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Effetto dell'aggiunta di PNF all'IMT sullo svezzamento dalla VM (PNF/IMT/MV)

11 aprile 2026 aggiornato da: Mohammed Shaaban Attya Abd-Alhafez, Beni-Suef University

Effetto dell'aggiunta della Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva all'Allenamento Muscolare Inspiratorio sullo svezzamento dalla Ventilazione Meccanica

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'effetto dell'aggiunta della facilitazione neuromuscolare propriocettiva all'allenamento muscolare inspiratorio sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica. La domanda principale a cui mira a rispondere è se esiste una differenza significativa nell'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio combinato con la PNF sulla durata dello svezzamento nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.

I ricercatori confronteranno l'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio combinato con la PNF con quello dell'allenamento muscolare inspiratorio da solo e con il gruppo di controllo.

I partecipanti saranno pazienti ventilati meccanicamente di entrambi i sessi, reclutati per questo studio dall'unità di terapia intensiva, con età superiore ai 18 anni. I pazienti selezionati saranno ventilati meccanicamente a causa di insufficienza respiratoria e verranno assegnati casualmente a tre gruppi di uguale dimensione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio controllato randomizzato questo studio è uno studio interventistico prospettico che verrà condotto su novantatré pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni provenienti dall'unità di terapia intensiva e verranno assegnati casualmente in tre gruppi uguali:

  1. Gruppo intervento 1: include 31 pazienti ventilati meccanicamente che riceveranno training muscolare inspiratorio insieme al programma di riabilitazione convenzionale più trattamento medico.
  2. Gruppo intervento 2: include 31 pazienti ventilati meccanicamente che riceveranno training muscolare inspiratorio combinato con facilitazione neuromuscolare propriocettiva insieme al programma di riabilitazione convenzionale più trattamento medico.
  3. Gruppo di controllo: include 31 pazienti ventilati meccanicamente che riceveranno il programma di riabilitazione convenzionale più trattamento medico.

Strumentazioni:

A) Valutazione:

Tutti i seguenti parametri verranno misurati per tutti i pazienti che parteciperanno a questo studio

  1. Durata della degenza in terapia intensiva.

  2. Monitoraggio:

    • Parametri della modalità di ventilazione.

      • FiO₂
      • PEEP
      • Volume corrente
      • Frequenza respiratoria

    • Durata e tipo di svezzamento:

      • Semplice
      • Prolungato
      • Difficile

    • Segni vitali del paziente:

      • Frequenza cardiaca
      • Frequenza respiratoria
      • Saturazione di ossigeno
  3. Pressione inspiratoria massima

  4. Indagini di laboratorio:

    - Emogasanalisi arteriosa (EGA): per la misurazione di PaO₂, pressione parziale di CO₂ (PaCO₂), HCO₃ e pH

  5. Parametri ecografici:

    - Escursione diaframmatica.

  6. Punteggio APACHE II
  7. Indice di respirazione superficiale.
  8. Compliance polmonare: - Statico e dinamico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi
  • pazienti di età superiore a 18 anni
  • Coscienti e collaborativi
  • Stabilità emodinamica senza supporto vasopressore significativo.
  • Nessuna sedazione continua.
  • Ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria (IR) di tipo 1 o tipo 2 da almeno 24 ore.
  • Ventilazione meccanica in modalità di ventilazione assistita
  • In grado di partecipare attivamente all'allenamento, svezzabili per quanto riguarda l'indice di respirazione superficiale.
  • presenza di criteri di svezzamento come definiti nella Conferenza di Consenso Europea del 2007, inclusa riduzione della sedazione, cicli di respirazione spontanea, pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥ 150, assenza di inotropi o vasopressori ad alte dosi o dosi crescenti (< 1 mg/h), saturazione di ossiemoglobina (SaO2) > 90% con FiO2≤ 50%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 8 cmH2O, temperatura compresa tra 36 e 39 °C.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica o respiratoria
  • Condizione che può compromettere lo svezzamento, come l'insufficienza cardiaca.
  • Condizione che può impedire un'adeguata esecuzione dell'allenamento muscolare inspiratorio, come neuropatia o miopatia.
  • Chirurgia toracica o addominale che preclude l'uso di esercizi PNF
  • Fratture costali
  • Gravidanza in corso
  • Arresto cardiaco con prognosi neurologica riservata
  • Coma profondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soglia (A) di allenamento dei muscoli inspiratori
allenamento dei muscoli inspiratori con soglia: allenamento dei muscoli inspiratori con soglia in aggiunta alla fisioterapia toracica convenzionale. Il dispositivo TIMT sarà collegato a un tubo endotracheale e sarà verificato per essere affidabile per l'allenamento dei muscoli inspiratori. Con il paziente in posizione supina a 45°, gli sarà indicato di espirare lentamente, svuotare l'aria nei polmoni e poi inspirare profondamente e vigorosamente il più velocemente possibile. La MIP sarà registrata. La resistenza inspiratoria è impostata al 50% della MIP. Quando la frequenza cardiaca, l'ossigeno nel polso e la frequenza respiratoria sono relativamente stabili durante l'allenamento inspiratorio, la resistenza inspiratoria sarà aumentata di 1-2 cm H2O al giorno. La resistenza sarà regolata ogni giorno per essere il 50% della nuova pressione inspiratoria massima, quindi aggiunti 1-2 cm H2O. Ogni paziente ha eseguito 6 respiri × cinque serie × due volte al giorno × 5 giorni/settimana. Fino a quando i pazienti non vengono svezzati dalla ventilazione meccanica.
Dispositivo: allenamento muscolare inspiratorio di soglia + fisioterapia toracica convenzionale
allenamento muscolare inspiratorio con soglia: allenamento muscolare inspiratorio con soglia in aggiunta alla fisioterapia toracica convenzionale. Il dispositivo TIMT sarà collegato a un tubo endotracheale e sarà verificato per essere affidabile per l'allenamento muscolare inspiratorio. Con il paziente in posizione supina a 45°, gli verrà istruito di espirare lentamente, svuotare l'aria nei polmoni e poi inspirare profondamente e vigorosamente il più velocemente possibile. Il MIP sarà registrato. La resistenza inspiratoria è impostata al 50% del MIP. Quando la frequenza cardiaca, l'ossigeno nel polso e la frequenza respiratoria sono relativamente stabili durante l'allenamento inspiratorio, la resistenza inspiratoria sarà aumentata di 1-2 cm H2O al giorno. la resistenza sarà regolata ogni giorno per essere il 50% della nuova pressione inspiratoria massima e poi aggiunti 1-2 cm H2O. Ogni paziente ha eseguito 6 respiri × cinque serie × due volte al giorno × 5 giorni/settimana. Fino a quando i pazienti non vengono svezzati dalla ventilazione meccanica.
Comparatore attivo: gruppo (B) allenamento PNF + IMT
PNF training: sotto forma di tecnica di iniziazione ritmica (RIT) e tecnica di stiramento iniziale (IST) oltre alla TIMT più la fisioterapia toracica convenzionale. La RIT viene eseguita per insegnare la coordinazione del movimento e stabilire il corretto modello respiratorio. L'IST viene applicata per rafforzare la forza dei muscoli inspiratori. Il suo obiettivo principale è facilitare l'inizio del movimento. Le tecniche PNF includono due sessioni al giorno, 5 giorni/settimana fino a quando i pazienti non vengono svezzati dalla ventilazione meccanica. Includendo quattro stimolazioni manuali di 90 secondi ciascuna (coste superiori, coste inferiori, sterno e diaframma). Dopo ogni stimolazione il paziente ha riposato per un minuto.
Dispositivo: facilitazione neuromuscolare propriocettiva + allenamento muscolare inspiratorio di soglia + fisioterapia toracica convenzionale
PNF training: nella forma della tecnica di iniziazione ritmica (RIT) e della tecnica di stretching iniziale (IST) in aggiunta a TIMT più Fisioterapia Toracica Convenzionale. La RIT viene eseguita per insegnare la coordinazione del movimento e stabilire il corretto modello respiratorio. L'IST viene applicata per rinforzare la forza dei muscoli inspiratori. Il suo obiettivo principale è facilitare l'inizio del movimento. Le tecniche PNF includono due sessioni al giorno, 5 giorni/settimana fino a quando i pazienti vengono svezzati dalla ventilazione meccanica. Comprendono quattro stimolazioni manuali di 90 secondi ciascuna (coste superiori, coste inferiori, sterno e diaframma). Dopo ogni stimolazione il paziente ha riposato per un minuto.
Comparatore attivo: gruppo(C) Fisioterapia Toracica Convenzionale soltanto
Fisioterapia toracica convenzionale soltanto: due sessioni al giorno, 5 giorni/settimana, che includevano Vibrazione, Percussione, iperinflazione e aspirazione se indicato, fino a quando i pazienti non vengono svezzati dalla ventilazione meccanica.
Altro: Fisioterapia Toracica Convenzionale
Fisioterapia toracica convenzionale soltanto: due sessioni al giorno, 5 giorni/settimana, che includevano vibrazione, percussione, iperinflazione e aspirazione se indicato, fino a quando i pazienti vengono svezzati dalla ventilazione meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Tempo per lo svezzamento riuscito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)
Svezzamento riuscito: definito come respirazione spontanea sostenuta >48 ore dopo l'estubazione senza necessità di reintubazione o ventilazione non invasiva.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)
• Massima pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)
Pressione inspiratoria massima: per determinare la forza dei muscoli inspiratori prima e dopo l'allenamento. Per misurare la "forza inspiratoria negativa" (NIF) attraverso il menu delle impostazioni del ventilatore (spesso disponibile in "procedure speciali" o "meccanica polmonare")
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)
• Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)
Il movimento diaframmatico viene valutato utilizzando (sonoscape sonar). L'emidiaframma destro viene esaminato con modalità bidimensionale (2D) e M-mode per registrare l'escursione diaframmatica (spostamento). La sonda viene posizionata immediatamente sotto il margine costale destro sulla linea medio-clavicolare nel piano di scansione longitudinale con l'angolo in direzione cefalica per rendere il fascio ultrasonoro perpendicolare al terzo posteriore dell'emidiaframma destro e con il fegato che funge da finestra acustica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento (una media da 7 a 14 giorni)
Il numero di giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Dal reclutamento alla fine del trattamento (una media da 7 a 14 giorni)
Compliance polmonare
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)

Compliance polmonare: Calcolata in base alla seguente formula:

Compliance statica=Volume corrente / pressione di plateau-PEEP Compliance dinamica=Volume corrente / pressione inspiratoria di picco-PEEP
Dal reclutamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)
Classificazione dei pazienti in base al processo di svezzamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)

In 3 Gruppi:

Svezzamento semplice Pazienti che procedono dall'inizio dello svezzamento alla estubazione riuscita al primo tentativo senza difficoltà.

Svezzamento difficile Pazienti che falliscono lo svezzamento iniziale e richiedono fino a tre SBT o fino a 7 giorni dal primo SBT per ottenere uno svezzamento riuscito.

Svezzamento prolungato Pazienti che falliscono almeno tre tentativi di svezzamento o richiedono 7 giorni di svezzamento dopo il primo SBT
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (in media da 7 a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherine H Mehani, Professor, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPTBSUREC/0101/201024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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