Wpływ dodania PNF do IMT na odzwyczajanie od MV (PNF/IMT/MV)
11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Shaaban Attya Abd-Alhafez, Beni-Suef University
Wpływ dodania proprioceptywnej neuromięśniowej facylitacji do treningu mięśni wdechowych na odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu dodania proprioceptywnej torowania nerwowo-mięśniowego do treningu mięśni wdechowych na odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy istnieje istotna różnica w wpływie treningu mięśni wdechowych połączonego z PNF na czas odzwyczajania u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii.
Badacze porównają efekt (Treningu mięśni wdechowych połączonego z PNF) z (Treningiem mięśni wdechowych) oraz grupą kontrolną.
Uczestnikami będą pacjenci wentylowani mechanicznie, obu płci, rekrutowani do badania z oddziału intensywnej terapii, w wieku powyżej 18 lat. Wybrani pacjenci będą wentylowani mechanicznie z powodu niewydolności oddechowej i zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
typ badania: randomizowane badanie kontrolowane to badanie to prospektywne badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone na dziewięćdziesięciu trzech pacjentach mechanicznie wentylowanych z niewydolnością oddechową obu płci w wieku powyżej 18 lat z oddziału intensywnej terapii i zostanie losowo przydzielonych do trzech równych grup:
- grupa interwencyjna 1: obejmuje 31 mechanicznie wentylowanych pacjentów, którzy otrzymają trening mięśni wdechowych wraz z konwencjonalnym programem rehabilitacji plus leczenie medyczne.
- grupa interwencyjna 2: obejmuje 31 mechanicznie wentylowanych pacjentów, którzy otrzymają trening mięśni wdechowych połączony z proprioceptywną nerwowo-mięśniową facylitacją wraz z konwencjonalnym programem rehabilitacji plus leczenie medyczne.
- grupa kontrolna: obejmuje 31 mechanicznie wentylowanych pacjentów, którzy otrzymają konwencjonalny program rehabilitacji plus leczenie medyczne.
Instrumentacja:
A) Ocena:
Wszystkie poniższe parametry zostaną zmierzone dla wszystkich pacjentów uczestniczących w tym badaniu
- Długość pobytu na OIT.
Monitorowanie:
Parametry trybu wentylacji.
- FiO2
- PEEP
- Objętość oddechowa
- Częstość oddechów
Czas i typ odłączenia od respiratora:
- Proste
- Przedłużone
- Trudne
Parametry życiowe pacjenta:
- Częstość akcji serca
- Częstość oddechów
- Nasycenie tlenem
- Maksymalne ciśnienie wdechowe
Badania laboratoryjne:
- Gazometria krwi tętniczej (ABG): do pomiaru PaO2, ciśnienia parcjalnego CO2 (PaCO2), HCO3 i pH
Parametry ultrasonograficzne:
- Wychylenie przepony.
- Wynik APACHE II
- Wskaźnik płytkiego oddychania.
- Podatność płuc: - statyczna i dynamiczna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud I Mahmoud, Lecturer
- Numer telefonu: 00201142998414
- E-mail: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed SH Attya, master degree
- Numer telefonu: +201158268850
- E-mail: mohammedbnshaaban2@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli obu płci
- pacjenci powyżej 18 roku życia
- Przytomni i współpracujący
- Stabilność hemodynamiczna bez znaczącego wsparcia wazopresorowego.
- Brak ciągłej sedacji.
- Mechanicznie wentylowani z powodu niewydolności oddechowej typu 1 lub typu 2 (NR) przez co najmniej 24 godziny.
- Mechanicznie wentylowani w trybie wentylacji wspomaganej
- Są w stanie aktywnie uczestniczyć w treningu, możliwi do odłączenia w odniesieniu do wskaźnika płytkiego oddychania.
- obecność kryteriów odłączenia zgodnie z definicją Europejskiej Konferencji Konsensusowej z 2007 roku, w tym redukcja sedacji, spontaniczne cykle oddechowe, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) ≥ 150, brak inotropów lub wazopresorów w wysokich dawkach lub rosnących dawkach (< 1 mg/h), saturacja oksyhemoglobiny (SaO2) > 90% przy FiO2 ≤ 50%, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤ 8 cmH2O, temperatura między 36 a 39 °C.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa
- Stan, który może utrudnić odłączenie, taki jak niewydolność serca.
- Stan, który może uniemożliwić odpowiednie wykonanie treningu mięśni wdechowych, taki jak neuropatia lub miopatia.
- Operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej uniemożliwiająca stosowanie ćwiczeń PNF
- Złamania żeber
- Aktualna ciąża
- Zatrzymanie krążenia z niepewnym rokowaniem neurologicznym
- Głęboka śpiączka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa (A) progowy trening mięśni wdechowych
trening mięśni wdechowych z progami: trening mięśni wdechowych z progami w dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej.
Urządzenie TIMT zostanie podłączone do rurki intubacyjnej i zostanie zweryfikowane pod kątem niezawodności w treningu mięśni wdechowych. Z pacjentem w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni, zostanie on poinstruowany, aby powoli wydychał powietrze, opróżnił powietrze z płuc, a następnie głęboko i energicznie wdychał tak szybko, jak to możliwe. MIP zostanie zarejestrowane. Opór wdechowy jest ustawiony na 50% MIP. Gdy tętno, pulsoksymetria i częstość oddechów są stosunkowo stabilne podczas treningu wdechowego, opór wdechowy będzie zwiększany o 1-2 cm H2O dziennie. opór będzie dostosowywany codziennie do 50% nowego maksymalnego ciśnienia wdechowego, a następnie dodawane będzie 1-2 cm H2O. Każdy pacjent wykonywał 6 oddechów × pięć serii × dwa razy dziennie × 5 dni/tydzień. Aż do odłączenia pacjentów od wentylacji mechanicznej. |
trening mięśni wdechowych z progiem: trening mięśni wdechowych z progiem w uzupełnieniu do konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej.
Urządzenie TIMT zostanie podłączone do rurki intubacyjnej i zostanie zweryfikowane pod kątem niezawodności w treningu mięśni wdechowych. Z pacjentem w pozycji leżącej pod kątem 45°, zostanie mu zalecone powolne wydychanie, opróżnienie powietrza z płuc, a następnie głęboki i energiczny wdech tak szybko, jak to możliwe. MIP zostanie zarejestrowane. Opór wdechowy jest ustawiony na 50% MIP. Gdy tętno, pulsoksymetria i częstość oddechów są względnie stabilne podczas treningu wdechowego, opór wdechowy będzie zwiększany o 1-2 cm H2O dziennie. Opór będzie dostosowywany codziennie do 50% nowego maksymalnego ciśnienia wdechowego, a następnie dodawane 1-2 cm H2O. Każdy pacjent wykonywał 6 oddechów × pięć serii × dwa razy dziennie × 5 dni/tydzień. Aż do odłączenia pacjentów od wentylacji mechanicznej. |
|
Aktywny komparator: grupa (B) trening PNF + IMT
Trening PNF: w formie techniki rytmicznej inicjacji (RIT) i techniki początkowego rozciągania (IST) w dodatku do TIMT plus konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej.
RIT wykonywany w celu nauczenia koordynacji ruchu i ustalenia prawidłowego wzorca oddechowego.
IST stosowany w celu wzmocnienia siły mięśni wdechowych.
Jego głównym celem jest ułatwienie inicjacji ruchu.
Techniki PNF obejmują dwie sesje dziennie, 5 dni/tydzień, aż pacjenci zostaną odzwyczajeni od wentylacji mechanicznej.
W tym cztery 90-sekundowe manualne stymulacje każda (górne żebra, dolne żebra, mostek i przepona).
Po każdej stymulacji pacjent odpoczywał przez jedną minutę.
|
Trening PNF: w formie techniki rytmicznej inicjacji (RIT) i techniki wstępnego rozciągania (IST) dodatkowo do TIMT plus konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej.
RIT wykonywany w celu nauczenia koordynacji ruchu i ustalenia prawidłowego wzorca oddechowego.
IST stosowany w celu wzmocnienia siły mięśni wdechowych.
Jego głównym celem jest ułatwienie inicjacji ruchu.
Techniki PNF obejmują dwie sesje dziennie, 5 dni/tydzień, aż pacjenci zostaną odłączeni od wentylacji mechanicznej.
W tym cztery 90-sekundowe stymulacje manualne każda (żebra górne, żebra dolne, mostek i przepona).
Po każdej stymulacji pacjent odpoczywał przez jedną minutę.
|
|
Aktywny komparator: grupa(C) Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej tylko
Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej tylko: dwie sesje dziennie, 5 dni/tydzień, które obejmowały wibracje, perkusję, hiperinflację i odsysanie, jeśli wskazane, aż do odłączenia pacjentów od wentylacji mechanicznej.
|
Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej tylko: dwie sesje dziennie, 5 dni/tydzień, która obejmowała wibracje, perkusję, hiperinflację i odsysanie, jeśli wskazane, aż pacjenci zostaną odstawieni od wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Czas do udanego odłączenia od respiratora
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
Skuteczne odłączenie od respiratora: zdefiniowane jako utrzymywanie spontanicznego oddychania >48 godzin po ekstubacji bez konieczności reintubacji lub zastosowania wentylacji nieinwazyjnej.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
|
• Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe: w celu określenia siły mięśni wdechowych przed i po treningu.
Zmierz "ujemną siłę wdechową" (NIF) przez menu ustawień respiratora (często dostępne w "procedurach specjalnych" lub "mechanice płuc")
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
|
• Ekskursja przepony
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
Ruch przepony jest oceniany za pomocą (sonoscape sonar).
Prawa kopuła przepony jest badana w trybie dwuwymiarowym (2D) i M-mode w celu rejestracji wychylenia przepony (przemieszczenia).
Głowica jest umieszczona tuż pod prawym łukiem żebrowym w linii środkowoobojczykowej w płaszczyźnie skanowania podłużnego, z kątem skierowanym dogłowowo, aby wiązka ultradźwiękowa była prostopadła do tylnej trzeciej części prawej kopuły przepony, a wątroba służy jako okno akustyczne.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
Liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
Podatność płuc: Obliczana na podstawie następującego wzoru: Podatność statyczna = objętość oddechowa / ciśnienie plateau - PEEP Podatność dynamiczna = objętość oddechowa / szczytowe ciśnienie wdechowe - PEEP |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
|
Klasyfikacja pacjentów według procesu odzwyczajania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
Na 3 grupy: Proste odstawianie Pacjenci, którzy przechodzą od rozpoczęcia odstawiania do udanej ekstubacji przy pierwszej próbie bez trudności. Trudne odstawianie Pacjenci, u których początkowe odstawianie nie powiedzie się i wymagają do trzech prób SBT lub do 7 dni od pierwszej próby SBT, aby osiągnąć udane odstawianie. Przedłużone odstawianie Pacjenci, u których co najmniej trzy próby odstawiania nie powiodą się lub wymagają 7 dni odstawiania po pierwszej próbie SBT. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia (średnio od 7 do 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherine H Mehani, Professor, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPTBSUREC/0101/201024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .