- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07536360
Vliv skupinové muzikoterapie na emoční zdraví obyvatel v zařízeních dlouhodobé péče: Pilotní studie
Efekty skupinové muzikoterapie na emoční zdraví rezidentů v zařízeních dlouhodobé péče: Pilotní studie
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda skupinová muzikoterapie zlepšuje emocionální zdraví obyvatelů žijících v zařízeních dlouhodobé péče. Bude také zkoumat proveditelnost integrace modelu rozpoznávání emocí založeného na umělé inteligenci (AI) do rutinních psychosociálních intervencí.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje skupinová muzikoterapie pozitivní afekt a snižuje negativní afekt, depresi a osamělost u obyvatel dlouhodobé péče? Jsou výsledky rozpoznávání emocí na základě AI z výrazů obličeje v souladu s vlastním hodnocením emocí obyvatel?
Výzkumníci použijí kvaziexperimentální design s jednou skupinou a předtestem a po-testem k vyhodnocení změn před a po 6týdenním programu skupinové muzikoterapie. Studie také porovná výsledky subjektivních dotazníků s objektivními výstupy rozpoznávání emocí z výrazů obličeje generovanými multimodálním modelem PaLI Gemma 2.
Účastníci budou:
Navštěvovat jednu 60minutovou skupinovou muzikoterapeutickou seanci týdně po dobu 6 týdnů Vyplňovat dotazníky o emocionálním zdraví před první seancí a po šesté seanci Během seancí budou nahráváni pomocí neinvazivního kamerového systému pro analýzu výrazů obličeje Jejich výsledky dotazníků budou porovnány s výstupy rozpoznávání emocí založenými na AI, aby se vyhodnotila konzistence a proveditelnost
Tato pilotní studie poskytne předběžné důkazy o psychologických přínosech skupinové muzikoterapie a proveditelnosti aplikace multimodálního hodnocení emocí podporovaného AI v prostředích dlouhodobé péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Taiwan vstupuje do super-stárnoucí společnosti a stále více starších dospělých žije v zařízeních dlouhodobé péče (LTC). Ačkoli institucionální péče poskytuje lékařskou a každodenní podporu, mnoho obyvatel zažívá osamělost, depresivní příznaky a sníženou emocionální pohodu. Ne-farmakologické intervence, jako je skupinová muzikoterapie, prokázaly příznivé účinky na regulaci nálady, sociální interakci a psychické zdraví. Většina předchozích studií však závisela především na dotaznících sebeposuzování nebo škálách hodnocených pozorovateli, které mohou být ovlivněny kognitivním stavem, vyjadřovací schopností nebo zkreslením hodnocení.
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit jak psychologické účinky skupinové muzikoterapie, tak proveditelnost integrace modelu rozpoznávání emocí založeného na umělé inteligenci (AI) do hodnocení emocí v prostředí LTC.
Design studie
Tato studie používá kvazi-experimentální design jedné skupiny s pretest-posttestem. Přibližně 20 obyvatel z zařízení dlouhodobé péče ve středním Taiwanu bude rekrutováno metodou pohodlného výběru.
Kriteria zařazení zahrnují:
Věk 65 let nebo starší
Pobyt v zařízení po dobu nejméně 3 měsíců
Základní kognitivní funkce (0-2 chyby na škále SPMSQ)
Schopnost účastnit se skupinových aktivit
Poskytnutí informovaného souhlasu k účasti a sběru obrazů obličeje
Obyvatelé s těžkou demencí, závažnými psychiatrickými poruchami, neurodegenerativními onemocněními, těžkými smyslovými poruchami nebo nedávnou účastí v jiných psychologických nebo muzikoterapeutických programech budou vyloučeni.
Intervence
Účastníci absolvují 6týdenní program skupinové muzikoterapie. Každý účastník se zúčastní jedné 60minutové sezení týdně, celkem 6 sezení. Sezení budou probíhat v malých skupinách (přibližně 10 účastníků na skupinu) a povede je vyškolení muzikoterapeut s podporou ošetřujícího personálu a výzkumného personálu.
Každé sezení bude zahrnovat:
Poslech hudby s využitím kulturně známých písní
Interakci s nástroji (např. tamburíny, ruční zvony, xylofony)
Zpěv a hlasové vyjadřovací aktivity
Krátké skupinové diskuse sdílení k podpoře emocionálního vyjádření a sociálního spojení
Intervence je navržena tak, aby postupně zlepšovala emocionální zapojení, sociální interakci a psychologickou pohodu v podpůrném skupinovém prostředí.
Výsledné míry
Výsledky emocionálního zdraví budou hodnoceny ve dvou časových bodech:
T0 (výchozí stav): Před prvním sezením
T1 (po intervenci): Do 24 hodin po šestém sezení
Subjektivní měření zahrnují:
Mezinárodní plán pozitivních a negativních afektů krátká forma (I-PANAS-SF)
Geriatrická depresní škála - 15položková verze (GDS-15)
Škála osamělosti UCLA verze 3
Barthelův index (funkční stav, pouze výchozí stav)
Multimodální analýza emocí založená na AI
Během každého sezení muzikoterapie budou snímky obličeje účastníků pořizovány pomocí neinvazivního kamerového systému za standardizovaných podmínek prostředí.
Multimodální model PaLI Gemma 2 bude analyzovat statické snímky obličeje a generovat:
Kategorické výstupy emocí (např. šťastný, smutný, rozzlobený, strach, překvapení, znechucení, neutrální)
Kontinuální dimenze emocí (hodnoty valence a vzrušení)
Výstupy rozpoznávání emocí z 1. sezení (reprezentace výchozího stavu) a 6. sezení (reprezentace po intervenci) budou porovnány s odpovídajícími skóre subjektivních dotazníků. Korelační analýzy (Pearson nebo Spearman) prozkoumají konzistenci a doplňkovou hodnotu mezi detekcí emocí založenou na AI a sebepřiznanými emocionálními stavy.
Statistická analýza
Deskriptivní statistika shrne demografické a výchozí charakteristiky.
Rozdíly v emocionálních výsledcích před a po budou zkoumány pomocí:
Párových t-testů pro normálně rozdělená data
Wilcoxonových testů seřazených znamének pro nenormálně rozdělená data
Velikosti účinků (Cohenovo dz nebo r) a 95% intervaly spolehlivosti budou uvedeny k podpoře budoucího odhadu velikosti vzorku pro větší studie.
Korelační analýzy vyhodnotí shodu mezi subjektivními měřeními a emocionálními ukazateli odvozenými z AI.
Etické úvahy
Studie bude schválena institucionální revizní komisí (IRB) před provedením. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků. Data snímků obličeje budou anonymizována a použita výhradně pro analýzu rozpoznávání emocí. Nebude prováděno žádné rozpoznávání identity. Všechna data budou bezpečně uložena v šifrovaných databázích a účastníci se mohou kdykoli odhlásit bez ovlivnění jejich péče.
Význam
Tato pilotní studie poskytne předběžné důkazy týkající se:
Účinnosti skupinové muzikoterapie při zlepšování emocionální pohody u obyvatel LTC.
Proveditelnosti integrace hodnocení emocí založeného na AI do praxe dlouhodobé péče.
Zjištění budou informovat o vývoji budoucích rozsáhlých studií a přispějí k pokroku modelů psychosociální péče asistovaných technologií ve stárnoucí společnosti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 406040
- China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Ve věku 65 let nebo starší
Rezident v zařízení dlouhodobé péče alespoň 3 měsíce
Chyba škály SPMSQ 0–2 otázky
Lékařsky stabilní a schopný účastnit se skupinových aktivit
Schopný komunikovat a vyplňovat dotazníky (s pomocí v případě potřeby)
Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu se sběrem obrazu obličeje
Kriteria vyloučení:
Diagnostikována těžká demence
Diagnostikována závažná psychiatrická onemocnění
Diagnostikována neurodegenerativní onemocnění, která výrazně omezují účast
Těžká sluchová nebo zraková porucha, která brání zapojení do aktivit muzikoterapie
Účast v jiných programech psychologické terapie nebo muzikoterapie v posledních 3 měsících
Akutní zdravotní stav vyžadující hospitalizaci nebo intenzivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupinová muzikoterapeutická intervence
Arm 1: Skupinová hudební terapie Účastníci zařazení do této jediné studie budou absolvovat 6týdenní program skupinové hudební terapie. Každý účastník bude navštěvovat jednu 60minutovou sezení týdně, celkem šest sezení. Intervence zahrnuje strukturované poslech hudby, interakci s nástroji (např. bicí nástroje), skupinový zpěv a krátké sdílecí aktivity navržené k podpoře emocionálního vyjádření a sociální interakce. Sezení budou vedena vyškoleným hudebním terapeutem s podporou ošetřovatelského personálu. Účastníci vyplní dotazníky o emocionálním zdraví na začátku (před prvním sezením) a po šestém sezení. Během sezení budou pořizovány neinvazivní záznamy obličejových obrazů pro AI analýzu emocí. Všichni účastníci dostávají stejnou intervenci; v této pilotní studii není kontrolní ani srovnávací skupina. |
Tento zásah sestává ze strukturovaného 6týdenního skupinového programu muzikoterapie určeného pro obyvatele zařízení dlouhodobé péče. Účastníci absolvují jednu 60minutovou sezení týdně, celkem tedy šest sezení. Sezení probíhají v malých skupinách (přibližně 10 účastníků na skupinu) a vedou je vyškolený muzikoterapeut s podporou ošetřovatelského personálu. Zásah sleduje aktivní přístup muzikoterapie a zahrnuje čtyři základní složky: (1) poslech kulturně známé hudby k vyvolání emocionální rezonance; (2) interaktivní hru na nástroje s použitím jednoduchých bicích nástrojů k podpoře zapojení a koordinace; (3) skupinový zpěv a hlasovou expresi k usnadnění emocionálního vyjádření a sociálního spojení; a (4) krátké skupinové diskuse o sdílení k povzbuzení reflexe a mezilidského propojení. Program je postupně strukturován tak, aby posiloval emocionální zapojení a sociální interakci v podpůrném prostředí. Kromě standardních psychosociálních výsledků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pozitivního afektu na škále I-PANAS-SF
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Hodnoceno pomocí krátké verze Mezinárodního dotazníku pozitivních a negativních afektů (I-PANAS-SF).
Subškálu pozitivního afektu tvoří 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=nikdy, 5=vždy).
Celkové skóre subškály se pohybuje od 5 do 25 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje silnější intenzitu pozitivních emocí.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Změna skóru negativního afektu na škále I-PANAS-SF
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Hodnoceno pomocí krátké formy mezinárodní škály pozitivních a negativních afektů (I-PANAS-SF).
Subškála negativních afektů obsahuje 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=nikdy, 5=vždy).
Celkové skóre subškály se pohybuje od 5 do 25 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje silnější intenzitu negativních emocí.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geriatrická stupnice deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí 15položkové Geriatrické depresivní škály (GDS-15).
Jde o dotazník typu ano/ne, který vyplňuje pacient sám.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí hodnota, 6. týden
|
|
UCLA škála osamělosti
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
|
Celková škála se skládá z 20 položek, využívá čtyřbodovou stupnici (1 = nikdy, 4 = vždy), s celkovým skóre v rozmezí 20–80 bodů.
Intervaly skóre jsou definovány následovně: 20–34 bodů pro nízkou úroveň osamělosti, 35–49 bodů pro střední osamělost, 50–64 bodů pro vysokou úroveň osamělosti a 65–80 bodů pro těžkou osamělost.
|
Výchozí stav a 6. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre emocionální valence odvozeného umělou inteligencí
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Emocionální valence (v rozmezí od negativní k pozitivní) bude průběžně analyzována pomocí softwaru s umělou inteligencí.
Data budou extrahována ze statických snímků obličeje pořízených během skupinových sezení muzikoterapie.
Skóre se pohybuje v rozmezí od -1 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější emocionální stav.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Změna skóre pozitivní afektivity na škále I-PANAS-SF
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
|
Hodnoceno pomocí krátké formy mezinárodní škály pozitivních a negativních afektů (I-PANAS-SF).
Subškála pozitivního afektu obsahuje 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=nikdy, 5=vždy).
Celkové skóre subškály se pohybuje od 5 do 25 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje silnější intenzitu pozitivních emocí.
|
Výchozí hodnota, 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang, Y.-C. (2026). The Effects of Group Music Therapy on the Emotional Health of Residents in Long-Term Care Facilities: A Pilot Study. Study protocol, China Medical University, Taichung, Taiwan. Unpublished.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU114-N-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena kvůli citlivé povaze údajů shromážděných v této studii. Datová sada zahrnuje výsledky psychologického hodnocení a data snímků obličeje použitá pro analýzu rozpoznávání emocí založenou na umělé inteligenci. Přestože budou všechna data anonymizována a zakódována, kombinace informací o emocionálním zdraví a záznamů snímků obličeje může představovat potenciální riziko opětovné identifikace.
Za účelem ochrany soukromí účastníků a dodržení předpisů Institucionální revizní komise (IRB) a místních politik ochrany údajů nebudou data na individuální úrovni veřejně dostupná. Agregované, anonymizované výsledky mohou být sdíleny ve vědeckých publikacích nebo na přiměřenou žádost pro akademickou spolupráci, a to s podmínkou etického schválení a dohod o použití dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová muzikoterapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán