiračního tlaku a poté bude přidáno 1-2 cm H2O.
Každý pacient provedl 6 nádechů × pět sérií × dvakrát denně × 5 dní/týden.
Dokud nebudou pacienti odpojeni od mechanické ventilace.
|
|
Aktivní komparátor: skupina (B) PNF trénink + IMT
PNF trénink: ve formě techniky rytmické iniciace (RIT) a techniky počátečního natažení (IST) kromě TIMT plus konvenční fyzioterapie hrudníku.
RIT se provádí k naučení koordinace pohybu a k zavedení správného dechového vzoru.
IST se aplikuje k posílení síly inspiračních svalů.
Jeho hlavním cílem je usnadnit zahájení pohybu.
Techniky PNF zahrnují dvě sezení denně, 5 dní/týdně, dokud pacienti nejsou odpojeni od mechanické ventilace.
Včetně čtyř 90sekundových manuálních stimulací každá (horní žebra, dolní žebra, hrudní kost a bránice).
Po každé stimulaci pacient odpočíval jednu minutu.
|
PNF trénink: ve formě techniky rytmické iniciace (RIT) a techniky počátečního protažení (IST) navíc k TIMT plus konvenční fyzioterapii hrudníku.
RIT se provádí k naučení koordinace pohybu a k vytvoření správného dýchacího vzoru.
IST se aplikuje k posílení síly inspiračních svalů.
Jeho hlavním cílem je usnadnit zahájení pohybu.
Techniky PNF zahrnují dvě sezení denně, 5 dní/týdně, dokud nejsou pacienti odpojení od mechanické ventilace.
Včetně čtyř 90sekundových manuálních stimulací (horní žebra, dolní žebra, hrudní kost a bránice).
Po každé stimulaci pacient odpočíval jednu minutu.
|
|
Aktivní komparátor: skupina(C) pouze konvenční hrudní fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie hrudníku pouze: dvě sezení denně, 5 dní/týden, která zahrnovala vibrace, perkuse, hyperinflaci a odsávání, pokud je indikováno, dokud nejsou pacienti odpojeni od mechanické ventilace.
|
Konvenční fyzioterapie hrudníku pouze: dvě sezení denně, 5 dní/týden, která zahrnovala vibrace, perkuse, hyperinflaci a odsávání, pokud je indikováno, dokud nebudou pacienti odpojeni od mechanické ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Doba do úspěšného odvykání
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby (v průměru 7 až 14 dní)
|
Úspěšné odstavení: definováno jako trvalé spontánní dýchání >48 hodin po extubaci bez nutnosti reintubace nebo neinvazivní ventilace.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby (v průměru 7 až 14 dní)
|
|
• Maximální inspirační tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (v průměru 7 až 14 dní)
|
Maximální inspirační tlak: k určení síly inspiračních svalů před a po tréninku.
Měření "negativní inspirační síly" (NIF) prostřednictvím nabídky nastavení ventilátoru (často dostupné pod "speciálními postupy" nebo "mechanikou plic")
|
Od zápisu do konce léčby (v průměru 7 až 14 dní)
|
|
• Exkurze bránice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (v průměru 7 až 14 dní)
|
Pohyb bránice se vyhodnocuje pomocí (sonoscape sonar).
Pravá hemibránice se vyšetřuje dvourozměrným (2D) a M-mode zobrazením pro zaznamenání exkurze bránice (posunu).
Sonda je umístěna bezprostředně pod pravý žeberní okraj ve středoklavikulární linii v podélné skenovací rovině s úhlem směřujícím kefalicky, aby byl ultrazvukový paprsek kolmý k zadní třetině pravé hemibránice, přičemž játra slouží jako akustické okno.
|
Od zápisu do konce léčby (v průměru 7 až 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (v průměru 7 až 14 dní)
|
Počet dní od přijetí na JIP do propuštění z JIP
|
Od zápisu do konce léčby (v průměru 7 až 14 dní)
|
|
Poddajnost plic
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (průměrně 7 až 14 dní)
|
Plicní compliance: Vypočtena podle následujícího vzorce: Statická compliance = dechový objem / plató tlak - PEEP Dynamická compliance = dechový objem / špičkový inspirační tlak - PEEP |
Od zápisu do konce léčby (průměrně 7 až 14 dní)
|
|
Klasifikace pacientů podle procesu odstavování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (v průměru 7 až 14 dnů)
|
Do 3 skupin: Jednoduché odvykání Pacienti, kteří přecházejí od zahájení odvykání k úspěšné extubaci na první pokus bez obtíží. Obtížné odvykání Pacienti, u kterých se první pokus o odvykání nezdaří a vyžadují až tři SBT nebo až 7 dní od prvního SBT k dosažení úspěšného odvykání. Prodloužené odvykání Pacienti, u kterých selže alespoň tři pokusy o odvykání nebo vyžadují 7 dní odvykání po prvním SBT |
Od zápisu do konce léčby (v průměru 7 až 14 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherine H Mehani, Professor, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPTBSUREC/0101/201024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .